심근경색 및 중등도 박출률 감소 환자의 MAGNetic QRS-단편화 (MAGNITUDE)
2025년 6월 30일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
심근경색 환자의 MAGNetic QRS-단편화 및 MAGNITUDE(Moderately RedUceD Ejection Fraction) 연구는 비침습적 MFI QRS 단편화 단독 또는 Holter 기록에서 파생된 매개변수와 조합하여 좌심실 기능이 적당히 감소된 MI 생존자를 평가할 것입니다. SCD/생명을 위협하는 심실성 부정맥에 대한 고위험 환자 그룹을 식별하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
심장병은 서반구에서 자연사의 가장 흔한 원인입니다.
심장 사망의 절반은 갑작스러운 부정맥입니다.
심근경색(MI) 생존자는 MI 병력이 없는 사람에 비해 SCD 위험이 4~5배 더 높습니다.
현재의 위험 평가 접근법은 갑작스러운 부정맥 사망의 위험에 처한 대다수의 환자를 식별하지 못합니다.
이러한 사실을 감안할 때, 이 환자 집단은 돌연사가 발생할 위험이 있는 전체 인구의 관련 비율을 나타내며 현재 예방 요법이 필요하지 않습니다.
따라서 좌심실 박출률(LVEF)이 35%에서 50% 사이인 중등도 좌심실 기능을 가진 포스트 MI 인구는 SCD 예방 전략을 평가하기에 적합한 그룹입니다.
MFI(Magnetic Field Imaging)로 평가한 QRS 단편화 증가는 부정맥 사망 발생률 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
MAGNITUDE는 SCD/생명을 위협하는 심장 부정맥 사건의 예측을 위한 사건 비율 및 MFI 역치에 대한 자세한 정보를 제공하는 전향적, 다기관, 비개입적 관찰 코호트 연구입니다.
대상 등록은 1000명의 환자이지만 최소 24건의 이벤트가 누적될 때까지(최대 1500명의 환자) 등록이 연장될 수 있습니다.
모든 환자는 등록 종료 후 최소 12개월까지 추적되지만 최소 40건의 이벤트가 누적될 때까지 추적 기간이 연장될 수 있습니다.
중간 분석은 10, 20 및 30개의 이벤트 후에 수행되며, 후속 조치가 종료되기 6개월 이상 전에 이 이정표에 도달한 경우 40개의 이벤트 후에 수행됩니다.
후속 조치가 끝나면 최종 분석이 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik St.Georg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
36% ~ 50% 사이의 급성 MI 및 LVEF가 있고 MI 후 3 ~ 10일 이내에 MFI에서 QRS 단편화를 평가한 피험자
설명
포함 기준:
- 환자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서/데이터 공개 동의서를 제공해야 합니다.
다음 기준과 일치하는 지난 3-10일 이내의 급성 심근경색(STEMI 또는 비STEMI): 트로포닌(I 또는 T) 또는 심장 특이 크레아틴 키나아제(CK-MB)의 상승 및/또는 하강(최소 하나 이상의 값 포함) 측정된 상위 참조 한계의 99번째 백분위수 + 다음 중 적어도 하나:
- 흉통 ≥ 20분
- 2개 이상의 사지 리드에서 > 0.1mV의 ST 세그먼트 상승 또는 2개 이상의 인접한 precordial 리드에서 > 0.2mV 또는 ECG의 새로운 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)
- ECG에서 새로운 병리학적 Q파 개발
- LVEF = 센터에서 사용되는 표준 진단 방법으로 측정 시 36%-50%
- MFI 평가, BMDSys Apollo CXS 시스템으로 획득 또는 계획
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 법적으로 무능력자
MFI 측정에 대한 금기 사항:
- 기존의 전기 활성 임플란트
- MFI 스캔을 위해 제거할 수 없는 필수 전기 외부 지원 시스템
- 기타 질병; 최소 연구 기간(12개월) 미만으로 생존을 제한할 가능성이 있음
- 본 연구의 결과를 교란시킬 것으로 예상되는 알려진 또는 의심되는 심장 효과가 있는 다른 조사 연구에 참여(예: 줄기세포시험, 스텐트시험, 심장중재시험)
- 기존 ICD 또는 심박조율기 적응증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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LVEF가 36% - 50%인 AMI 환자
좌심실 박출률이 36~50%인 급성 심근경색 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SCD 위험 결정을 위해 MFI 분석으로 측정한 QRS 단편화 지수 값
기간: 2 년
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컷오프 FI ≥ 1.2를 사용하여 민감도로 표현되는 LVEF가 36%에서 50% 사이인 급성 MI 환자에서 SCD 위험을 결정하기 위해 MFI 분석으로 측정한 QRS 단편화 지수(FI)의 값을 평가합니다.
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: K.-H. Kuck, Prof.Dr.med., Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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급성 심근 경색에 대한 임상 시험
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