Neuromodulación de pie/mano para vejiga hiperactiva (OAB) (FootStim)
14 de febrero de 2020 actualizado por: Christopher J Chermansky, MD
El propósito de este estudio es determinar si la estimulación eléctrica del pie es efectiva en el tratamiento de condiciones de vejiga hiperactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuromodulación del pie está diseñada para tratar las afecciones de la vejiga hiperactiva mediante la estimulación eléctrica de los nervios aferentes somáticos del pie mediante electrodos en la superficie de la piel.
La estimulación de los pies no es invasiva, se puede realizar en casa y no tiene efectos adversos.
La terapia de neuromodulación del pie probablemente será aceptada por más pacientes y tiene el potencial de tener un impacto más amplio en la mejora de las condiciones de VHA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 años en adelante
- Actualmente tiene síntomas de vejiga hiperactiva (OAB), es decir, urgencia, polaquiuria o incontinencia
- Sin evidencia de trastorno neurológico o infección del tracto urinario, es decir, clínicamente diagnosticada como OAB idiopática
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las mujeres embarazadas en su fase final del embarazo porque el aumento de tamaño del bebé/útero puede causar una vejiga hiperactiva.
- Los pacientes con estimuladores eléctricos implantados, como marcapasos, serán excluidos por posibles interferencias con el estimulador TENS.
- Los pacientes que sean alérgicos a Cipro o Bactrim serán excluidos del estudio CMG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CMG
La estimulación del pie se aplicará durante un cistometrograma (CMG).
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La estimulación del pie activa eléctricamente los nervios aferentes somáticos del pie utilizando un estimulador nervioso eléctrico transcutáneo (TENS) comercialmente disponible aprobado por la FDA y electrodos de superficie de la piel conectados al pie.
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Comparador activo: Grupo de 3 horas
La estimulación de los pies se aplicará diariamente durante 3 horas por la noche.
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La estimulación del pie activa eléctricamente los nervios aferentes somáticos del pie utilizando un estimulador nervioso eléctrico transcutáneo (TENS) comercialmente disponible aprobado por la FDA y electrodos de superficie de la piel conectados al pie.
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Comparador activo: Grupo de 1/2 hora
La estimulación de los pies se aplicará diariamente durante 1/2 hora por la noche.
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La estimulación del pie activa eléctricamente los nervios aferentes somáticos del pie utilizando un estimulador nervioso eléctrico transcutáneo (TENS) comercialmente disponible aprobado por la FDA y electrodos de superficie de la piel conectados al pie.
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Comparador activo: Grupo de manecilla de 3 horas
La estimulación manual se aplicará diariamente durante 3 horas por la noche.
|
La estimulación del pie activa eléctricamente los nervios aferentes somáticos del pie utilizando un estimulador nervioso eléctrico transcutáneo (TENS) comercialmente disponible aprobado por la FDA y electrodos de superficie de la piel conectados al pie.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios de incontinencia urinaria por día
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3
|
Los participantes mantuvieron un diario miccional diario durante la semana 1 (línea de base), la semana 2 (estimulación de los pies) y la semana 3 (estimulación posterior de los pies).
Se calculó el número promedio por día de episodios de incontinencia urinaria para la semana 1 y la semana 2 para cada sujeto.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de episodios de urgencia urinaria por día
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3
|
Los participantes mantuvieron un diario miccional diario durante la semana 1 (línea de base), la semana 2 (estimulación de los pies) y la semana 3 (estimulación posterior de los pies).
Se calculó el número promedio por día de episodios de urgencia urinaria para la semana 1 y la semana 2 para cada sujeto.
|
Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de la vejiga según lo registrado en CMG para un fuerte deseo de orinar
Periodo de tiempo: CMG n.° 1 y CMG n.° 2
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El sujeto informa a la clínica para dos CMG.
CMG #1 es la medida de referencia.
CMG #2 se registra durante la estimulación del pie
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CMG n.° 1 y CMG n.° 2
|
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Número de evacuaciones urinarias por día
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3
|
Los participantes mantuvieron un diario miccional diario durante la semana 1 (línea de base), la semana 2 (estimulación de los pies) y la semana 3 (estimulación posterior de los pies)
|
Semana 1, Semana 2, Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Chermansky, MD, University of Pittsburgh
- Director de estudio: Dawn McBride, RN, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO13020474
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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