Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MAGNETYCZNA fragmentacja QRS u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i umiarkowanie zmniejszoną frakcją wyrzutową (MAGNITUDE)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
W badaniu MAGNetic QRS-Fragmentation u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i umiarkowanie zmniejszoną frakcją wyrzutową (MAGNITUDE) u osób po zawale serca z umiarkowanie upośledzoną czynnością lewej komory zostanie ocenione, czy nieinwazyjna fragmentacja QRS MFI, sama lub w połączeniu z parametrami pochodzącymi z zapisu Holtera, może być użyte do identyfikacji grupy pacjentów z wysokim ryzykiem SCD/zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Choroby serca są najczęstszą przyczyną naturalnej śmierci na półkuli zachodniej. Połowa zgonów sercowych jest nagła, arytmiczna. Osoby, które przeżyły zawał mięśnia sercowego (MI), mają od czterech do pięciu razy większe ryzyko SCD w porównaniu z osobami bez MI w wywiadzie. Obecne metody oceny ryzyka nie pozwalają na identyfikację większości pacjentów zagrożonych nagłym, arytmicznym zgonem. Biorąc pod uwagę te fakty, ta populacja pacjentów stanowi odpowiedni odsetek całej populacji zagrożonej nagłym zgonem i obecnie nie jest wskazana do leczenia zapobiegawczego. Populacja po MI z umiarkowaną czynnością LV, szczególnie z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) między 35% a 50%, jest zatem odpowiednią grupą do oceny strategii zapobiegania SCD. Wykazano, że zwiększona fragmentacja zespołu QRS oceniana za pomocą obrazowania pola magnetycznego (MFI) koreluje z większą częstością zgonów z powodu arytmii. MAGNITUDE to prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie kohortowe, które dostarczy szczegółowych informacji na temat częstości zdarzeń i progu MFI do przewidywania SCD/zagrażających życiu zdarzeń arytmii serca. Docelowa rejestracja to 1000 pacjentów, ale rejestracja może zostać przedłużona do momentu zgromadzenia co najmniej 24 zdarzeń (maksymalnie 1500 pacjentów). Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 12 miesięcy po zamknięciu rejestracji, ale okres obserwacji może zostać przedłużony do momentu zgromadzenia co najmniej 40 zdarzeń. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po 10, 20 i 30 zdarzeniach, a także po 40 zdarzeniach, jeśli ten kamień milowy zostanie osiągnięty na 6 miesięcy lub dłużej przed końcem obserwacji. Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona pod koniec obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinik St.Georg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z ostrym zawałem mięśnia sercowego i LVEF między 36% a 50% oraz fragmentacją zespołu QRS ocenianą za pomocą MFI w ciągu 3 do 10 dni po zawale

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę/zgodę na ujawnienie danych

  2. Ostry zawał mięśnia sercowego (STEMI lub inny niż STEMI) w ciągu ostatnich 3-10 dni spełniający następujące kryteria: Wzrost i/lub spadek stężenia troponiny (I lub T) lub sercowej kinazy kreatynowej (CK-MB) z co najmniej jedną wartością powyżej 99. percentyl zmierzonej górnej granicy odniesienia plus co najmniej jedno z poniższych:

    1. Ból w klatce piersiowej ≥ 20 minut
    2. Uniesienie odcinka ST > 0,1 mV w dwóch lub więcej odprowadzeniach kończynowych lub > 0,2 mV w dwóch lub więcej przylegających odprowadzeniach przedsercowych lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) w EKG
    3. Rozwój nowych patologicznych załamków Q w EKG
  3. LVEF = 36%-50% mierzona standardowymi metodami diagnostycznymi stosowanymi w ośrodku
  4. Ocena MFI, nabyta lub planowana za pomocą systemu BMDSys Apollo CXS

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Ubezwłasnowolniony prawnie

  3. Przeciwwskazania do pomiaru MFI:

    1. Istniejący wcześniej elektrycznie aktywny implant
    2. Wymagane zewnętrzne systemy wsparcia elektrycznego, których nie można usunąć do skanowania MFI
  4. inna choroba; prawdopodobnie ograniczy czas przeżycia do mniej niż minimalny czas trwania badania (12 miesięcy)
  5. Uczestnictwo w innym badaniu naukowym o znanym lub podejrzewanym wpływie na serce, które może zakłócić wyniki tego badania (np. Próby na komórkach macierzystych, stentach, interwencjach sercowych)
  6. Wskazanie istniejącego ICD lub stymulatora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z AMI z LVEF 36% - 50%
Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z frakcją wyrzutową lewej komory między 36% a 50%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość wskaźnika fragmentacji QRS mierzona za pomocą analizy MFI w celu określenia ryzyka SCD
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wartości wskaźnika fragmentacji QRS (FI) mierzonego za pomocą analizy MFI w celu określenia ryzyka SCD u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z LVEF między 36% a 50%, wyrażoną czułością przy zastosowaniu punktu odcięcia FI ≥ 1,2.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Współpracownicy

Medtronic
Medtronic Clinical Research Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: K.-H. Kuck, Prof.Dr.med., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Magnitude

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj