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Neuromodulazione piede/mano per vescica iperattiva (OAB) (FootStim)

14 febbraio 2020 aggiornato da: Christopher J Chermansky, MD
Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione elettrica del piede è efficace nel trattamento delle condizioni della vescica iperattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuromodulazione del piede è progettata per trattare le condizioni della rubrica fuori rete stimolando elettricamente i nervi afferenti somatici nel piede utilizzando elettrodi superficiali della pelle. La stimolazione del piede non è invasiva, può essere eseguita a casa e non ha effetti negativi. La terapia di neuromodulazione del piede sarà probabilmente accettata da un maggior numero di pazienti e avrà il potenziale per avere un impatto più ampio sul miglioramento delle condizioni dell'OAB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di 18 anni e oltre
  2. Al momento presenta sintomi di vescica iperattiva (OAB), ad esempio urgenza, frequenza o incontinenza
  3. Nessuna evidenza di disturbo neurologico o infezione del tratto urinario, cioè clinicamente diagnosticata come OAB idiopatica

Criteri di esclusione:

  1. Le donne incinte nella fase avanzata della gravidanza saranno escluse perché l'aumento delle dimensioni del bambino/utero può causare una vescica iperattiva.
  2. I pazienti con stimolatori elettrici impiantati come pacemaker saranno esclusi per potenziale interferenza con lo stimolatore TENS.
  3. I pazienti che sono allergici a Cipro o Bactrim saranno esclusi dallo studio CMG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CMG
La stimolazione del piede verrà applicata durante un cistometrogramma (CMG).
Dispositivo: Stimolazione del piede
La stimolazione del piede attiva elettricamente i nervi afferenti somatici nel piede utilizzando uno stimolatore elettrico transcutaneo dei nervi (TENS) disponibile in commercio e approvato dalla FDA e gli elettrodi della superficie della pelle attaccati al piede.
Comparatore attivo: Gruppo di 3 ore
La stimolazione del piede verrà applicata quotidianamente per 3 ore la sera.
Dispositivo: Stimolazione del piede
La stimolazione del piede attiva elettricamente i nervi afferenti somatici nel piede utilizzando uno stimolatore elettrico transcutaneo dei nervi (TENS) disponibile in commercio e approvato dalla FDA e gli elettrodi della superficie della pelle attaccati al piede.
Comparatore attivo: Gruppo di 1/2 ora
La stimolazione del piede verrà applicata quotidianamente per 1/2 ora la sera.
Dispositivo: Stimolazione del piede
La stimolazione del piede attiva elettricamente i nervi afferenti somatici nel piede utilizzando uno stimolatore elettrico transcutaneo dei nervi (TENS) disponibile in commercio e approvato dalla FDA e gli elettrodi della superficie della pelle attaccati al piede.
Comparatore attivo: Gruppo lancette 3 ore
La stimolazione della mano verrà applicata quotidianamente per 3 ore la sera.
Dispositivo: Stimolazione del piede
La stimolazione del piede attiva elettricamente i nervi afferenti somatici nel piede utilizzando uno stimolatore elettrico transcutaneo dei nervi (TENS) disponibile in commercio e approvato dalla FDA e gli elettrodi della superficie della pelle attaccati al piede.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di incontinenza urinaria al giorno
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3
I partecipanti hanno tenuto un diario minzionale giornaliero durante la settimana 1 (basale), la settimana 2 (stimolazione del piede) e la settimana 3 (post stimolazione del piede). Il numero medio giornaliero di episodi di incontinenza urinaria è stato calcolato per la settimana 1 e la settimana 2 per ciascun soggetto.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di urgenza urinaria al giorno
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3
I partecipanti hanno tenuto un diario minzionale giornaliero durante la settimana 1 (basale), la settimana 2 (stimolazione del piede) e la settimana 3 (post stimolazione del piede). Il numero medio giornaliero di episodi di urgenza urinaria è stato calcolato per la settimana 1 e la settimana 2 per ciascun soggetto.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della vescica come registrato su CMG per forte desiderio di svuotare
Lasso di tempo: CMG#1 e CMG#2
Il soggetto fa rapporto alla clinica per due CMG. CMG #1 è la misura di base. CMG #2 viene registrato durante la stimolazione del piede
CMG#1 e CMG#2
Numero di vuoti urinari al giorno
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3
I partecipanti hanno tenuto un diario minzionale giornaliero durante la settimana 1 (basale), la settimana 2 (stimolazione del piede) e la settimana 3 (post stimolazione del piede)
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christopher J Chermansky, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Chermansky, MD, University of Pittsburgh
  • Direttore dello studio: Dawn McBride, RN, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO13020474

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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