Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fod/hånd neuromodulation for overaktiv blære (OAB) (FootStim)

14. februar 2020 opdateret af: Christopher J Chermansky, MD
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om elektrisk stimulering af foden er effektiv til behandling af overaktive blæretilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fodneuromodulation er designet til at behandle OAB-tilstande ved elektrisk stimulering af de somatiske afferente nerver i foden ved hjælp af hudoverfladeelektroder. Fodstimuleringen er ikke-invasiv, kan udføres derhjemme og har ingen negative virkninger. Fodneuromodulationsterapi vil sandsynligvis blive accepteret af flere patienter og har potentialet til at have en bredere indflydelse på forbedringen af ​​OAB-tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-årige mænd og kvinder og ældre
  2. Har i øjeblikket symptomer på overaktiv blære (OAB), dvs. haster, hyppighed eller inkontinens
  3. Ingen tegn på neurologisk lidelse eller urinvejsinfektion, dvs. klinisk diagnosticeret som idiopatisk OAB

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder i deres sene graviditetsfase vil blive udelukket, fordi den stigende størrelse af barnet/livmoderen kan forårsage overaktiv blære.
  2. Patienter med implanterede elektriske stimulatorer såsom pacemaker vil blive udelukket på grund af potentiel interferens med TENS-stimulatoren.
  3. Patienter, der er allergiske over for Cipro eller Bactrim, vil blive udelukket fra CMG-studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CMG gruppe
Fodstimulering vil blive anvendt under et cystometrogram (CMG).
Enhed: Fodstimulering
Fodstimulering aktiverer elektrisk de somatiske afferente nerver i foden ved hjælp af FDA-godkendt, kommercielt tilgængelig transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) og hudoverfladeelektroder fastgjort til foden.
Aktiv komparator: 3 timers gruppe
Fodstimulering vil blive anvendt dagligt i 3 timer om aftenen.
Enhed: Fodstimulering
Fodstimulering aktiverer elektrisk de somatiske afferente nerver i foden ved hjælp af FDA-godkendt, kommercielt tilgængelig transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) og hudoverfladeelektroder fastgjort til foden.
Aktiv komparator: 1/2 times gruppe
Fodstimulering vil blive anvendt dagligt i 1/2 time om aftenen.
Enhed: Fodstimulering
Fodstimulering aktiverer elektrisk de somatiske afferente nerver i foden ved hjælp af FDA-godkendt, kommercielt tilgængelig transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) og hudoverfladeelektroder fastgjort til foden.
Aktiv komparator: 3 timers håndgruppe
Håndstimulering vil blive anvendt dagligt i 3 timer om aftenen.
Enhed: Fodstimulering
Fodstimulering aktiverer elektrisk de somatiske afferente nerver i foden ved hjælp af FDA-godkendt, kommercielt tilgængelig transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) og hudoverfladeelektroder fastgjort til foden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal urininkontinensepisoder pr. dag
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​3
Deltagerne førte en daglig tømningsdagbog i uge 1 (baseline), uge ​​2 (fodstimulering) og uge 3 (efter fodstimulation). Det gennemsnitlige antal urininkontinensepisoder pr. dag blev beregnet for uge 1 og uge 2 for hvert individ.
Uge 1, uge ​​2, uge ​​3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal urintrangepisoder pr. dag
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​3
Deltagerne førte en daglig tømningsdagbog i uge 1 (baseline), uge ​​2 (fodstimulering) og uge 3 (efter fodstimulation). Det gennemsnitlige antal pr. dag urintrangepisoder blev beregnet for uge 1 og uge 2 for hvert individ.
Uge 1, uge ​​2, uge ​​3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blærevolumen som optaget på CMG for Strong Desire to Void
Tidsramme: CMG #1 og CMG #2
Forsøgsrapporter til klinikken for to CMG'er. CMG #1 er basislinjemålingen. CMG #2 optages under fodstimulering
CMG #1 og CMG #2
Antal urinhuller pr. dag
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​3
Deltagerne førte en daglig tømningsdagbog i uge 1 (baseline), uge ​​2 (fodstimulering) og uge 3 (efter fodstimulation)
Uge 1, uge ​​2, uge ​​3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christopher J Chermansky, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Chermansky, MD, University of Pittsburgh
  • Studieleder: Dawn McBride, RN, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO13020474

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fodstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner