- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01972126
Magneettinen QRS-fragmentaatio potilailla, joilla on sydäninfarkti ja kohtalaisesti vähentynyt ejektiofraktio (MAGNITUDE)
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Magneettinen QRS-fragmentaatio potilailla, joilla on sydäninfarkti ja kohtalaisesti vähentynyt ejektiofraktio (MAGNITUDE) -tutkimuksessa arvioidaan sydäninfarktista selviytyneillä, joilla on kohtalaisen heikentynyt vasemman kammion toiminta, voiko ei-invasiivinen MFI QRS-fragmentaatio yksinään vai yhdessä Holterin tallenteesta saatujen parametrien kanssa. käytetään tunnistamaan potilasryhmä, jolla on suuri riski saada SCD/henkeä uhkaava kammiorytmi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänsairaus on yleisin luonnollisen kuoleman syy läntisellä pallonpuoliskolla.
Puolet sydänkuolemista on äkillisiä, rytmihäiriöitä.
Sydäninfarktista (MI) selvinneillä on neljästä viiteen kertaa suurempi riski sairastua sydäninfarktiin verrattuna henkilöihin, joilla ei ole ollut sydäninfarktia.
Nykyisillä riskinarviointimenetelmillä ei pystytä tunnistamaan suurinta osaa potilaista, joilla on äkillisen arytmisen kuoleman riski.
Nämä tosiasiat huomioon ottaen tämä potilaspopulaatio edustaa merkittävää osaa kokonaisväestöstä, jolla on riski saada äkillinen kuolema, eikä sitä tällä hetkellä ole tarkoitettu ennaltaehkäisevään hoitoon.
MI:n jälkeinen väestö, jolla on kohtalainen LV-toiminta, erityisesti vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 35–50 %, on siksi sopiva ryhmä SCD-ehkäisystrategioiden arvioimiseksi.
On osoitettu, että magneettikentän kuvantamisen (MFI) arvioima lisääntynyt QRS-fragmentaatio korreloi rytmihäiriökuolemien lisääntymisen kanssa.
MAGNITUDE on prospektiivinen, monikeskus, ei-interventio, havainnollinen kohorttitutkimus, joka tarjoaa yksityiskohtaista tietoa tapahtumatiheydestä ja rahalaitosten kynnysarvosta SCD:n/henkeä uhkaavien sydämen rytmihäiriötapahtumien ennustamiseksi.
Tavoitteena on 1 000 potilasta, mutta ilmoittautumista voidaan jatkaa, kunnes vähintään 24 tapahtumaa on kertynyt (enintään 1 500 potilasta).
Kaikkia potilaita seurataan vähintään 12 kuukautta ilmoittautumisen päättymisen jälkeen, mutta seurantaa voidaan pidentää, kunnes vähintään 40 tapahtumaa on kertynyt.
Välianalyysi suoritetaan 10, 20 ja 30 tapahtuman jälkeen ja myös 40 tapahtuman jälkeen, jos tämä virstanpylväs saavutetaan 6 kuukautta tai enemmän ennen seurannan päättymistä.
Lopullinen analyysi tehdään seurannan lopussa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Klinik St.Georg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti ja LVEF 36–50 % ja QRS-fragmentaatio, jonka MFI arvioi 3–10 päivän sisällä MI:n jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus / suostumus tietojen luovuttamiseen osallistuakseen tutkimukseen
Akuutti sydäninfarkti (STEMI tai ei-STEMI) viimeisten 3–10 päivän aikana, joka täyttää seuraavat kriteerit: Troponiinin (I tai T) tai sydänspesifisen kreatiinikinaasin (CK-MB) nousu ja/tai lasku, vähintään yksi arvo suurempi mitatun vertailurajan 99. prosenttipiste plus vähintään yksi seuraavista:
- Rintakipu ≥ 20 minuuttia
- ST-segmentin nousu > 0,1 mV kahdessa tai useammassa raajajohdossa tai > 0,2 mV kahdessa tai useammassa vierekkäisessä sydänalassa tai uusi vasemman nipun haarakatkos (LBBB) EKG:ssa
- Uusien patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssä
- LVEF = 36–50 % mitattuna keskustassa käytetyillä standardidiagnostisilla menetelmillä
- Rahalaitosarviointi, hankittu tai suunniteltu BMDSys Apollo CXS -järjestelmällä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Laillisesti työkyvytön
Vasta-aihe rahalaitosmittaukselle:
- Olemassa oleva sähköisesti aktiivinen implantti
- Vaaditut sähköiset ulkoiset tukijärjestelmät, joita ei voida poistaa MFI-skannausta varten
- Muut sairaudet; todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen lyhyempään kuin tutkimuksen vähimmäiskesto (12 kuukautta)
- Osallistumisen toiseen tutkimustutkimukseen, jossa tiedetään tai epäillään sydänvaikutuksia, odotetaan hämmentävän tämän tutkimuksen tuloksia (esim. Kantasolututkimukset, stenttitutkimukset, sydämen interventiokokeet)
- Olemassa oleva ICD- tai sydämentahdistimen merkki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
AMI-potilaat, joilla LVEF 36–50 %
Akuutti sydäninfarktipotilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on 36–50 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MFI-analyysillä mitatun QRS-fragmentaatioindeksin arvo SCD-riskin määrittämiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida MFI-analyysillä mitatun QRS-fragmentaatioindeksin (FI) arvo SCD-riskin määrittämiseksi akuutilla MI-potilailla, joiden LVEF on välillä 36 % ja 50 %, ilmaistuna herkkyydellä käyttämällä raja-arvoa FI ≥ 1,2 .
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: K.-H. Kuck, Prof.Dr.med., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Magnitude
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .