膀胱过度活动症 (OAB) 的足/手神经调节 (FootStim)
2020年2月14日 更新者：Christopher J Chermansky, MD
本研究的目的是确定足部电刺激是否能有效治疗膀胱过度活动症。
研究概览
详细说明
足部神经调节旨在通过使用皮肤表面电极电刺激足部的躯体传入神经来治疗 OAB 病症。
足部刺激是非侵入性的，可以在家中进行，并且没有副作用。
足部神经调节疗法可能会被更多患者接受，并有可能对 OAB 状况的改善产生更广泛的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女
- 目前有膀胱过度活动症 (OAB) 症状，即尿急、尿频或尿失禁
- 没有神经系统疾病或尿路感染的证据，即临床诊断为特发性 OAB
排除标准：
- 怀孕晚期的孕妇将被排除在外，因为婴儿/子宫的体积增大可能会导致膀胱过度活动症。
- 植入电刺激器（例如起搏器）的患者将被排除在外，因为它们可能会干扰 TENS 刺激器。
- 对 Cipro 或 Bactrim 过敏的患者将被排除在 CMG 研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：招商局集团
足部刺激将在膀胱测压图 (CMG) 期间应用。
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足部刺激使用 FDA 批准的市售经皮电神经刺激器 (TENS) 和附在足部的皮肤表面电极以电方式激活足部的躯体传入神经。
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有源比较器：3小时组
每天晚上进行足部刺激 3 小时。
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足部刺激使用 FDA 批准的市售经皮电神经刺激器 (TENS) 和附在足部的皮肤表面电极以电方式激活足部的躯体传入神经。
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有源比较器：1/2小时组
每天晚上进行足部刺激 1/2 小时。
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足部刺激使用 FDA 批准的市售经皮电神经刺激器 (TENS) 和附在足部的皮肤表面电极以电方式激活足部的躯体传入神经。
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有源比较器：3时针组
每天晚上进行手部刺激，持续 3 小时。
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足部刺激使用 FDA 批准的市售经皮电神经刺激器 (TENS) 和附在足部的皮肤表面电极以电方式激活足部的躯体传入神经。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天尿失禁发作次数
大体时间：第一周、第二周、第三周
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参与者在第 1 周（基线）、第 2 周（足部刺激）和第 3 周（足部刺激后）期间每天记录排尿日记。
计算每个受试者第 1 周和第 2 周每天尿失禁发作的平均次数。
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第一周、第二周、第三周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天尿急发作次数
大体时间：第一周、第二周、第三周
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参与者在第 1 周（基线）、第 2 周（足部刺激）和第 3 周（足部刺激后）期间每天记录排尿日记。
计算每个受试者第 1 周和第 2 周每天尿急发作的平均次数。
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第一周、第二周、第三周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CMG 上记录的膀胱容积，显示强烈的排尿欲望
大体时间：CMG #1 和 CMG#2
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对象向诊所报告两个 CMG。
CMG #1 是基线测量。
CMG #2 是在足部刺激期间记录的
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CMG #1 和 CMG#2
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每天排尿次数
大体时间：第一周、第二周、第三周
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参与者在第 1 周（基线）、第 2 周（足部刺激）和第 3 周（足部刺激后）期间每天记录排尿日记
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第一周、第二周、第三周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Chermansky, MD、University of Pittsburgh
- 研究主任：Dawn McBride, RN、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月11日
研究完成 (实际的)
2018年12月11日
研究注册日期
首次提交
2013年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月23日
首次发布 (估计)
2013年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月14日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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