此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

心肌梗死和射血分数中度降低患者的磁性 QRS 波碎裂 (MAGNITUDE)

2025年6月30日 更新者:Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
心肌梗死和射血分数中度降低患者的 MAGNetic QRS 碎裂 (MAGNITUDE) 研究将评估左心室功能中度降低的 MI 幸存者,无论是单独使用非侵入性 MFI QRS 碎裂还是结合来自 Holter 记录的参数都可以用于识别一组 SCD/危及生命的室性心律失常的高风险患者。

研究概览

地位

终止

详细说明

心脏病是西半球自然死亡的最常见原因。 一半的心脏死亡是突然的、心律失常的。 与没有 MI 病史的人相比,心肌梗死 (MI) 幸存者患 SCD 的风险高四到五倍。 目前的风险评估方法无法识别出大多数处于心律失常性猝死风险中的患者。 鉴于这些事实,该患者群体代表了处于发生猝死风险的总人口的相关比例,目前不适合进行预防性治疗。 因此,具有中等 LV 功能的 MI 后人群,特别是左心室射血分数 (LVEF) 在 35% 至 50% 之间,是评估 SCD 预防策略的合适人群。 已经表明,通过磁场成像 (MFI) 评估的 QRS 碎裂增加与较高的心律失常性死亡发生率相关。 MAGNITUDE 是一项前瞻性、多中心、非干预性、观察性队列研究,它将提供有关事件发生率和 MFI 阈值的详细信息,以预测 SCD/危及生命的心律失常事件。 目标入组人数为 1000 名患者,但入组时间可能会延长,直到至少发生 24 起事件(最多 1500 名患者)。 将对所有患者进行随访,直至登记结束后至少 12 个月,但随访时间可能会延长,直至至少发生 40 起事件。 中期分析将在 10、20 和 30 次事件后进行,如果在随访结束前 6 个月或更长时间达到此里程碑,也会在 40 次事件后进行。 最终分析将在随访结束时进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

9

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hamburg、德国
        • Asklepios Klinik St.Georg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

急性 MI 和 LVEF 在 36% 和 50% 之间,并且在 MI 后 3 到 10 天内通过 MFI 评估 QRS 碎裂的受试者

描述

纳入标准:

  1. 患者必须提供书面知情同意书/数据发布同意书才能参与研究
  2. 在过去 3-10 天内符合以下标准的急性心肌梗死(STEMI 或非 STEMI): 肌钙蛋白(I 或 T)或心脏特异性肌酸激酶 (CK-MB) 的升高和/或降低至少有一个以上值测量的参考上限的第 99 个百分位数加上以下至少一项:

    1. 胸痛≥20分钟
    2. 两个或多个肢体导联的 ST 段抬高 > 0.1mV 或两个或多个相邻的心前导联的 ST 段抬高 > 0.2 mV 或 ECG 中新的左束支传导阻滞 (LBBB)
    3. 心电图中出现新的病理性 Q 波
  3. LVEF = 36%-50% 由中心使用的标准诊断方法测量
  4. 使用 BMDSys Apollo CXS 系统获得或计划进行的 MFI 评估

排除标准:

  1. 年龄 < 18 岁
  2. 法律上无行为能力
  3. MFI 测量的禁忌症:

    1. 预先存在的电活性植入物
    2. MFI 扫描所需的外部电气支持系统无法移除
  4. 其他疾病;可能将生存期限制在最短研究持续时间(12 个月)以下
  5. 参与另一项已知或疑似心脏效应的研究,预计会混淆本研究的结果(例如 干细胞试验、支架试验、心脏介入试验)
  6. 现有 ICD 或起搏器适应症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
AMI 患者 LVEF 36% - 50%
左心室射血分数在36%~50%之间的急性心肌梗死患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 MFI 分析测量的用于确定 SCD 风险的 QRS 碎裂指数的值
大体时间:2年
评估通过 MFI 分析测量的 QRS 碎裂指数 (FI) 的价值,以确定 LVEF 在 36% 和 50% 之间的急性 MI 患者的 SCD 风险,如使用截断 FI ≥ 1.2 的灵敏度表示。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:K.-H. Kuck, Prof.Dr.med.、Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月24日

首次发布 (估计的)

2013年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月30日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Magnitude

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅