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Fragmentation magnétique du QRS chez les patients atteints d'infarctus du myocarde et fraction d'éjection modérément réduite (MAGNITUDE)

30 juin 2025 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
L'étude MAGNetic QRS-Fragmentation in Patients with Myocardial InfarcTion and Moderately RedUceD Ejection Fraction (MAGNITUDE) évaluera chez les survivants d'un IDM avec une fonction ventriculaire gauche modérément réduite, si la fragmentation non invasive du QRS MFI seule ou en combinaison avec des paramètres dérivés d'un enregistrement Holter peut être utilisé pour identifier un groupe de patients à haut risque de drépanocytose/arythmie ventriculaire menaçant le pronostic vital.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Les maladies cardiaques sont la cause la plus fréquente de mort naturelle dans l'hémisphère occidental. La moitié des décès cardiaques sont soudains, arythmiques. Les survivants d'un infarctus du myocarde (IM) ont un risque quatre à cinq fois plus élevé de SCD par rapport aux personnes sans antécédents d'IM. Les approches actuelles d'évaluation des risques ne permettent pas d'identifier la majorité des patients à risque de mort subite par arythmie. Compte tenu de ces faits, cette population de patients représente une proportion pertinente de la population totale à risque de développer une mort subite et n'est actuellement pas indiquée pour un traitement préventif. La population post-IM avec une fonction VG modérée, en particulier avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) entre 35 % et 50 %, est donc un groupe approprié pour évaluer les stratégies de prévention de la SCD. Il a été démontré qu'une fragmentation QRS accrue évaluée par imagerie en champ magnétique (MFI) est corrélée à une incidence plus élevée de décès par arythmie. MAGNITUDE est une étude de cohorte prospective, multicentrique, non interventionnelle et observationnelle, qui fournira des informations détaillées sur les taux d'événements et le seuil MFI pour la prédiction des événements d'arythmie cardiaque SCD/mortels. Le recrutement cible est de 1 000 patients, mais le recrutement peut être prolongé jusqu'à ce qu'un minimum de 24 événements soient comptabilisés (avec un maximum de 1 500 patients). Tous les patients seront suivis jusqu'à au moins 12 mois après la clôture du recrutement, mais la durée du suivi peut être prolongée jusqu'à ce qu'un minimum de 40 événements se produisent. L'analyse intermédiaire sera effectuée après 10, 20 et 30 événements, ainsi qu'après 40 événements si ce jalon est atteint 6 mois ou plus avant la fin du suivi. L'analyse finale sera faite à la fin du suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hamburg, Allemagne
        • Asklepios Klinik St.Georg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets avec un IM aigu et une FEVG entre 36 % et 50 %, et une fragmentation du QRS évaluée par l'IMF dans les 3 à 10 jours suivant l'IM

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit / consentement à la divulgation des données pour participer à l'étude
  2. Infarctus aigu du myocarde (STEMI ou non-STEMI) au cours des 3 à 10 derniers jours correspondant aux critères suivants : augmentation et/ou diminution de la troponine (I ou T) ou de la créatine kinase spécifique cardiaque (CK-MB) avec au moins une valeur supérieure le 99e centile de la limite supérieure de référence mesurée plus au moins l'un des éléments suivants :

    1. Douleur thoracique ≥ 20 minutes
    2. Élévation du segment ST > 0,1 mV dans deux dérivations de membre ou plus ou > 0,2 mV dans deux dérivations précordiales contiguës ou plus ou nouveau bloc de branche gauche (LBBB) dans l'ECG
    3. Développement de nouvelles ondes Q pathologiques dans l'ECG
  3. FEVG = 36 % à 50 % tel que mesuré par les méthodes de diagnostic standard utilisées au centre
  4. Évaluation MFI, acquise ou prévue avec le système BMDSys Apollo CXS

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans
  2. Légalement incapable
  3. Contre-indication pour la mesure MFI :

    1. Implant électriquement actif préexistant
    2. Systèmes de support électriques externes requis qui ne peuvent pas être retirés pour l'analyse MFI
  4. Autre maladie; susceptible de limiter la survie à moins que la durée minimale de l'étude (12 mois)
  5. La participation à une autre étude expérimentale avec un effet cardiaque connu ou suspecté devrait confondre les résultats de cette étude (par ex. Essais sur les cellules souches, essais sur les stents, essais sur les interventions cardiaques)
  6. Indication du DAI ou du stimulateur cardiaque existant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients IAM avec FEVG 36 % - 50 %
Patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche comprise entre 36 % et 50 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur de l'indice de fragmentation QRS mesuré par l'analyse MFI pour la détermination du risque de SCD
Délai: 2 années
Évaluer la valeur de l'indice de fragmentation QRS (FI) mesuré par l'analyse MFI pour la détermination du risque de drépanocytose chez les patients atteints d'IM aigu avec une FEVG entre 36 % et 50 %, exprimée par la sensibilité à l'aide d'un seuil FI ≥ 1,2.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: K.-H. Kuck, Prof.Dr.med., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2013

Première publication (Estimé)

30 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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