Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейромодуляция стопы/руки при гиперактивном мочевом пузыре (ГАМП) (FootStim)

14 февраля 2020 г. обновлено: Christopher J Chermansky, MD
Цель этого исследования — определить, эффективна ли электрическая стимуляция стопы при лечении гиперактивного мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейромодуляция стопы предназначена для лечения ГАМП путем электрической стимуляции соматических афферентных нервов в стопе с использованием электродов на поверхности кожи. Стимуляция стопы неинвазивна, может проводиться дома и не имеет побочных эффектов. Нейромодуляционная терапия стопы, вероятно, будет принята большим количеством пациентов и может оказать более широкое влияние на улучшение состояния ГАМП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18-летние мужчины и женщины и старше
  2. Наличие в настоящее время симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП), т. е. императивных позывов, учащенного мочеиспускания или недержания мочи.
  3. Нет признаков неврологического расстройства или инфекции мочевыводящих путей, т. е. клинически диагностирован как идиопатический ГАМП

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины на поздних сроках беременности будут исключены, поскольку увеличение размера плода/матки может вызвать гиперактивность мочевого пузыря.
  2. Пациенты с имплантированными электрическими стимуляторами, такими как кардиостимуляторы, будут исключены из-за потенциальных помех со стимулятором ЧЭНС.
  3. Пациенты с аллергией на Ципро или Бактрим будут исключены из исследования CMG.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа CMG
Стимуляция стопы будет применяться во время цистометрограммы (CMG).
Устройство: Стимуляция ног
Стимуляция стопы электрически активирует соматические афферентные нервы в стопе с использованием одобренного FDA коммерчески доступного чрескожного электрического стимулятора нервов (TENS) и электродов на поверхности кожи, прикрепленных к стопе.
Активный компаратор: Группа 3 часа
Стимуляция ног будет применяться ежедневно в течение 3 часов вечером.
Устройство: Стимуляция ног
Стимуляция стопы электрически активирует соматические афферентные нервы в стопе с использованием одобренного FDA коммерчески доступного чрескожного электрического стимулятора нервов (TENS) и электродов на поверхности кожи, прикрепленных к стопе.
Активный компаратор: 1/2 часа группа
Стимуляция ног будет применяться ежедневно в течение 1/2 часа вечером.
Устройство: Стимуляция ног
Стимуляция стопы электрически активирует соматические афферентные нервы в стопе с использованием одобренного FDA коммерчески доступного чрескожного электрического стимулятора нервов (TENS) и электродов на поверхности кожи, прикрепленных к стопе.
Активный компаратор: 3-часовая стрелочная группа
Стимуляция рук будет применяться ежедневно в течение 3 часов вечером.
Устройство: Стимуляция ног
Стимуляция стопы электрически активирует соматические афферентные нервы в стопе с использованием одобренного FDA коммерчески доступного чрескожного электрического стимулятора нервов (TENS) и электродов на поверхности кожи, прикрепленных к стопе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов недержания мочи в день
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3
Участники ежедневно вели дневник мочеиспускания в течение 1-й недели (базовый уровень), 2-й недели (стимуляция стопы) и 3-й недели (после стимуляции стопы). Среднее количество эпизодов недержания мочи в день было рассчитано для 1-й и 2-й недель для каждого субъекта.
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов неотложных позывов к мочеиспусканию в день
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3
Участники ежедневно вели дневник мочеиспускания в течение 1-й недели (базовый уровень), 2-й недели (стимуляция стопы) и 3-й недели (после стимуляции стопы). Среднее количество эпизодов императивных позывов к мочеиспусканию в день рассчитывали для 1-й и 2-й недель для каждого субъекта.
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем мочевого пузыря, записанный на CMG для сильного желания опорожнения
Временное ограничение: CMG № 1 и CMG № 2
Субъект сообщает в клинику о двух CMG. CMG № 1 является базовым измерением. CMG № 2 записывается во время стимуляции стопы
CMG № 1 и CMG № 2
Количество мочеиспусканий в день
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3
Участники вели ежедневный дневник мочеиспускания в течение 1-й недели (базовый уровень), 2-й недели (стимуляция стопы) и 3-й недели (после стимуляции стопы).
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christopher J Chermansky, MD

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Chermansky, MD, University of Pittsburgh
  • Директор по исследованиям: Dawn McBride, RN, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO13020474

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться