Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace nohy/ruky pro hyperaktivní močový měchýř (OAB) (FootStim)

14. února 2020 aktualizováno: Christopher J Chermansky, MD
Účelem této studie je zjistit, zda je elektrická stimulace nohy účinná při léčbě stavů hyperaktivního močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuromodulace chodidla je určena k léčbě stavů OAB pomocí elektrické stimulace somatických aferentních nervů v chodidle pomocí elektrod na povrchu kůže. Stimulace nohou je neinvazivní, lze ji provádět doma a nemá žádné nežádoucí účinky. Neuromodulační terapii nohou bude pravděpodobně akceptovat více pacientů a bude mít potenciál mít širší dopad na zlepšení stavu OAB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18leté muže a ženy a starší
  2. V současné době má příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB), tj. naléhavost, frekvenci nebo inkontinenci
  3. Žádné známky neurologické poruchy nebo infekce močových cest, tj. klinicky diagnostikované jako idiopatické OAB

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy v pozdní fázi těhotenství budou vyloučeny, protože zvětšující se velikost dítěte/dělohy může způsobit hyperaktivní močový měchýř.
  2. Pacienti s implantovanými elektrickými stimulátory, jako je kardiostimulátor, budou vyloučeni z důvodu potenciální interference se stimulátorem TENS.
  3. Pacienti, kteří jsou alergičtí na Cipro nebo Bactrim, budou ze studie CMG vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CMG
Stimulace nohy bude aplikována během cystometrogramu (CMG).
Přístroj: Stimulace nohou
Stimulace nohou elektricky aktivuje somatické aferentní nervy v chodidle pomocí komerčně dostupného transkutánního elektrického nervového stimulátoru (TENS) schváleného FDA a elektrod na povrchu kůže připojených k noze.
Aktivní komparátor: 3 hodinová skupina
Stimulace nohou bude aplikována denně po dobu 3 hodin večer.
Přístroj: Stimulace nohou
Stimulace nohou elektricky aktivuje somatické aferentní nervy v chodidle pomocí komerčně dostupného transkutánního elektrického nervového stimulátoru (TENS) schváleného FDA a elektrod na povrchu kůže připojených k noze.
Aktivní komparátor: 1/2 hodinová skupina
Stimulace nohou bude aplikována denně po dobu 1/2 hodiny večer.
Přístroj: Stimulace nohou
Stimulace nohou elektricky aktivuje somatické aferentní nervy v chodidle pomocí komerčně dostupného transkutánního elektrického nervového stimulátoru (TENS) schváleného FDA a elektrod na povrchu kůže připojených k noze.
Aktivní komparátor: 3 hodinová ruční skupina
Stimulace rukou bude aplikována denně po dobu 3 hodin večer.
Přístroj: Stimulace nohou
Stimulace nohou elektricky aktivuje somatické aferentní nervy v chodidle pomocí komerčně dostupného transkutánního elektrického nervového stimulátoru (TENS) schváleného FDA a elektrod na povrchu kůže připojených k noze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod inkontinence moči za den
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden
Účastníci si vedli denní mikční deník během týdne 1 (základní stav), týdne 2 (stimulace nohou) a týdne 3 (po stimulaci nohou). Průměrný počet epizod inkontinence moči za den byl vypočten pro týden 1 a týden 2 pro každý subjekt.
1. týden, 2. týden, 3. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod naléhavosti moči za den
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden
Účastníci si vedli denní mikční deník během týdne 1 (základní stav), týdne 2 (stimulace nohou) a týdne 3 (po stimulaci nohou). Průměrný počet epizod nutkání na moč za den byl vypočten pro týden 1 a týden 2 pro každý subjekt.
1. týden, 2. týden, 3. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem močového měchýře zaznamenaný na CMG pro Strong Desire to Void
Časové okno: CMG #1 a CMG#2
Subjekt se hlásí na kliniku pro dvě CMG. CMG #1 je základní měření. CMG #2 se zaznamená během stimulace nohou
CMG #1 a CMG#2
Počet močových vyprázdnění za den
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden
Účastníci si vedli denní mikční deník během týdne 1 (základní stav), týdne 2 (stimulace nohou) a týdne 3 (po stimulaci nohou).
1. týden, 2. týden, 3. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christopher J Chermansky, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Chermansky, MD, University of Pittsburgh
  • Ředitel studie: Dawn McBride, RN, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO13020474

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit