婦人科における維持療法としてのチボザニブ

包含基準:

• 再発卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんの治療後、CT/MRI で疾患の証拠がない。
• 卵巣、卵管または腹膜の高悪性度乳頭漿液性癌。 元の原発腫瘍の組織学的確認が必要です。
• CA-125は正常範囲内。
• 18 歳以上の年齢。
• -再発設定での1つの以前の治療ライン（細胞毒性療法のみ）が許可されています。 初回設定でのベバシズマブは許可されますが、再発設定でのベバシズマブまたはその他の VEGF 経路標的療法は許可されません。 ホルモン療法は、以前の行としてカウントされません。
• 最近の手術、放射線療法、化学療法の影響から回復しました。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2

以下に定義する器官および骨髄機能：

• 絶対好中球数≧1,250/mcL
• 血小板≧100,000/mcL
• -ビリルビン≤1.5 x ULN
• AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2.5 x 施設内の正常なアルカリホスファターゼの上限 ≤ ～ 2.5 x ULN
• -クレアチニン≤1.5 x 施設の上限
• 1 週間以上間隔を空けて採取した 2 つの連続したディップスティックで 1+ 以下のタンパク尿、または 24 時間の尿収集で 1 gm 未満のタンパク、または 1 未満の尿タンパク:クレアチニン比。
• INR < 1.5;抗凝固療法の場合: INR は 2 から 3 の間である必要があります。

-患者は、プラチナ感受性疾患のためにこれらの3つのレジメンのいずれかを受けなければなりません（サイクル数は、再発設定で1つのレジメンの8サイクルを超えてはなりません）：

• プラチナ (カルボプラチンまたはシスプラチン) およびタキサン (パクリタキセルまたはドセタキセル) カルボプラチンおよびゲムシタビン
• カルボプラチンとリポソームドキソルビシン
• -出産の可能性がない女性、または試験治療の開始前に妊娠検査が陰性であるという文書を持っている女性は適格です。 -性的に活発な閉経前の女性被験者は、研究中および最後の研究薬の最終投与後45日間、適切で非常に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊には、(a) 子宮内避妊器具 (IUD) と 1 つのバリア法が含まれます。 (b) 経口、埋め込み型または注射型の避妊薬と 1 つのバリア法。または (c) 2 つのバリア方式。 効果的なバリア方法は、男性用または女性用のコンドーム、横隔膜、および殺精子剤 (精子を殺す化学物質を含むクリームまたはジェル) です。
• -書面によるインフォームドコンセント文書に署名することができ、喜んで署名します。

除外基準:

• -ベバシズマブまたは他のVEGF経路標的療法による以前の治療 再発の設定。 事前設定でのベバシズマブは許可されています。
• 他の研究エージェントを受け入れる。
• -治療された限定段階の基底細胞または皮膚の扁平上皮癌または乳房または子宮頸部の上皮内癌の被験者は適格です。 診断から5年後に再発性疾患の証拠がなく、再発のリスクが低いと治験責任医師によって判断された治癒目的で治療された以前の癌の被験者は適格です。 他の付随するまたは以前の悪性腫瘍のある被験者は不適格です。
• -登録時に治癒していない重傷または潰瘍。
• -腹部瘻または消化管穿孔の病歴。
• 活発な出血。
• -臨床的に重要な心血管疾患。
• -チボザニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -マルチゲート取得スキャン（MUGA）または心エコー図（ECHO）による症候性左心室機能障害またはベースライン左心室駆出率（LVEF）が施設正常（LLN）の下限50％以下。
• コントロールされていない高血圧：収縮期血圧が140mmHgを超えるか、拡張期血圧が90mmHgを超え、少なくとも24時間間隔を空けて行われた2回の連続測定で記録されています。
• -治験薬の初回投与前6か月以内の心筋梗塞、重度の狭心症、または不安定狭心症。
• -重篤な心室性不整脈の病歴（すなわち、心室頻脈または心室細動）。
• -抗不整脈薬を必要とする心不整脈（抗不整脈薬で十分に制御されている心房細動を除く）。
• -スクリーニングから6か月以内の冠動脈または末梢動脈バイパス移植片。
• -ニューヨーク心臓協会によって定義されたクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全の病歴。
• 中枢神経系転移。

注：以前に治療（放射線療法または手術）を受けた被験者で、ステロイド治療なしで少なくとも3か月間安定している脳転移は、前の治療に登録されている可能性があります。