Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettinen QRS-fragmentaatio potilailla, joilla on sydäninfarkti ja kohtalaisesti vähentynyt ejektiofraktio (MAGNITUDE)

maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Magneettinen QRS-fragmentaatio potilailla, joilla on sydäninfarkti ja kohtalaisesti vähentynyt ejektiofraktio (MAGNITUDE) -tutkimuksessa arvioidaan sydäninfarktista selviytyneillä, joilla on kohtalaisen heikentynyt vasemman kammion toiminta, voiko ei-invasiivinen MFI QRS-fragmentaatio yksinään vai yhdessä Holterin tallenteesta saatujen parametrien kanssa. käytetään tunnistamaan potilasryhmä, jolla on suuri riski saada SCD/henkeä uhkaava kammiorytmi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänsairaus on yleisin luonnollisen kuoleman syy läntisellä pallonpuoliskolla. Puolet sydänkuolemista on äkillisiä, rytmihäiriöitä. Sydäninfarktista (MI) selvinneillä on neljästä viiteen kertaa suurempi riski sairastua sydäninfarktiin verrattuna henkilöihin, joilla ei ole ollut sydäninfarktia. Nykyisillä riskinarviointimenetelmillä ei pystytä tunnistamaan suurinta osaa potilaista, joilla on äkillisen arytmisen kuoleman riski. Nämä tosiasiat huomioon ottaen tämä potilaspopulaatio edustaa merkittävää osaa kokonaisväestöstä, jolla on riski saada äkillinen kuolema, eikä sitä tällä hetkellä ole tarkoitettu ennaltaehkäisevään hoitoon. MI:n jälkeinen väestö, jolla on kohtalainen LV-toiminta, erityisesti vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 35–50 %, on siksi sopiva ryhmä SCD-ehkäisystrategioiden arvioimiseksi. On osoitettu, että magneettikentän kuvantamisen (MFI) arvioima lisääntynyt QRS-fragmentaatio korreloi rytmihäiriökuolemien lisääntymisen kanssa. MAGNITUDE on prospektiivinen, monikeskus, ei-interventio, havainnollinen kohorttitutkimus, joka tarjoaa yksityiskohtaista tietoa tapahtumatiheydestä ja rahalaitosten kynnysarvosta SCD:n/henkeä uhkaavien sydämen rytmihäiriötapahtumien ennustamiseksi. Tavoitteena on 1 000 potilasta, mutta ilmoittautumista voidaan jatkaa, kunnes vähintään 24 tapahtumaa on kertynyt (enintään 1 500 potilasta). Kaikkia potilaita seurataan vähintään 12 kuukautta ilmoittautumisen päättymisen jälkeen, mutta seurantaa voidaan pidentää, kunnes vähintään 40 tapahtumaa on kertynyt. Välianalyysi suoritetaan 10, 20 ja 30 tapahtuman jälkeen ja myös 40 tapahtuman jälkeen, jos tämä virstanpylväs saavutetaan 6 kuukautta tai enemmän ennen seurannan päättymistä. Lopullinen analyysi tehdään seurannan lopussa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hamburg, Saksa
        • Asklepios Klinik St.Georg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti ja LVEF 36–50 % ja QRS-fragmentaatio, jonka MFI arvioi 3–10 päivän sisällä MI:n jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus / suostumus tietojen luovuttamiseen osallistuakseen tutkimukseen
  2. Akuutti sydäninfarkti (STEMI tai ei-STEMI) viimeisten 3–10 päivän aikana, joka täyttää seuraavat kriteerit: Troponiinin (I tai T) tai sydänspesifisen kreatiinikinaasin (CK-MB) nousu ja/tai lasku, vähintään yksi arvo suurempi mitatun vertailurajan 99. prosenttipiste plus vähintään yksi seuraavista:

    1. Rintakipu ≥ 20 minuuttia
    2. ST-segmentin nousu > 0,1 mV kahdessa tai useammassa raajajohdossa tai > 0,2 mV kahdessa tai useammassa vierekkäisessä sydänalassa tai uusi vasemman nipun haarakatkos (LBBB) EKG:ssa
    3. Uusien patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssä
  3. LVEF = 36–50 % mitattuna keskustassa käytetyillä standardidiagnostisilla menetelmillä
  4. Rahalaitosarviointi, hankittu tai suunniteltu BMDSys Apollo CXS -järjestelmällä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta
  2. Laillisesti työkyvytön
  3. Vasta-aihe rahalaitosmittaukselle:

    1. Olemassa oleva sähköisesti aktiivinen implantti
    2. Vaaditut sähköiset ulkoiset tukijärjestelmät, joita ei voida poistaa MFI-skannausta varten
  4. Muut sairaudet; todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen lyhyempään kuin tutkimuksen vähimmäiskesto (12 kuukautta)
  5. Osallistumisen toiseen tutkimustutkimukseen, jossa tiedetään tai epäillään sydänvaikutuksia, odotetaan hämmentävän tämän tutkimuksen tuloksia (esim. Kantasolututkimukset, stenttitutkimukset, sydämen interventiokokeet)
  6. Olemassa oleva ICD- tai sydämentahdistimen merkki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
AMI-potilaat, joilla LVEF 36–50 %
Akuutti sydäninfarktipotilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on 36–50 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MFI-analyysillä mitatun QRS-fragmentaatioindeksin arvo SCD-riskin määrittämiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida MFI-analyysillä mitatun QRS-fragmentaatioindeksin (FI) arvo SCD-riskin määrittämiseksi akuutilla MI-potilailla, joiden LVEF on välillä 36 % ja 50 %, ilmaistuna herkkyydellä käyttämällä raja-arvoa FI ≥ 1,2 .
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: K.-H. Kuck, Prof.Dr.med., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa