Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fot-/håndnevromodulering for overaktiv blære (OAB) (FootStim)

14. februar 2020 oppdatert av: Christopher J Chermansky, MD
Hensikten med denne studien er å finne ut om elektrisk stimulering av foten er effektiv i behandlingen av overaktiv blæretilstand.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fotnevromodulering er designet for å behandle OAB-tilstander ved å elektrisk stimulere de somatiske afferente nervene i foten ved hjelp av hudoverflateelektroder. Fotstimuleringen er ikke-invasiv, kan utføres hjemme og har ingen uheldige effekter. Fotnevromodulasjonsterapi vil sannsynligvis bli akseptert av flere pasienter og har potensial til å gjøre en bredere innvirkning på forbedring av OAB-tilstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år gamle menn og kvinner og eldre
  2. Har for tiden symptomer på overaktiv blære (OAB), dvs. haster, hyppighet eller inkontinens
  3. Ingen bevis for nevrologisk lidelse eller urinveisinfeksjon, dvs. klinisk diagnostisert som idiopatisk OAB

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner i slutten av graviditetsfasen vil bli ekskludert fordi den økende størrelsen på babyen/livmoren kan forårsake overaktiv blære.
  2. Pasienter med implanterte elektriske stimulatorer som pacemaker vil bli ekskludert på grunn av potensiell interferens med TENS-stimulatoren.
  3. Pasienter som er allergiske mot Cipro eller Bactrim vil bli ekskludert fra CMG-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CMG gruppe
Fotstimulering vil bli brukt under et cystometrogram (CMG).
Enhet: Fotstimulering
Fotstimulering aktiverer elektrisk de somatiske afferente nervene i foten ved hjelp av FDA-godkjent, kommersielt tilgjengelig transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) og hudoverflateelektroder festet til foten.
Aktiv komparator: 3 timers gruppe
Fotstimulering vil bli brukt daglig i 3 timer om kvelden.
Enhet: Fotstimulering
Fotstimulering aktiverer elektrisk de somatiske afferente nervene i foten ved hjelp av FDA-godkjent, kommersielt tilgjengelig transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) og hudoverflateelektroder festet til foten.
Aktiv komparator: 1/2 times gruppe
Fotstimulering vil bli brukt daglig i 1/2 time om kvelden.
Enhet: Fotstimulering
Fotstimulering aktiverer elektrisk de somatiske afferente nervene i foten ved hjelp av FDA-godkjent, kommersielt tilgjengelig transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) og hudoverflateelektroder festet til foten.
Aktiv komparator: 3 timers håndgruppe
Håndstimulering vil bli brukt daglig i 3 timer om kvelden.
Enhet: Fotstimulering
Fotstimulering aktiverer elektrisk de somatiske afferente nervene i foten ved hjelp av FDA-godkjent, kommersielt tilgjengelig transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) og hudoverflateelektroder festet til foten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall urininkontinensepisoder per dag
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3
Deltakerne førte en daglig tømmedagbok i uke 1 (grunnlinje), uke 2 (fotstimulering) og uke 3 (etter fotstimulering). Gjennomsnittlig antall urininkontinensepisoder per dag ble beregnet for uke 1 og uke 2 for hvert individ.
Uke 1, Uke 2, Uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall urintrangepisoder per dag
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3
Deltakerne førte en daglig tømmedagbok i uke 1 (grunnlinje), uke 2 (fotstimulering) og uke 3 (etter fotstimulering). Gjennomsnittlig antall urintrangepisoder per dag ble beregnet for uke 1 og uke 2 for hvert individ.
Uke 1, Uke 2, Uke 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blærevolum som spilt inn på CMG for Strong Desire to Void
Tidsramme: CMG #1 og CMG #2
Fagrapporter til klinikken for to CMG-er. CMG #1 er grunnlinjemålingen. CMG #2 registreres under fotstimulering
CMG #1 og CMG #2
Antall urinhull per dag
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3
Deltakerne førte en daglig tømmedagbok i uke 1 (grunnlinje), uke 2 (fotstimulering) og uke 3 (etter fotstimulering)
Uke 1, Uke 2, Uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christopher J Chermansky, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Chermansky, MD, University of Pittsburgh
  • Studieleder: Dawn McBride, RN, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO13020474

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere