Jalkojen/käsien neuromodulaatio yliaktiiviseen virtsarakoon (OAB) (FootStim)
perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: Christopher J Chermansky, MD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko jalan sähköstimulaatio tehokasta yliaktiivisen virtsarakon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jalan neuromodulaatio on suunniteltu OAB-tilojen hoitoon stimuloimalla sähköisesti jalan somaattisia afferentteja hermoja käyttämällä ihon pintaelektrodeja.
Jalkojen stimulaatio on ei-invasiivinen, voidaan suorittaa kotona, eikä sillä ole haittavaikutuksia.
Jalkojen neuromodulaatiohoito tulee todennäköisesti hyväksymään useampien potilaiden keskuudessa, ja sillä on potentiaalia vaikuttaa laajemmin OAB-tilojen paranemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat miehet ja naiset ja vanhemmat
- Sinulla on tällä hetkellä yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireita, kuten kiireellisyyttä, esiintymistiheyttä tai inkontinenssia
- Ei näyttöä neurologisesta häiriöstä tai virtsatieinfektiosta, eli kliinisesti diagnosoitu idiopaattinen OAB
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka ovat myöhäisessä raskausvaiheessa, suljetaan pois, koska vauvan/kohdun koon kasvu voi aiheuttaa yliaktiivisen virtsarakon.
- Potilaat, joilla on implantoitu sähköstimulaattori, kuten sydämentahdistin, suljetaan pois mahdollisten TENS-stimulaattorin häiriöiden vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat allergisia Ciprolle tai Bactrimille, suljetaan pois CMG-tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CMG ryhmä
Jalkastimulaatiota käytetään kystometrogrammin (CMG) aikana.
|
Jalkastimulaatio aktivoi sähköisesti jalan somaattiset afferentit hermot käyttämällä FDA:n hyväksymää, kaupallisesti saatavilla olevaa transkutaanista sähköistä hermostimulaattoria (TENS) ja jalkaan kiinnitettyjä ihon pintaelektrodeja.
|
|
Active Comparator: 3 tunnin ryhmä
Jalkastimulaatiota sovelletaan päivittäin 3 tunnin ajan illalla.
|
Jalkastimulaatio aktivoi sähköisesti jalan somaattiset afferentit hermot käyttämällä FDA:n hyväksymää, kaupallisesti saatavilla olevaa transkutaanista sähköistä hermostimulaattoria (TENS) ja jalkaan kiinnitettyjä ihon pintaelektrodeja.
|
|
Active Comparator: 1/2 tunnin ryhmä
Jalkastimulaatiota sovelletaan päivittäin 1/2 tunnin ajan illalla.
|
Jalkastimulaatio aktivoi sähköisesti jalan somaattiset afferentit hermot käyttämällä FDA:n hyväksymää, kaupallisesti saatavilla olevaa transkutaanista sähköistä hermostimulaattoria (TENS) ja jalkaan kiinnitettyjä ihon pintaelektrodeja.
|
|
Active Comparator: 3 tunnin käsiryhmä
Käsistimulaatiota sovelletaan päivittäin 3 tunnin ajan illalla.
|
Jalkastimulaatio aktivoi sähköisesti jalan somaattiset afferentit hermot käyttämällä FDA:n hyväksymää, kaupallisesti saatavilla olevaa transkutaanista sähköistä hermostimulaattoria (TENS) ja jalkaan kiinnitettyjä ihon pintaelektrodeja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsankarkailujaksojen määrä päivässä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3
|
Osallistujat pitivät päivittäistä tyhjennyspäiväkirjaa viikolla 1 (perustaso), viikolla 2 (jalkastimulaatio) ja viikolla 3 (jalan stimulaation jälkeen).
Päivittäinen virtsankarkailujaksojen keskimääräinen lukumäärä laskettiin viikolle 1 ja viikolle 2 kullekin koehenkilölle.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiireellisten virtsaamisjaksojen määrä päivässä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3
|
Osallistujat pitivät päivittäistä tyhjennyspäiväkirjaa viikolla 1 (perustaso), viikolla 2 (jalkastimulaatio) ja viikolla 3 (jalan stimulaation jälkeen).
Keskimääräinen päivittäinen virtsaamistarpeiden lukumäärä laskettiin viikolle 1 ja viikolle 2 kullekin koehenkilölle.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon tilavuus CMG:lle tallennettuna Strong Desire to Vod -tiedon vuoksi
Aikaikkuna: CMG #1 ja CMG#2
|
Aiheilmoitukset klinikalle kahdesta CMG:stä.
CMG #1 on perusmitta.
CMG #2 tallennetaan jalkastimulaation aikana
|
CMG #1 ja CMG#2
|
|
Virtsatyhjöiden määrä päivässä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3
|
Osallistujat pitivät päivittäistä tyhjennyspäiväkirjaa viikolla 1 (perustaso), viikolla 2 (jalkastimulaatio) ja viikolla 3 (jalkastimulaation jälkeen)
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Chermansky, MD, University of Pittsburgh
- Opintojohtaja: Dawn McBride, RN, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO13020474
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .