Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja stóp/ręk w przypadku pęcherza nadreaktywnego (OAB) (FootStim)

14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Christopher J Chermansky, MD
Celem pracy jest określenie, czy elektryczna stymulacja stopy jest skuteczna w leczeniu stanów pęcherza nadreaktywnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuromodulacja stopy jest przeznaczona do leczenia stanów OAB poprzez elektryczną stymulację somatycznych nerwów doprowadzających w stopie za pomocą elektrod powierzchniowych skóry. Stymulacja stóp jest nieinwazyjna, można ją wykonać w domu i nie ma skutków ubocznych. Terapia neuromodulacyjna stóp prawdopodobnie zostanie zaakceptowana przez większą liczbę pacjentów i może mieć szerszy wpływ na poprawę warunków OAB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-letni mężczyźni i kobiety i starsi
  2. Obecnie ma objawy pęcherza nadreaktywnego (OAB), tj. parcia naglące, częstość lub nietrzymanie moczu
  3. Brak dowodów na zaburzenie neurologiczne lub zakażenie dróg moczowych, tj. klinicznie zdiagnozowane jako idiopatyczne OAB

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży w późnej fazie ciąży będą wykluczone, ponieważ powiększający się rozmiar dziecka/macicy może powodować nadreaktywność pęcherza.
  2. Pacjenci z wszczepionymi stymulatorami elektrycznymi, takimi jak rozrusznik serca, zostaną wykluczeni ze względu na potencjalne zakłócenia działania stymulatora TENS.
  3. Pacjenci uczuleni na Cipro lub Bactrim zostaną wykluczeni z badania CMG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CMG
Stymulacja stopy zostanie zastosowana podczas cystometrogramu (CMG).
Urządzenie: Stymulacja stóp
Stymulacja stopy elektrycznie aktywuje doprowadzające nerwy somatyczne w stopie za pomocą zatwierdzonego przez FDA, dostępnego w handlu przezskórnego elektrycznego stymulatora nerwów (TENS) i elektrod powierzchniowych skóry przymocowanych do stopy.
Aktywny komparator: Grupa 3 godz
Stymulacja stóp będzie stosowana codziennie przez 3 godziny wieczorem.
Urządzenie: Stymulacja stóp
Stymulacja stopy elektrycznie aktywuje doprowadzające nerwy somatyczne w stopie za pomocą zatwierdzonego przez FDA, dostępnego w handlu przezskórnego elektrycznego stymulatora nerwów (TENS) i elektrod powierzchniowych skóry przymocowanych do stopy.
Aktywny komparator: Grupa 1/2 godz
Stymulacja stóp będzie stosowana codziennie przez pół godziny wieczorem.
Urządzenie: Stymulacja stóp
Stymulacja stopy elektrycznie aktywuje doprowadzające nerwy somatyczne w stopie za pomocą zatwierdzonego przez FDA, dostępnego w handlu przezskórnego elektrycznego stymulatora nerwów (TENS) i elektrod powierzchniowych skóry przymocowanych do stopy.
Aktywny komparator: 3-godzinna grupa ręczna
Stymulacja dłoni będzie stosowana codziennie przez 3 godziny wieczorem.
Urządzenie: Stymulacja stóp
Stymulacja stopy elektrycznie aktywuje doprowadzające nerwy somatyczne w stopie za pomocą zatwierdzonego przez FDA, dostępnego w handlu przezskórnego elektrycznego stymulatora nerwów (TENS) i elektrod powierzchniowych skóry przymocowanych do stopy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów nietrzymania moczu na dzień
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3
Uczestnicy prowadzili dziennik mikcji w tygodniu 1 (poziom wyjściowy), tygodniu 2 (stymulacja stóp) i tygodniu 3 (po stymulacji stóp). Średnią liczbę dziennych epizodów nietrzymania moczu obliczono dla tygodnia 1 i tygodnia 2 dla każdego pacjenta.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów parcia na mocz dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3
Uczestnicy prowadzili dziennik mikcji w tygodniu 1 (poziom wyjściowy), tygodniu 2 (stymulacja stóp) i tygodniu 3 (po stymulacji stóp). Średnią liczbę dziennych epizodów parcia na mocz obliczono dla tygodnia 1 i tygodnia 2 dla każdego pacjenta.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość pęcherza zarejestrowana na CMG dla silnego pragnienia pustki
Ramy czasowe: CMG nr 1 i CMG nr 2
Pacjent zgłasza się do kliniki na dwa CMG. CMG nr 1 to pomiar bazowy. CMG #2 jest rejestrowane podczas stymulacji stopy
CMG nr 1 i CMG nr 2
Liczba mikcji moczowych na dzień
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3
Uczestnicy prowadzili dziennik mikcji w tygodniu 1 (poziom wyjściowy), tygodniu 2 (stymulacja stóp) i tygodniu 3 (po stymulacji stóp)
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christopher J Chermansky, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Chermansky, MD, University of Pittsburgh
  • Dyrektor Studium: Dawn McBride, RN, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO13020474

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj