Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tivozanib Ylläpitohoitona gynillä

torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: Susana M. Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vaiheen II tutkimus tivozanibista ylläpitohoitona kemoterapian jälkeisenä potilailla, joilla on platinaherkkä munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tivotsanibi-nimistä lääkettä mahdollisena hoitona munasarjasyövän, munanjohtimien tai primaarisen vatsakalvon syövän hoidossa.

Angiogeneesi on uusien verisuonten muodostumista. Kasvaimet tarvitsevat verisuonia kasvaakseen ja leviäkseen. Tivozanib on angiogeneesiä estävä lääke, joka taistelee syöpää vastaan ​​katkaisemalla kasvaimen verenkiertoa, jotta se ei saa kasvua varten tarvitsemaa verta ja ravintoaineita.

Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat selvittävät, toimiiko tivotsanibi ylläpitohoitona munasarja-, munanjohtimien tai primaarisen vatsakalvon karsinooman hoitoon osallistujilla, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen kemoterapian jälkeen. Ylläpitohoitoa annetaan sen jälkeen, kun sairaus on reagoinut aikaisempaan hoitoon. Sitä annetaan estämään kasvaimen leviäminen tai uusiutuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun osallistuja on allekirjoittanut suostumuslomakkeen, häntä pyydetään suorittamaan joitakin seulontatestejä tai toimenpiteitä selvittääkseen, voiko osallistuja olla mukana tutkimustutkimuksessa. Monet näistä testeistä ja toimenpiteistä ovat todennäköisesti osa säännöllistä syövänhoitoa, ja ne voidaan tehdä, vaikka kävisi ilmi, että osallistuja ei osallistu tutkimustutkimukseen. Jos osallistuja on käynyt joitakin näistä testeistä tai toimenpiteistä äskettäin, ne on ehkä toistettava tai ei.

  • Sairaushistoria, joka sisältää kysymyksiä osallistujan terveydestä, nykyisistä lääkkeistä ja mahdollisista allergioista.
  • Suorituskykytila, joka arvioi, kuinka osallistuja pystyy jatkamaan tavallisia toimintojaan.
  • Kasvaimen arviointi CT:llä (tietokonetomografialla) tai MRI:llä (magneettikuvaus).
  • Verikokeet.
  • Virtsatesti.
  • Elektrokardiogrammi (EKG)

Jos nämä testit osoittavat, että osallistuja on oikeutettu osallistumaan tutkimustutkimukseen, osallistuja aloittaa tutkimushoidon. Jos osallistuja ei täytä kelpoisuusehtoja, osallistuja ei voi osallistua tähän tutkimukseen.

Tämän tutkimuksen aikana suoritettavat lisätutkimustoimenpiteet:

- Arkistokasvaintestaus: Tämän tutkimuksen aikana suoritetaan lisätestejä osallistujan alkuperäisen kasvaimen näytteelle, joka on tallennettu laitoksen kudospankkeihin. Nämä testit suoritetaan kasvainkudosnäytteillä, jotka on otettu osallistujan syövän aiemmista biopsioista tai leikkauksista.

Näillä näytteillä tehdyssä tutkimuksessa tarkastellaan osallistujan syövän DNA:ta ja proteiineja, jotta voidaan nähdä, voivatko tutkijat oppia lisää osallistujan syöpätyypistä ja ymmärtää, kuinka tivosanibi saattaa vaikuttaa heidän kasvaimeensa. Tämän näytteen testaus ei edellytä osallistujalta muita tutkimustoimenpiteitä.

Tämä näytekokoelma on pakollinen osa tätä tutkimusta.

Kudosten kerääminen / Omistajuus: Osallistuminen tähän protokollaan edellyttää näytteiden (näytteiden) toimittamista osallistujan kudoksesta. Otathan huomioon, että jos tutkija poistuu laitoksesta, tutkimus ja kudos voivat jäädä DF/HCC:hen tai siirtää toiseen laitokseen.

Kun seulontamenettelyt varmistavat, että osallistuja on oikeutettu osallistumaan tutkimustutkimukseen:

Jos osallistuja osallistuu tähän tutkimukseen, osallistuja satunnaistetaan saamaan tivotsanibia suun kautta tai ilman hoitoa. Osallistujalle annetaan tutkimuslääkepäiväkirja jokaisesta hoidosta, jos osallistuja satunnaistetaan tivotsanibiryhmään.

Jokainen hoitojakso kestää 28 päivää (4 viikkoa). Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan tivotsanibia, ottaa tutkimuslääkettä kerran päivässä 3 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon lepo. Päiväkirja sisältää myös erityiset ohjeet tutkimuslääkkeen ottamiseen. Tutkimuslääke otetaan kerran päivässä runsaan veden kera.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuvan munasarjasyövän, munanjohdinsyövän tai vatsakalvon syövän hoidon jälkeen ei ole merkkejä sairaudesta TT/MRI:ssä.
  • Korkea-asteen papillaarinen seroosisyöpä munasarjassa, munanjohtimessa tai vatsakalvossa. Alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen vahvistus vaaditaan.
  • CA-125 normaalialueella.
  • Ikä on vähintään 18 vuotta.
  • 1 aikaisempi hoitosarja (vain sytotoksinen hoito) on sallittu toistuvassa ympäristössä. Bevasitsumabi alkuvaiheessa sallittu, mutta bevasitsumabi tai muu VEGF-reittiin kohdennettu hoito toistuvassa ympäristössä ei ole sallittua. Hormonihoitoa ei lasketa edeltäväksi hoitojaksoksi.
  • Toipui viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon ja kemoterapian vaikutuksista.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2

Elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1 250/mcL
  • Verihiutaleet ≥100 000/mcL
  • Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
  • AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 x normaalin laitoksen yläraja alkalifosfataasi ≤ - 2,5 x ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,5 x institutionaalinen yläraja
  • Vähemmän tai yhtä suuri kuin 1+ proteinuria kahdella peräkkäisellä mittatikkulla vähintään 1 viikon välein, tai < 1 g proteiinia 24 tunnin virtsankeräyksessä tai virtsan proteiini:kreatiniini-suhde < 1.
  • INR < 1,5; jos antikoagulaatiohoidossa: INR:n on oltava välillä 2-3.

Potilaan on saatava jokin näistä kolmesta hoito-ohjelmasta platinaherkän sairautensa vuoksi (jaksojen lukumäärä ei saa olla yli 8 sykliä 1 hoito-ohjelma toistuvassa ympäristössä):

  • Platina (karboplatiini tai sisplatiini) ja taksaani (paklitakseli tai dosetakseli) karboplatiini ja gemsitabiini
  • Karboplatiini ja liposomaalinen doksorubisiini
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai joilla on negatiivinen raskaustesti ennen tutkimushoidon aloittamista, ovat tukikelpoisia. Seksuaalisesti aktiivisten premenopausaalisten naisten on suostuttava käyttämään riittäviä, erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 45 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Tehokas ehkäisy sisältää (a) kohdunsisäisen laitteen (IUD) ja yhden estemenetelmän; b) suun kautta otettavat, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet sekä yksi estemenetelmä; tai (c) 2 estemenetelmää. Tehokkaita suojamenetelmiä ovat miesten tai naisten kondomit, kalvot ja siittiöiden torjunta-aineet (voiteet tai geelit, jotka sisältävät siittiöitä tappavaa kemikaalia).
  • Pystyy ja haluaa allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito bevasitsumabilla tai muulla VEGF-reittiin kohdistettuna hoitona toistuvassa ympäristössä. Bevasitsumabi etukäteisasennossa on sallittu.
  • Muiden tutkimusagenttien vastaanottaminen.
  • Potilaat, joilla on hoidettu rajoitetun vaiheen ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai rinta- tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ovat kelvollisia. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut syöpä ja joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella ilman merkkejä uusiutuvasta taudista 5 vuoden kuluttua diagnoosista ja joiden tutkija arvioi olevan alhainen uusiutumisen riski, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, eivät ole tukikelpoisia.
  • Vakavat parantumattomat haavat tai haavaumat rekisteröintihetkellä.
  • Aiempi vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio.
  • Aktiivinen verenvuoto.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tivozanibi.
  • Oireellinen vasemman kammion toimintahäiriö tai lähtötilan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) moniportaisella keräysskannauksella (MUGA) tai sydämen kaikukäyrällä (ECHO) ≤ 50 % laitoksen normaalin alarajalla (LLN).
  • Hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg dokumentoitu kahdella peräkkäisellä mittauksella, joiden välillä on vähintään 24 tuntia.
  • Sydäninfarkti, vaikea angina pectoris tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa.
  • Aiemmin vakava kammiorytmihäiriö (eli kammiotakykardia tai kammiovärinä).
  • Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriölääkkeitä (paitsi eteisvärinä, joka on hyvin hallinnassa rytmihäiriölääkkeillä).
  • Sepelvaltimon tai ääreisvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • New York Heart Associationin määrittelemän luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnan historia.
  • Keskushermoston etäpesäkkeet.

Huomautus: Tutkimukseen voidaan ottaa potilaat, joilla on aiemmin hoidettu (sädehoito tai leikkaus) aivometastaasi ja jotka ovat pysyneet stabiileina ilman steroidihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan aiemman hoidon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tivosanibi
Tivosanibihydrokloridia annetaan suun kautta annoksella 1,5 mg/vrk alkaen syklin 1 päivästä 1. Koehenkilöt saavat tivotsanibihydrokloridia kerran päivässä 3 viikon ajan, jonka jälkeen pidetään 1 viikon tauko hoitoa. Yksi sykli on määritelty 4 viikoksi. Syklit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttäviä toksisuuksia.
Lääke: Tivosanibi
Muut nimet:
  • AV-951
  • Tivosanibihydrokloridi
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Ei-interventiohaaraan osallistujat eivät saa tutkimushoitoa, ja he saavat tavallisen kliinisen havainnon ja tutkimusarvioinnit. Potilaiden tarkkailua jatketaan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävien toksisuuksien puuttuessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS) -vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta

Tivozanib-ylläpitohoidon etenemisvapaan eloonjäämisen vertaaminen normaalihoitoon potilailla, joilla on munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen platinaherkän taudin hoidon jälkeen.

Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) -arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä ilman ylläpitohoitoa potilailla, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen platinaherkän taudin hoidon jälkeen.
2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen (OS) arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida kokonaiseloonjäämistä Tivozanib-ylläpitohoidolla ja ilman sitä potilailla, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen platinaherkän taudin hoidon jälkeen.
2 vuotta
Myrkyllisyysasteen vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertailla toksisuusasteita tivozanibin ylläpitohoidolla ja ilman sitä.
2 vuotta
Elämänlaadun (QOL) arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida tivozanibihoidon vaikutusta pelkkään lumelääkkeeseen verrattuna elämänlaatuun (QOL) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) ja EORTC QLQ-munasarjasyöpämoduulin (EORTC QLQ) avulla. -OV28) toimintaan ja oireisiin.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Comprehensive Cancer Network
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susana Campos, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-375

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Tivosanibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa