과민성 방광(OAB)에 대한 발/손 신경조절 (FootStim)
2020년 2월 14일 업데이트: Christopher J Chermansky, MD
이 연구의 목적은 발의 전기 자극이 과민성 방광 상태의 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
발 신경조절은 피부 표면 전극을 사용하여 발의 체구심 신경을 전기적으로 자극하여 OAB 상태를 치료하도록 설계되었습니다.
발 자극은 비침습적이며 집에서 수행할 수 있으며 부작용이 없습니다.
발 신경조절 요법은 더 많은 환자가 받아들일 가능성이 높으며 OAB 상태 개선에 더 광범위한 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 현재 과민성 방광(OAB) 증상, 즉 요절박, 빈뇨, 요실금이 있는 경우
- 신경 장애 또는 요로 감염의 증거 없음, 즉 임상적으로 특발성 OAB로 진단됨
제외 기준:
- 태아/자궁의 크기 증가로 인해 과민성 방광이 발생할 수 있으므로 임신 후기 임산부는 제외됩니다.
- 심박조율기와 같은 전기 자극기를 이식한 환자는 TENS 자극기와의 잠재적인 간섭으로 인해 제외됩니다.
- Cipro 또는 Bactrim에 알레르기가 있는 환자는 CMG 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CMG 그룹
CMG(cystometrogram) 동안 발 자극이 적용됩니다.
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발 자극은 FDA 승인을 받은 상용 경피 전기 신경 자극기(TENS)와 발에 부착된 피부 표면 전극을 사용하여 발의 체구심 신경을 전기적으로 활성화합니다.
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활성 비교기: 3시간 그룹
발 자극은 매일 저녁 3시간 동안 적용됩니다.
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발 자극은 FDA 승인을 받은 상용 경피 전기 신경 자극기(TENS)와 발에 부착된 피부 표면 전극을 사용하여 발의 체구심 신경을 전기적으로 활성화합니다.
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활성 비교기: 1/2시간 그룹
발 자극은 매일 저녁 1/2시간 동안 적용됩니다.
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발 자극은 FDA 승인을 받은 상용 경피 전기 신경 자극기(TENS)와 발에 부착된 피부 표면 전극을 사용하여 발의 체구심 신경을 전기적으로 활성화합니다.
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활성 비교기: 3시간 시침 그룹
손 자극은 매일 저녁 3시간 동안 적용됩니다.
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발 자극은 FDA 승인을 받은 상용 경피 전기 신경 자극기(TENS)와 발에 부착된 피부 표면 전극을 사용하여 발의 체구심 신경을 전기적으로 활성화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 요실금 횟수
기간: 1주차, 2주차, 3주차
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참가자들은 1주차(기준선), 2주차(발 자극) 및 3주차(발 자극 후) 동안 매일 배뇨 일기를 작성했습니다.
각 피험자에 대해 1주차와 2주차의 하루 평균 요실금 에피소드 수를 계산했습니다.
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1주차, 2주차, 3주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루에 요절박 에피소드 수
기간: 1주차, 2주차, 3주차
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참가자들은 1주차(기준선), 2주차(발 자극) 및 3주차(발 자극 후) 동안 매일 배뇨 일기를 작성했습니다.
각 피험자에 대해 1주차와 2주차에 대한 하루 평균 절박뇨 에피소드 수를 계산했습니다.
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1주차, 2주차, 3주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강력한 배뇨 욕구를 위해 CMG에 기록된 방광 용적
기간: CMG #1 및 CMG#2
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피험자는 두 개의 CMG에 대해 클리닉에 보고합니다.
CMG #1은 기준선 측정입니다.
CMG #2는 발 자극 중에 기록됩니다.
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CMG #1 및 CMG#2
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하루 배뇨 횟수
기간: 1주차, 2주차, 3주차
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참가자들은 1주차(기준선), 2주차(발 자극) 및 3주차(발 자극 후) 동안 매일 배뇨 일기를 작성했습니다.
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1주차, 2주차, 3주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Chermansky, MD, University of Pittsburgh
- 연구 책임자: Dawn McBride, RN, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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