Neuromodulação pé/mão para bexiga hiperativa (OAB) (FootStim)
14 de fevereiro de 2020 atualizado por: Christopher J Chermansky, MD
O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação elétrica do pé é eficaz no tratamento de condições de bexiga hiperativa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuromodulação do pé é projetada para tratar condições de bexiga hiperativa estimulando eletricamente os nervos aferentes somáticos no pé usando eletrodos de superfície da pele.
A estimulação do pé é não invasiva, pode ser realizada em casa e não apresenta efeitos adversos.
A terapia de neuromodulação do pé provavelmente será aceita por mais pacientes e terá o potencial de causar um impacto mais amplo na melhora das condições da bexiga hiperativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 anos e mais velhos
- Atualmente com sintomas de bexiga hiperativa (OAB), ou seja, urgência, frequência ou incontinência
- Nenhuma evidência de distúrbio neurológico ou infecção do trato urinário, ou seja, clinicamente diagnosticado como OAB idiopático
Critério de exclusão:
- As mulheres grávidas na fase final da gravidez serão excluídas porque o aumento do tamanho do bebê/útero pode causar bexiga hiperativa.
- Pacientes com estimuladores elétricos implantados, como marca-passo, serão excluídos por possível interferência com o estimulador TENS.
- Os pacientes alérgicos a Cipro ou Bactrim serão excluídos do estudo CMG.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CMG
A estimulação do pé será aplicada durante um cistometrograma (CMG).
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A estimulação do pé ativa eletricamente os nervos aferentes somáticos no pé usando um estimulador elétrico nervoso transcutâneo (TENS) comercialmente disponível aprovado pela FDA e eletrodos de superfície da pele conectados ao pé.
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Comparador Ativo: Grupo de 3 horas
A estimulação do pé será aplicada diariamente por 3 horas à noite.
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A estimulação do pé ativa eletricamente os nervos aferentes somáticos no pé usando um estimulador elétrico nervoso transcutâneo (TENS) comercialmente disponível aprovado pela FDA e eletrodos de superfície da pele conectados ao pé.
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Comparador Ativo: 1/2 hora grupo
A estimulação do pé será aplicada diariamente por 1/2 hora à noite.
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A estimulação do pé ativa eletricamente os nervos aferentes somáticos no pé usando um estimulador elétrico nervoso transcutâneo (TENS) comercialmente disponível aprovado pela FDA e eletrodos de superfície da pele conectados ao pé.
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Comparador Ativo: Grupo manual de 3 horas
A estimulação manual será aplicada diariamente por 3 horas à noite.
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A estimulação do pé ativa eletricamente os nervos aferentes somáticos no pé usando um estimulador elétrico nervoso transcutâneo (TENS) comercialmente disponível aprovado pela FDA e eletrodos de superfície da pele conectados ao pé.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios de incontinência urinária por dia
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Os participantes mantiveram um diário miccional diário durante a semana 1 (basal), semana 2 (estimulação do pé) e semana 3 (pós-estimulação do pé).
O número médio por dia de episódios de incontinência urinária foi calculado para a semana 1 e semana 2 para cada indivíduo.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios de urgência urinária por dia
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Os participantes mantiveram um diário miccional diário durante a semana 1 (basal), semana 2 (estimulação do pé) e semana 3 (pós-estimulação do pé).
O número médio por dia de episódios de urgência urinária foi calculado para a semana 1 e semana 2 para cada indivíduo.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume da bexiga conforme registrado no CMG para forte desejo de urinar
Prazo: CMG #1 e CMG#2
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O sujeito se reporta à clínica para dois CMGs.
CMG #1 é a medição da linha de base.
O CMG #2 é registrado durante a estimulação do pé
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CMG #1 e CMG#2
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Número de micções urinárias por dia
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Os participantes mantiveram um diário miccional diário durante a semana 1 (baseline), semana 2 (estimulação do pé) e semana 3 (pós estimulação do pé)
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Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Chermansky, MD, University of Pittsburgh
- Diretor de estudo: Dawn McBride, RN, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO13020474
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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