Neuromodulation pied/main pour la vessie hyperactive (OAB) (FootStim)
14 février 2020 mis à jour par: Christopher J Chermansky, MD
Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation électrique du pied est efficace dans le traitement de l'hyperactivité vésicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuromodulation du pied est conçue pour traiter les conditions OAB en stimulant électriquement les nerfs afférents somatiques du pied à l'aide d'électrodes de surface cutanée.
La stimulation du pied est non invasive, peut être effectuée à la maison et n'a aucun effet indésirable.
La thérapie de neuromodulation du pied sera probablement acceptée par un plus grand nombre de patients et aura le potentiel d'avoir un impact plus large sur l'amélioration des conditions OAB.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans et plus
- Présentant actuellement des symptômes d'hyperactivité vésicale (VHA), c'est-à-dire une urgence, une fréquence ou une incontinence
- Aucun signe de trouble neurologique ou d'infection des voies urinaires, c'est-à-dire cliniquement diagnostiqué comme OAB idiopathique
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes en fin de grossesse seront exclues car la taille croissante du bébé/de l'utérus peut provoquer une vessie hyperactive.
- Les patients porteurs de stimulateurs électriques implantés tels qu'un stimulateur cardiaque seront exclus pour des interférences potentielles avec le stimulateur TENS.
- Les patients allergiques au Cipro ou au Bactrim seront exclus de l'étude CMG.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CMG
La stimulation du pied sera appliquée lors d'un cystométrogramme (CMG).
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La stimulation du pied active électriquement les nerfs afférents somatiques du pied à l'aide d'un stimulateur nerveux électrique transcutané (TENS) approuvé par la FDA et disponible dans le commerce et d'électrodes de surface cutanée fixées au pied.
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Comparateur actif: Groupe de 3 heures
La stimulation des pieds sera appliquée quotidiennement pendant 3 heures le soir.
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La stimulation du pied active électriquement les nerfs afférents somatiques du pied à l'aide d'un stimulateur nerveux électrique transcutané (TENS) approuvé par la FDA et disponible dans le commerce et d'électrodes de surface cutanée fixées au pied.
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Comparateur actif: Groupe 1/2 heure
La stimulation des pieds sera appliquée quotidiennement pendant 1/2 heure le soir.
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La stimulation du pied active électriquement les nerfs afférents somatiques du pied à l'aide d'un stimulateur nerveux électrique transcutané (TENS) approuvé par la FDA et disponible dans le commerce et d'électrodes de surface cutanée fixées au pied.
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Comparateur actif: Groupe de main de 3 heures
La stimulation des mains sera appliquée quotidiennement pendant 3 heures le soir.
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La stimulation du pied active électriquement les nerfs afférents somatiques du pied à l'aide d'un stimulateur nerveux électrique transcutané (TENS) approuvé par la FDA et disponible dans le commerce et d'électrodes de surface cutanée fixées au pied.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes d'incontinence urinaire par jour
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3
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Les participants ont tenu un journal quotidien des mictions pendant la semaine 1 (ligne de base), la semaine 2 (stimulation du pied) et la semaine 3 (post-stimulation du pied).
Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence urinaire par jour a été calculé pour la semaine 1 et la semaine 2 pour chaque sujet.
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Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'épisodes d'urgence urinaire par jour
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3
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Les participants ont tenu un journal quotidien des mictions pendant la semaine 1 (ligne de base), la semaine 2 (stimulation du pied) et la semaine 3 (post-stimulation du pied).
Le nombre moyen d'épisodes d'urgence urinaire par jour a été calculé pour la semaine 1 et la semaine 2 pour chaque sujet.
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Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de la vessie tel qu'enregistré sur CMG pour un fort désir d'uriner
Délai: GMA #1 et GMA #2
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Le sujet se présente à la clinique pour deux CMG.
CMG #1 est la mesure de base.
Le CMG #2 est enregistré pendant la stimulation du pied
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GMA #1 et GMA #2
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Nombre de mictions urinaires par jour
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3
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Les participants ont tenu un journal de miction quotidien pendant la semaine 1 (baseline), la semaine 2 (stimulation du pied) et la semaine 3 (post-stimulation du pied)
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Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Chermansky, MD, University of Pittsburgh
- Directeur d'études: Dawn McBride, RN, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2013
Première publication (Estimation)
30 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO13020474
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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