Fragmentación de QRS MAGNético en pacientes con infarto de miocardio y fracción de eyección moderadamente reducida (MAGNITUDE)
28 de noviembre de 2017 actualizado por: Medtronic Bakken Research Center
El estudio MAGNetic QRS-Fragmentation inpatients with Myocardial InfarcTion and Moderately RedUceD Ejection Fraction (MAGNITUDE) evaluará en supervivientes de infarto de miocardio con función ventricular izquierda moderadamente reducida, si la fragmentación QRS MFI no invasiva sola o en combinación con parámetros derivados de un registro Holter puede utilizarse para identificar un grupo de pacientes con alto riesgo de SCD/arritmia ventricular potencialmente mortal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad cardíaca es la causa más común de muerte natural en el hemisferio occidental.
La mitad de las muertes cardíacas son súbitas, arrítmicas.
Los sobrevivientes de infarto de miocardio (IM) tienen un riesgo cuatro a cinco veces mayor de SCD en comparación con las personas sin antecedentes de MI.
Los enfoques actuales de evaluación de riesgos no logran identificar a la mayoría de los pacientes en riesgo de muerte súbita y arrítmica.
Dados estos hechos, esta población de pacientes representa una proporción relevante de la población total en riesgo de desarrollar muerte súbita y actualmente no está indicada para terapia preventiva.
La población post-IM con función VI moderada, concretamente con una Fracción de Eyección del Ventricular Izquierdo (FEVI) entre el 35 y el 50%, es por tanto un grupo apropiado para evaluar las estrategias de prevención de la MSC.
Se ha demostrado que una mayor fragmentación de QRS evaluada por imágenes de campo magnético (MFI) se correlaciona con una mayor incidencia de muertes por arritmia.
MAGNITUDE es un estudio de cohorte observacional prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, que proporcionará información detallada sobre las tasas de eventos y el umbral de MFI para la predicción de SCD/eventos arrítmicos cardíacos potencialmente mortales.
La inscripción objetivo es de 1000 pacientes, pero la inscripción puede extenderse hasta que se acumulen un mínimo de 24 eventos (con un máximo de 1500 pacientes).
Todos los pacientes serán seguidos hasta al menos 12 meses después del cierre de la inscripción, pero la duración del seguimiento puede extenderse hasta que se acumulen un mínimo de 40 eventos.
El análisis intermedio se realizará después de 10, 20 y 30 eventos, y también después de 40 eventos si este hito se alcanza 6 meses o más antes del final del seguimiento.
El análisis final se realizará al final del seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Klinik St.Georg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con IM agudo y FEVI entre 36 % y 50 %, y Fragmentación de QRS evaluada por MFI dentro de los 3 a 10 días posteriores al IM
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito/consentimiento de divulgación de datos para participar en el estudio
Infarto agudo de miocardio (STEMI o no STEMI) en los últimos 3 a 10 días que cumpla con los siguientes criterios: aumento y/o disminución de troponina (I o T) o creatina quinasa específica cardíaca (CK-MB) con al menos un valor por encima el percentil 99 del límite superior de referencia medido más al menos uno de los siguientes:
- Dolor torácico ≥ 20 minutos
- Elevación del segmento ST > 0,1 mV en dos o más derivaciones de las extremidades o > 0,2 mV en dos o más derivaciones precordiales contiguas o nuevo bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRI) en el ECG
- Desarrollo de nuevas ondas Q patológicas en el ECG
- FEVI = 36%-50% según lo medido por los métodos de diagnóstico estándar utilizados en el centro
- Evaluación de IMF, adquirida o planificada con el sistema BMDSys Apollo CXS
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- legalmente incapacitado
Contraindicación para la medición de MFI:
- Implante preexistente eléctricamente activo
- Sistemas de soporte eléctricos externos requeridos que no se pueden quitar para la exploración MFI
- otra enfermedad; probable que limite la supervivencia a menos de la duración mínima del estudio (12 meses)
- Participación en otro estudio de investigación con efecto cardíaco conocido o sospechado que se espera que confunda los resultados de este estudio (p. Ensayos de células madre, ensayos de stent, ensayos de intervención cardíaca)
- Indicación existente de ICD o marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes IAM con FEVI 36% - 50%
Pacientes con infarto agudo de miocardio con fracción de eyección del ventrículo izquierdo entre 36% y 50%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor del Índice de Fragmentación QRS medido por análisis MFI para la determinación del riesgo de SCD
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar el valor del Índice de Fragmentación QRS (FI) medido por análisis MFI para la determinación del riesgo de SCD en pacientes con IM agudo con FEVI entre 36% y 50%, expresado por sensibilidad usando un FI de corte ≥ 1.2.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: K.-H. Kuck, Prof.Dr.med., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Magnitude
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