- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01972126
Fragmentation magnétique du QRS chez les patients atteints d'infarctus du myocarde et fraction d'éjection modérément réduite (MAGNITUDE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne
- Asklepios Klinik St.Georg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit / consentement à la divulgation des données pour participer à l'étude
Infarctus aigu du myocarde (STEMI ou non-STEMI) au cours des 3 à 10 derniers jours correspondant aux critères suivants : augmentation et/ou diminution de la troponine (I ou T) ou de la créatine kinase spécifique cardiaque (CK-MB) avec au moins une valeur supérieure le 99e centile de la limite supérieure de référence mesurée plus au moins l'un des éléments suivants :
- Douleur thoracique ≥ 20 minutes
- Élévation du segment ST > 0,1 mV dans deux dérivations de membre ou plus ou > 0,2 mV dans deux dérivations précordiales contiguës ou plus ou nouveau bloc de branche gauche (LBBB) dans l'ECG
- Développement de nouvelles ondes Q pathologiques dans l'ECG
- FEVG = 36 % à 50 % tel que mesuré par les méthodes de diagnostic standard utilisées au centre
- Évaluation MFI, acquise ou prévue avec le système BMDSys Apollo CXS
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Légalement incapable
Contre-indication pour la mesure MFI :
- Implant électriquement actif préexistant
- Systèmes de support électriques externes requis qui ne peuvent pas être retirés pour l'analyse MFI
- Autre maladie; susceptible de limiter la survie à moins que la durée minimale de l'étude (12 mois)
- La participation à une autre étude expérimentale avec un effet cardiaque connu ou suspecté devrait confondre les résultats de cette étude (par ex. Essais sur les cellules souches, essais sur les stents, essais sur les interventions cardiaques)
- Indication du DAI ou du stimulateur cardiaque existant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients IAM avec FEVG 36 % - 50 %
Patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche comprise entre 36 % et 50 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur de l'indice de fragmentation QRS mesuré par l'analyse MFI pour la détermination du risque de SCD
Délai: 2 années
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Évaluer la valeur de l'indice de fragmentation QRS (FI) mesuré par l'analyse MFI pour la détermination du risque de drépanocytose chez les patients atteints d'IM aigu avec une FEVG entre 36 % et 50 %, exprimée par la sensibilité à l'aide d'un seuil FI ≥ 1,2.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: K.-H. Kuck, Prof.Dr.med., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Magnitude
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