GYN에서 유지 요법으로서의 티보자닙
백금에 민감한 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자에서 화학요법 후 유지 요법으로서의 티보자닙의 제2상 연구
이 연구는 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암에 대한 가능한 치료법으로 티보자닙이라는 약물을 평가하고 있습니다.
혈관 신생은 새로운 혈관의 형성입니다. 종양이 성장하고 퍼지려면 혈관이 필요합니다. 티보자닙은 종양의 혈액 공급을 차단하여 종양이 성장하는 데 필요한 혈액과 영양분을 얻지 못하도록 암과 싸우는 항혈관신생 의약품입니다.
이 연구에서 조사관은 티보자닙이 화학 요법 후 완전 반응을 달성한 참가자의 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종에 대한 유지 요법으로 작용하는지 여부를 확인하려고 합니다. 유지 요법은 질병이 이전 치료에 반응한 후에 제공됩니다. 종양의 전이 또는 재발을 방지하기 위해 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자가 동의서에 서명하면 참가자가 연구에 참여할 수 있는지 알아보기 위해 몇 가지 선별 테스트 또는 절차를 거쳐야 합니다. 이러한 테스트 및 절차 중 다수는 정기적인 암 치료의 일부일 가능성이 높으며 참가자가 연구에 참여하지 않는 것으로 밝혀지더라도 수행될 수 있습니다. 참가자가 최근에 이러한 테스트 또는 절차 중 일부를 받은 경우 반복해야 할 수도 있고 하지 않을 수도 있습니다.
- 참가자의 건강, 현재 약물 및 알레르기에 대한 질문을 포함하는 병력.
- 참가자가 일상적인 활동을 수행할 수 있는 방법을 평가하는 수행 상태.
- CT(컴퓨터 단층 촬영) 스캔 또는 MRI(자기 공명 영상)에 의한 종양 평가.
- 혈액 검사.
- 소변 검사.
- 심전도(ECG)
이러한 테스트에서 참가자가 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 나타나면 참가자는 연구 치료를 시작합니다. 참가자가 자격 기준을 충족하지 않는 경우 참가자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.
이 연구 중에 수행할 추가 연구 절차:
- 보관 종양 검사: 이 연구 중에 기관의 조직 은행에 보관되어 있는 참가자의 원래 종양 샘플에 대해 추가 검사가 수행됩니다. 이 테스트는 참가자의 암에 대한 이전 생검 또는 수술의 종양 조직 샘플에서 수행됩니다.
이 샘플에 대해 수행된 연구에는 참가자의 암에 있는 DNA와 단백질을 조사하여 연구자가 참가자의 암 유형에 대해 더 많이 알 수 있고 티보자닙이 종양에 작용하는 방식을 이해할 수 있는지 확인하는 작업이 포함됩니다. 이 샘플을 테스트하기 위해 참가자는 추가 연구 절차를 거칠 필요가 없습니다.
이 연구 샘플 수집은 이 연구 연구의 필수 부분입니다.
조직 수집/소유권: 이 프로토콜에 참여하려면 참가자의 조직 표본을 제공해야 합니다. 연구자가 기관을 떠나는 경우 연구와 조직은 DF/HCC에 남아 있거나 다른 기관으로 이전될 수 있습니다.
선별 절차를 통해 참가자가 연구에 참여할 자격이 있는지 확인한 후:
참가자가 이 연구에 참여하는 경우 참가자는 무작위로 티보자닙을 경구로 투여받거나 치료를 받지 않습니다. 참가자가 tivozanib 그룹에 무작위 배정된 경우 참가자는 각 치료에 대한 연구 약물 일지를 받게 됩니다.
각 치료 주기는 28일(4주) 동안 지속됩니다. 티보자닙을 투여하도록 무작위 배정된 참가자의 경우 참가자는 3주 동안 하루에 한 번 연구 약물을 복용한 후 1주일 휴식을 취하게 됩니다. 일기에는 연구 약물 복용에 대한 특별 지침도 포함됩니다. 연구 약물은 충분한 양의 물과 함께 하루에 한 번 복용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재발성 난소암, 나팔관암 또는 복막암에 대한 치료 후 CT/MRI에서 질병의 증거가 없습니다.
- 난소, 나팔관 또는 복막의 고급 유두상 장액성 암종. 원발성 종양의 조직학적 확인이 필요합니다.
- 정상 범위 내의 CA-125.
- 18세 이상의 연령.
- 재발 환경에서 1개의 이전 요법(세포독성 요법만)이 허용됩니다. 선행 설정의 베바시주맙은 허용되지만, 재발 설정의 베바시주맙 또는 기타 VEGF 경로 표적 요법은 허용되지 않습니다. 호르몬 요법은 이전 라인으로 간주되지 않습니다.
- 최근 수술, 방사선 요법 및 화학 요법의 영향에서 회복되었습니다.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
아래에 정의된 장기 및 골수 기능:
- 절대호중구수 ≥1,250/mcL
- 혈소판 ≥100,000/mcL
- 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- AST(SGOT) / ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 정상 알칼리 포스파타제의 기관 상한값 ≤ 2.5 x ULN
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 상한
- 1주일 이상 간격을 두고 2개의 연속 딥스틱에서 1+ 이하의 단백뇨, 또는 24시간 소변 수집에서 < 1gm 단백질 또는 소변 단백질:크레아티닌 비율 < 1.
- INR < 1.5; 항응고제를 사용하는 경우: INR은 2~3이어야 합니다.
환자는 백금 민감성 질환에 대해 다음 세 가지 요법 중 하나를 받아야 합니다(주기 수는 재발 설정에서 1 요법의 8주기를 초과하지 않아야 함).
- 백금(Carboplatin 또는 Cisplatin) 및 탁산(Paclitaxel 또는 Docetaxel) Carboplatin 및 Gemcitabine
- 카보플라틴 및 리포솜 독소루비신
- 가임 여성이 아니거나 연구 치료 시작 전에 음성 임신 테스트에 대한 문서가 있는 여성이 적합합니다. 성적으로 활동적인 폐경 전 여성 피험자는 연구 중 및 마지막 연구 약물의 마지막 투여 후 45일 동안 적절하고 매우 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 산아제한에는 (a) 자궁 내 장치(IUD)와 하나의 장벽 방법; (b) 경구, 이식형 또는 주사형 피임약과 하나의 차단 방법; 또는 (c) 2가지 장벽 방법. 효과적인 차단 방법은 남성용 또는 여성용 콘돔, 격막, 살정제(정자를 죽이는 화학 물질이 포함된 크림 또는 젤)입니다.
- 서면 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 재발 환경에서 베바시주맙 또는 다른 VEGF 경로 표적 요법을 사용한 이전 요법. 선행 설정의 Bevacizumab이 허용됩니다.
- 다른 연구 대리인을 받는 행위.
- 피부의 제한기 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 유방 또는 자궁경부의 제자리 암종 치료를 받은 피험자가 적합합니다. 진단 후 5년 동안 재발성 질병의 증거가 없고 재발 위험이 낮은 것으로 조사관이 판단한 치료 목적으로 이전에 암을 치료받은 피험자가 적합합니다. 다른 동시 또는 이전 악성 종양이 있는 피험자는 부적격입니다.
- 등록 당시 심각한 치유되지 않는 상처 또는 궤양.
- 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력.
- 활성 출혈.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
- 티보자닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 증상이 있는 좌심실 기능 장애 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파(ECHO)에 의한 기준선 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 기관 정상 하한(LLN)의 50%.
- 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 >90 mmHg의 확장기 혈압이 최소 24시간 간격으로 2회 연속 측정한 것으로 기록되었습니다.
- 연구 약물의 첫 용량 투여 전 6개월 이내의 심근 경색, 중증 협심증 또는 불안정 협심증.
- 심각한 심실 부정맥(즉, 심실 빈맥 또는 심실 세동)의 병력.
- 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥(항부정맥제로 잘 조절되는 심방 세동 제외).
- 스크리닝 6개월 이내의 관상동맥 또는 말초동맥 우회술.
- New York Heart Association에서 정의한 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전의 병력.
- 중추 신경계 전이.
참고: 이전 치료(방사선 요법 또는 수술) 후 이전 치료 후 최소 3개월 동안 스테로이드 치료 없이 안정적인 뇌 전이가 있는 피험자가 등록할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티보자닙
티보자닙 히드로클로라이드는 주기 1의 1일째부터 1.5mg/일의 용량으로 경구 투여될 것이다. 피험자는 티보자닙 히드로클로라이드를 3주 동안 1일 1회 투여받은 후 1주간 치료를 중단한다.
1주기는 4주로 정의됩니다.
주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
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다른 이름들:
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간섭 없음: 스탠다드 케어
비개입군 참가자는 연구 치료를 받지 않고 표준 임상 관찰 및 연구 평가를 받게 됩니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 환자를 계속 관찰할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS) 비교
기간: 2 년
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백금 민감성 질환에 대한 치료 후 완전 반응을 달성한 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 표준 치료와 티보자닙 유지 요법의 무진행 생존 기간을 비교합니다. 진행은 고형 종양 기준(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 정의됩니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS) 평가
기간: 2 년
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백금 민감성 질환에 대한 치료 후 완전 반응을 달성한 환자에서 유지 요법 없이 무진행 생존을 평가합니다.
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2 년
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전반적인 생존(OS) 평가
기간: 2 년
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백금 민감성 질환에 대한 치료 후 완전 반응을 달성한 환자에서 티보자닙을 사용한 유지 요법 유무에 따른 전체 생존을 평가하기 위함.
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2 년
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독성 비율 비교
기간: 2 년
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Tivozanib과의 유지 요법 유무에 따른 독성 비율을 비교합니다.
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2 년
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삶의 질(QOL) 평가
기간: 2 년
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 및 EORTC QLQ-난소암 모듈(EORTC QLQ)을 통해 삶의 질(QOL)에 대한 티보자닙 대 위약 단독 치료의 영향을 평가하기 위해 -OV28) 기능 및 증상.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susana Campos, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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