心筋梗塞患者におけるMAGNetic QRS-フラグメンテーションおよび中等度の駆出率低下 (MAGNITUDE)
2025年6月30日 更新者:Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
心筋梗塞患者におけるMAGNetic QRS-Fragmentation and Moderately RedUceD Ejection Fraction (MAGNITUDE) 研究は、左心室機能が中程度に低下した心筋梗塞生存者において、非侵襲的MFI QRS断片化単独またはホルター記録から得られたパラメータとの組み合わせが可能かどうかを評価します。 SCD/生命を脅かす心室性不整脈のリスクが高い患者のグループを特定するために使用されます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
心疾患は、西半球における自然死の最も一般的な原因です。
心臓死の半分は突然の不整脈です。
心筋梗塞 (MI) の生存者は、MI の病歴のない人に比べて SCD のリスクが 4 ~ 5 倍高くなります。
現在のリスク評価アプローチでは、突然の不整脈死のリスクがある患者の大部分を特定できません。
これらの事実を考慮すると、この患者集団は、突然死を発症するリスクのある全集団の適切な割合を表しており、現在予防療法の適応にはなっていません。
したがって、左心室駆出率 (LVEF) が 35% から 50% の間の中等度の LV 機能を持つ MI 後の集団は、SCD 予防戦略を評価するのに適切なグループです。
磁場イメージング (MFI) によって評価された QRS フラグメンテーションの増加は、不整脈による死亡の発生率の増加と相関することが示されています。
MAGNITUDE は前向き、多施設、非介入、観察コホート研究であり、SCD/生命を脅かす心不整脈イベントの予測のためのイベント率と MFI 閾値に関する詳細な情報を提供します。
登録の目標は 1000 人の患者ですが、登録は最小 24 のイベントが発生するまで延長される可能性があります (最大 1500 人の患者)。
すべての患者は、登録終了後少なくとも 12 か月間追跡されますが、追跡期間は、最低 40 件のイベントが発生するまで延長される場合があります。
中間分析は、10、20、および 30 のイベントの後に実行されます。このマイルストーンがフォローアップ終了の 6 か月以上前に到達した場合は、40 のイベントの後にも実行されます。
最終的な分析は、フォローアップの最後に行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik St.Georg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-急性MIおよびLVEFが36%〜50%の被験者、およびMI後3〜10日以内にMFIによって評価されたQRSフラグメンテーション
説明
包含基準:
- -患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセント/データリリースの同意を提供する必要があります
-次の基準に一致する過去3〜10日以内の急性心筋梗塞(STEMIまたは非STEMI):トロポニン(IまたはT)または心臓特異的クレアチンキナーゼ(CK-MB)の少なくとも1つの値を超える上昇および/または下降測定された上限基準値の 99 パーセンタイルに加えて、以下の少なくとも 1 つ:
- 20分以上の胸痛
- 2つ以上の四肢誘導で> 0.1mVのST上昇、または2つ以上の隣接する前胸部誘導で> 0.2mV、または心電図の新しい左脚ブロック(LBBB)
- 心電図における新しい病理学的 Q 波の発生
- センターで使用される標準的な診断方法によって測定される LVEF = 36%-50%
- BMDSys Apollo CXS システムで取得または計画された MFI 評価
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 法的に無能力
MFI測定の禁忌:
- 既存の電気的に活性なインプラント
- MFI スキャンのために取り外すことができない、必要な電気的外部サポート システム
- その他の疾患;生存期間を最小の研究期間 (12 か月) 未満に制限する可能性が高い
- この研究の結果を混乱させることが予想される、既知または疑われる心臓への影響を伴う別の調査研究への参加 (例: 幹細胞試験、ステント試験、心臓インターベンション試験)
- 既存の ICD またはペースメーカーの適応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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LVEF 36% - 50% の AMI 患者
左室駆出率が36%~50%の急性心筋梗塞患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCDリスクの決定のためにMFI分析によって測定されたQRSフラグメンテーション指数の値
時間枠:2年
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カットオフ FI ≥ 1.2 を使用した感度で表される、LVEF が 36% から 50% の急性 MI 患者の SCD リスクを決定するために、MFI 分析によって測定された QRS フラグメンテーション インデックス (FI) の値を評価すること。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:K.-H. Kuck, Prof.Dr.med.、Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月24日
最初の投稿 (推定)
2013年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。