MAGNetic QRS-фрагментация у пациентов с инфарктом миокарда и умеренно сниженной фракцией выброса (MAGNITUDE)
30 июня 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
В исследовании MAGNetic QRS-Fragmentation у пациентов с инфарктом миокарда и умеренно сниженной фракцией выброса (MAGNITUDE) будет оцениваться выжившие после ИМ с умеренно сниженной функцией левого желудочка, может ли неинвазивная MFI QRS-фрагментация отдельно или в сочетании с параметрами, полученными из холтеровской записи, использоваться для выявления группы пациентов с высоким риском внезапной сердечной смерти/жизнеугрожающей желудочковой аритмии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания являются наиболее распространенной причиной естественной смерти в Западном полушарии.
Половина сердечных смертей внезапные, аритмичные.
Выжившие после инфаркта миокарда (ИМ) имеют в четыре-пять раз более высокий риск ВСС по сравнению с людьми без ИМ в анамнезе.
Существующие подходы к оценке риска не позволяют выявить большинство пациентов с риском внезапной аритмической смерти.
Учитывая эти факты, эта популяция пациентов представляет собой соответствующую долю от общей популяции с риском развития внезапной смерти и в настоящее время не показана для профилактической терапии.
Таким образом, популяция после ИМ с умеренной функцией ЛЖ, особенно с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) от 35% до 50%, является подходящей группой для оценки стратегий профилактики ВСС.
Было показано, что повышенная фрагментация комплекса QRS, оцениваемая с помощью томографии магнитного поля (MFI), коррелирует с более высокой частотой аритмических смертей.
MAGNITUDE — это проспективное многоцентровое неинтервенционное обсервационное когортное исследование, которое предоставит подробную информацию о частоте событий и пороге MFI для прогнозирования внезапной сердечной смерти/угрожающих жизни сердечных аритмий.
Целевая регистрация составляет 1000 пациентов, но регистрация может быть продлена до тех пор, пока не будет набрано как минимум 24 события (максимум 1500 пациентов).
Все пациенты будут находиться под наблюдением не менее 12 месяцев после закрытия набора, но продолжительность наблюдения может быть продлена до тех пор, пока не будет набрано как минимум 40 событий.
Промежуточный анализ будет проводиться после 10, 20 и 30 событий, а также после 40 событий, если эта веха будет достигнута за 6 месяцев или более до окончания наблюдения.
Окончательный анализ будет сделан в конце наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия
- Asklepios Klinik St.Georg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с острым ИМ и ФВ ЛЖ от 36% до 50% и фрагментацией комплекса QRS, оцененной MFI в течение 3–10 дней после ИМ.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие/согласие на раскрытие данных для участия в исследовании.
Острый инфаркт миокарда (ИМпST или не-ИМпST) в течение последних 3–10 дней, соответствующий следующим критериям: повышение и/или снижение уровня тропонина (I или T) или сердечной специфической креатинкиназы (CK-MB) по крайней мере на одно значение выше 99-й процентиль измеренного верхнего референтного предела плюс по крайней мере один из следующих показателей:
- Боль в груди ≥ 20 минут
- Подъем сегмента ST > 0,1 мВ в двух или более отведениях от конечностей или > 0,2 мВ в двух или более смежных прекардиальных отведениях или новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) на ЭКГ
- Развитие новых патологических зубцов Q на ЭКГ
- ФВ ЛЖ = 36%-50% при измерении стандартными методами диагностики, используемыми в центре
- Оценка MFI, полученная или запланированная с помощью системы BMDSys Apollo CXS
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- юридически недееспособный
Противопоказания для измерения MFI:
- Ранее существовавший электрически активный имплантат
- Требуемые электрические внешние системы поддержки, которые нельзя снять для сканирования MFI
- Другое заболевание; вероятно, ограничивает выживаемость менее минимальной продолжительности исследования (12 месяцев)
- Ожидается, что участие в другом исследовательском исследовании с известным или подозреваемым кардиальным эффектом исказит результаты этого исследования (например, Испытания стволовых клеток, стентов, кардиологических вмешательств)
- Существующие показания ИКД или кардиостимулятора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные ОИМ с ФВ ЛЖ 36% - 50%
Пациенты с острым инфарктом миокарда с фракцией выброса левого желудочка от 36% до 50%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение индекса фрагментации комплекса QRS, измеренное с помощью анализа MFI, для определения риска внезапной сердечной смерти.
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить значение индекса фрагментации QRS (FI), измеренного с помощью анализа MFI, для определения риска внезапной сердечной смерти у пациентов с острым ИМ с ФВ ЛЖ от 36% до 50%, выраженное через чувствительность с использованием порогового значения FI ≥ 1,2.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: K.-H. Kuck, Prof.Dr.med., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Magnitude
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .