Fragmentação QRS MAGNética em pacientes com infarto do miocárdio e fração de ejeção moderadamente reduzida (MAGNITUDE)
28 de novembro de 2017 atualizado por: Medtronic Bakken Research Center
O estudo MAGNetic QRS-Fragmentation in Patients with Myocardial InfarcTion and Moderately ReduceD Ejection Fraction (MAGNITUDE) avaliará em sobreviventes de infarto do miocárdio com função ventricular esquerda moderadamente reduzida, se a fragmentação não invasiva do QRS MFI sozinha ou em combinação com parâmetros derivados de um registro Holter pode ser usado para identificar um grupo de pacientes com alto risco de SCD/arritmia ventricular com risco de vida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A doença cardíaca é a causa mais comum de morte natural no hemisfério ocidental.
Metade das mortes cardíacas são súbitas e arrítmicas.
Sobreviventes de infarto do miocárdio (IM) têm um risco quatro a cinco vezes maior de MSC em comparação com pessoas sem histórico de infarto do miocárdio.
As abordagens atuais de avaliação de risco falham em identificar a maioria dos pacientes em risco de morte súbita e arrítmica.
Diante desses fatos, essa população de pacientes representa uma proporção relevante da população total em risco de desenvolver morte súbita e atualmente não é indicada para terapia preventiva.
A população pós-IM com função VE moderada, especificamente com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) entre 35% e 50%, é, portanto, um grupo apropriado para avaliar estratégias de prevenção de MSC.
Tem sido demonstrado que um aumento da fragmentação do QRS avaliado por Magnetic Field Imaging (MFI) se correlaciona com uma maior incidência de mortes arrítmicas.
O MAGNITUDE é um estudo de coorte observacional prospectivo, multicêntrico, não intervencional, que fornecerá informações detalhadas sobre as taxas de eventos e o limiar de MFI para a previsão de SCD/eventos arrítmicos cardíacos com risco de vida.
A meta de inscrição é de 1.000 pacientes, mas a inscrição pode ser estendida até um mínimo de 24 eventos acumulados (com um máximo de 1.500 pacientes).
Todos os pacientes serão acompanhados até pelo menos 12 meses após o fechamento da inscrição, mas a duração do acompanhamento pode ser estendida até um mínimo de 40 eventos acumulados.
A análise interina será realizada após 10, 20 e 30 eventos, e também após 40 eventos se este marco for alcançado 6 meses ou mais antes do final do acompanhamento.
A análise final será feita no final do acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha
- Asklepios Klinik St.Georg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com infarto agudo do miocárdio e FEVE entre 36% e 50% e fragmentação do QRS avaliada por MFI dentro de 3 a 10 dias após o infarto
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito/consentimento de liberação de dados para participar do estudo
Infarto Agudo do Miocárdio (STEMI ou não-STEMI) nos últimos 3-10 dias correspondendo aos seguintes critérios: Aumento e/ou queda da troponina (I ou T) ou creatina quinase específica cardíaca (CK-MB) com pelo menos um valor acima o percentil 99 do limite superior de referência medido mais pelo menos um dos seguintes:
- Dor no peito ≥ 20 minutos
- Elevação do segmento ST > 0,1mV em duas ou mais derivações de membros ou > 0,2 mV em duas ou mais derivações precordiais contíguas ou novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE) no ECG
- Desenvolvimento de novas ondas Q patológicas no ECG
- FEVE = 36%-50% conforme medido por métodos diagnósticos padrão usados no centro
- Avaliação de MFI, adquirida ou planejada com o sistema BMDSys Apollo CXS
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Legalmente incapacitado
Contra-indicação para medição de MFI:
- Implante eletricamente ativo pré-existente
- Sistemas de suporte elétrico externo necessários que não podem ser removidos para a varredura MFI
- Outra doença; provavelmente limitará a sobrevida a menos do que a duração mínima do estudo (12 meses)
- A participação em outro estudo investigativo com efeito cardíaco conhecido ou suspeito pode confundir os resultados deste estudo (por exemplo, ensaios com células-tronco, ensaios com stent, ensaios com intervenção cardíaca)
- Indicação de CDI ou marca-passo existente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com IAM com FEVE 36% - 50%
Pacientes com infarto agudo do miocárdio com fração de ejeção do ventrículo esquerdo entre 36% e 50%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor do Índice de Fragmentação do QRS medido pela análise MFI para determinação do risco de MSC
Prazo: 2 anos
|
Avaliar o valor do índice de fragmentação do QRS (IF) medido pela análise MFI para determinação do risco de MSC em pacientes com infarto agudo do miocárdio com FEVE entre 36% e 50%, expresso pela sensibilidade usando um ponto de corte FI ≥ 1,2 .
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: K.-H. Kuck, Prof.Dr.med., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Magnitude
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .