Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fuß-/Hand-Neuromodulation bei überaktiver Blase (OAB) (FootStim)

14. Februar 2020 aktualisiert von: Christopher J Chermansky, MD
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die elektrische Stimulation des Fußes bei der Behandlung von Erkrankungen der überaktiven Blase wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fußneuromodulation dient zur Behandlung von OAB-Erkrankungen durch elektrische Stimulation der somatischen afferenten Nerven im Fuß mithilfe von Hautoberflächenelektroden. Die Fußstimulation ist nicht-invasiv, kann zu Hause durchgeführt werden und hat keine nachteiligen Auswirkungen. Die Neuromodulationstherapie am Fuß wird wahrscheinlich von mehr Patienten akzeptiert werden und hat das Potenzial, eine umfassendere Wirkung auf die Verbesserung von OAB-Erkrankungen zu haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-jährige Männer und Frauen und älter
  2. Sie haben derzeit Symptome einer überaktiven Blase (OAB), d. h. Dringlichkeit, Häufigkeit oder Inkontinenz
  3. Keine Hinweise auf eine neurologische Störung oder Harnwegsinfektion, d. h. klinisch diagnostiziert als idiopathische OAB

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen in der späten Schwangerschaftsphase werden ausgeschlossen, da die zunehmende Größe des Babys/der Gebärmutter zu einer überaktiven Blase führen kann.
  2. Patienten mit implantierten Elektrostimulatoren wie Herzschrittmachern werden wegen möglicher Störungen des TENS-Stimulators ausgeschlossen.
  3. Patienten, die gegen Cipro oder Bactrim allergisch sind, werden von der CMG-Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CMG-Gruppe
Während eines Zystometrogramms (CMG) wird eine Fußstimulation angewendet.
Gerät: Fußstimulation
Bei der Fußstimulation werden die somatischen afferenten Nerven im Fuß mithilfe eines von der FDA zugelassenen, im Handel erhältlichen transkutanen elektrischen Nervenstimulators (TENS) und am Fuß angebrachten Hautoberflächenelektroden elektrisch aktiviert.
Aktiver Komparator: 3 Stunden Gruppe
Die Fußstimulation wird täglich für 3 Stunden abends angewendet.
Gerät: Fußstimulation
Bei der Fußstimulation werden die somatischen afferenten Nerven im Fuß mithilfe eines von der FDA zugelassenen, im Handel erhältlichen transkutanen elektrischen Nervenstimulators (TENS) und am Fuß angebrachten Hautoberflächenelektroden elektrisch aktiviert.
Aktiver Komparator: 1/2 Stunde Gruppe
Die Fußstimulation wird täglich für eine halbe Stunde abends angewendet.
Gerät: Fußstimulation
Bei der Fußstimulation werden die somatischen afferenten Nerven im Fuß mithilfe eines von der FDA zugelassenen, im Handel erhältlichen transkutanen elektrischen Nervenstimulators (TENS) und am Fuß angebrachten Hautoberflächenelektroden elektrisch aktiviert.
Aktiver Komparator: 3-Stunden-Zeigergruppe
Die Handstimulation wird täglich für 3 Stunden abends angewendet.
Gerät: Fußstimulation
Bei der Fußstimulation werden die somatischen afferenten Nerven im Fuß mithilfe eines von der FDA zugelassenen, im Handel erhältlichen transkutanen elektrischen Nervenstimulators (TENS) und am Fuß angebrachten Hautoberflächenelektroden elektrisch aktiviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Harninkontinenzepisoden pro Tag
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3
Die Teilnehmer führten in Woche 1 (Grundlinie), Woche 2 (Fußstimulation) und Woche 3 (Post-Fußstimulation) ein tägliches Entleerungstagebuch. Die durchschnittliche Anzahl von Harninkontinenz-Episoden pro Tag wurde für Woche 1 und Woche 2 für jeden Probanden berechnet.
Woche 1, Woche 2, Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Harndrang-Episoden pro Tag
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3
Die Teilnehmer führten in Woche 1 (Grundlinie), Woche 2 (Fußstimulation) und Woche 3 (Post-Fußstimulation) ein tägliches Entleerungstagebuch. Die durchschnittliche Anzahl der Harndrang-Episoden pro Tag wurde für Woche 1 und Woche 2 für jeden Probanden berechnet.
Woche 1, Woche 2, Woche 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasenvolumen, aufgezeichnet auf CMG für starkes Verlangen nach Leere
Zeitfenster: CMG Nr. 1 und CMG Nr. 2
Der Proband meldet sich wegen zweier CMGs in der Klinik. CMG Nr. 1 ist die Basismessung. CMG #2 wird während der Fußstimulation aufgezeichnet
CMG Nr. 1 und CMG Nr. 2
Anzahl der Harnverluste pro Tag
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3
Die Teilnehmer führten in Woche 1 (Ausgangswert), Woche 2 (Fußstimulation) und Woche 3 (Post-Fußstimulation) ein tägliches Entleerungstagebuch.
Woche 1, Woche 2, Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christopher J Chermansky, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Chermansky, MD, University of Pittsburgh
  • Studienleiter: Dawn McBride, RN, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO13020474

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fußstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren