Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voet/hand neuromodulatie voor overactieve blaas (OAB) (FootStim)

14 februari 2020 bijgewerkt door: Christopher J Chermansky, MD
Het doel van deze studie is om te bepalen of elektrische stimulatie van de voet effectief is bij de behandeling van overactieve blaasaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voetneuromodulatie is ontworpen om OAB-aandoeningen te behandelen door de somatische afferente zenuwen in de voet elektrisch te stimuleren met behulp van huidoppervlakelektroden. De voetstimulatie is niet-invasief, kan thuis worden uitgevoerd en heeft geen nadelige effecten. Voetneuromodulatietherapie zal waarschijnlijk door meer patiënten worden geaccepteerd en heeft het potentieel om een ​​bredere impact te hebben op de verbetering van OAB-aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-jarige mannen en vrouwen en ouder
  2. Heeft momenteel symptomen van overactieve blaas (OAB), d.w.z. aandrang, frequentie of incontinentie
  3. Geen aanwijzingen voor een neurologische aandoening of urineweginfectie, d.w.z. klinisch gediagnosticeerd als idiopathische OAB

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen in de late zwangerschapsfase worden uitgesloten omdat de toenemende omvang van de baby/baarmoeder een overactieve blaas kan veroorzaken.
  2. Patiënten met geïmplanteerde elektrische stimulatoren zoals een pacemaker worden uitgesloten wegens mogelijke interferentie met de TENS-stimulator.
  3. Patiënten die allergisch zijn voor Cipro of Bactrim worden uitgesloten van de CMG-studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CMG-groep
Tijdens een cystometrogram (CMG) wordt voetstimulatie toegepast.
Apparaat: Voet stimulatie
Voetstimulatie activeert elektrisch de somatische afferente zenuwen in de voet met behulp van door de FDA goedgekeurde, in de handel verkrijgbare transcutane elektrische zenuwstimulator (TENS) en huidoppervlakelektroden die aan de voet zijn bevestigd.
Actieve vergelijker: 3 uur groep
Voetstimulatie wordt dagelijks gedurende 3 uur 's avonds toegepast.
Apparaat: Voet stimulatie
Voetstimulatie activeert elektrisch de somatische afferente zenuwen in de voet met behulp van door de FDA goedgekeurde, in de handel verkrijgbare transcutane elektrische zenuwstimulator (TENS) en huidoppervlakelektroden die aan de voet zijn bevestigd.
Actieve vergelijker: 1/2 uur groep
Voetstimulatie wordt dagelijks gedurende 1/2 uur 's avonds toegepast.
Apparaat: Voet stimulatie
Voetstimulatie activeert elektrisch de somatische afferente zenuwen in de voet met behulp van door de FDA goedgekeurde, in de handel verkrijgbare transcutane elektrische zenuwstimulator (TENS) en huidoppervlakelektroden die aan de voet zijn bevestigd.
Actieve vergelijker: Handgroep van 3 uur
Handstimulatie wordt dagelijks gedurende 3 uur 's avonds toegepast.
Apparaat: Voet stimulatie
Voetstimulatie activeert elektrisch de somatische afferente zenuwen in de voet met behulp van door de FDA goedgekeurde, in de handel verkrijgbare transcutane elektrische zenuwstimulator (TENS) en huidoppervlakelektroden die aan de voet zijn bevestigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal afleveringen van urine-incontinentie per dag
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3
Deelnemers hielden dagelijks een mictiedagboek bij gedurende week 1 (baseline), week 2 (voetstimulatie) en week 3 (na voetstimulatie). Het gemiddelde aantal urine-incontinentie-episodes per dag werd berekend voor week 1 en week 2 voor elke proefpersoon.
Week 1, week 2, week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Urinary Urgency-afleveringen per dag
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3
Deelnemers hielden dagelijks een mictiedagboek bij gedurende week 1 (baseline), week 2 (voetstimulatie) en week 3 (na voetstimulatie). Het gemiddelde aantal episoden van urinaire urgentie per dag werd berekend voor week 1 en week 2 voor elke proefpersoon.
Week 1, week 2, week 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blaasvolume zoals geregistreerd op CMG voor sterk verlangen naar leegte
Tijdsspanne: CMG #1 en CMG #2
Proefpersoon meldt zich bij de kliniek voor twee CMG's. CMG #1 is de nulmeting. CMG #2 wordt opgenomen tijdens voetstimulatie
CMG #1 en CMG #2
Aantal urinelozingen per dag
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3
Deelnemers hielden dagelijks een mictiedagboek bij gedurende week 1 (baseline), week 2 (voetstimulatie) en week 3 (na voetstimulatie)
Week 1, week 2, week 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christopher J Chermansky, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Chermansky, MD, University of Pittsburgh
  • Studie directeur: Dawn McBride, RN, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO13020474

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren