Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fot/hand neuromodulering för överaktiv blåsa (OAB) (FootStim)

14 februari 2020 uppdaterad av: Christopher J Chermansky, MD
Syftet med denna studie är att avgöra om elektrisk stimulering av foten är effektiv vid behandling av överaktiva blåsantillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fotneuromodulering är utformad för att behandla OAB-tillstånd genom att elektriskt stimulera de somatiska afferenta nerverna i foten med hjälp av hudytelektroder. Fotstimuleringen är icke-invasiv, kan utföras hemma och har inga negativa effekter. Fotneuromodulationsterapi kommer sannolikt att accepteras av fler patienter och har potential att göra en bredare inverkan på förbättringen av OAB-tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år gamla män och kvinnor och äldre
  2. Har för närvarande symtom på överaktiv blåsa (OAB), d.v.s. brådska, frekvens eller inkontinens
  3. Inga tecken på neurologisk störning eller urinvägsinfektion, dvs kliniskt diagnostiserad som idiopatisk OAB

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor i sin sena graviditetsfas kommer att uteslutas eftersom den ökande storleken på barnet/livmodern kan orsaka överaktiv blåsa.
  2. Patienter med implanterade elektriska stimulatorer som pacemaker kommer att uteslutas på grund av potentiell interferens med TENS-stimulatorn.
  3. Patienter som är allergiska mot Cipro eller Bactrim kommer att uteslutas från CMG-studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CMG-gruppen
Fotstimulering kommer att tillämpas under ett cystometrogram (CMG).
Enhet: Fotstimulering
Fotstimulering aktiverar elektriskt de somatiska afferenta nerverna i foten med hjälp av FDA-godkänd, kommersiellt tillgänglig transkutan elektrisk nervstimulator (TENS) och hudyteelektroder fästa på foten.
Aktiv komparator: 3 timmars grupp
Fotstimulering kommer att tillämpas dagligen i 3 timmar på kvällen.
Enhet: Fotstimulering
Fotstimulering aktiverar elektriskt de somatiska afferenta nerverna i foten med hjälp av FDA-godkänd, kommersiellt tillgänglig transkutan elektrisk nervstimulator (TENS) och hudyteelektroder fästa på foten.
Aktiv komparator: 1/2 timmes grupp
Fotstimulering kommer att tillämpas dagligen i 1/2 timme på kvällen.
Enhet: Fotstimulering
Fotstimulering aktiverar elektriskt de somatiska afferenta nerverna i foten med hjälp av FDA-godkänd, kommersiellt tillgänglig transkutan elektrisk nervstimulator (TENS) och hudyteelektroder fästa på foten.
Aktiv komparator: 3 timmars handgrupp
Handstimulering kommer att tillämpas dagligen i 3 timmar på kvällen.
Enhet: Fotstimulering
Fotstimulering aktiverar elektriskt de somatiska afferenta nerverna i foten med hjälp av FDA-godkänd, kommersiellt tillgänglig transkutan elektrisk nervstimulator (TENS) och hudyteelektroder fästa på foten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal urininkontinensepisoder per dag
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3
Deltagarna förde en daglig tömningsdagbok under vecka 1 (baslinje), vecka 2 (fotstimulering) och vecka 3 (efter fotstimulering). Det genomsnittliga antalet urininkontinensepisoder per dag beräknades för vecka 1 och vecka 2 för varje individ.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal urinbrådska episoder per dag
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3
Deltagarna förde en daglig tömningsdagbok under vecka 1 (baslinje), vecka 2 (fotstimulering) och vecka 3 (efter fotstimulering). Det genomsnittliga antalet urinträngningsepisoder per dag beräknades för vecka 1 och vecka 2 för varje individ.
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blåsvolymen som spelats in på CMG för Strong Desire to Void
Tidsram: CMG #1 och CMG #2
Ämnesrapporter till kliniken för två CMG. CMG #1 är baslinjemätningen. CMG #2 registreras under fotstimulering
CMG #1 och CMG #2
Antal urinhål per dag
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3
Deltagarna förde en daglig tömningsdagbok under vecka 1 (baslinje), vecka 2 (fotstimulering) och vecka 3 (efter fotstimulering)
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christopher J Chermansky, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Chermansky, MD, University of Pittsburgh
  • Studierektor: Dawn McBride, RN, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO13020474

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera