Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tivozanib als onderhoudstherapie bij GYN

4 mei 2017 bijgewerkt door: Susana M. Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Een fase II-studie van Tivozanib als onderhoudstherapie, post-chemotherapie, bij patiënten met platinagevoelige eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker

Deze onderzoeksstudie evalueert een medicijn genaamd tivozanib als een mogelijke behandeling voor eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker.

Angiogenese is de vorming van nieuwe bloedvaten. Tumoren hebben bloedvaten nodig om te groeien en zich te verspreiden. Tivozanib is een geneesmiddel tegen angiogenese dat kanker bestrijdt door de bloedtoevoer naar een tumor af te sluiten, zodat het niet het bloed en de voedingsstoffen krijgt die het nodig heeft om te groeien.

In deze onderzoeksstudie kijken de onderzoekers of tivozanib werkt als onderhoudstherapie voor eierstok-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom bij deelnemers die een volledige respons hebben bereikt na chemotherapie. Onderhoudstherapie wordt gegeven nadat een ziekte heeft gereageerd op eerdere behandelingen. Het wordt gegeven om de verspreiding of herhaling van de tumor te helpen voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat de deelnemer het toestemmingsformulier heeft ondertekend, wordt hem gevraagd een aantal screeningstests of -procedures te ondergaan om erachter te komen of de deelnemer aan het onderzoek kan deelnemen. Veel van deze tests en procedures maken waarschijnlijk deel uit van de reguliere kankerzorg en kunnen zelfs worden uitgevoerd als blijkt dat de deelnemer niet deelneemt aan het onderzoek. Als de deelnemer onlangs een aantal van deze tests of procedures heeft ondergaan, kunnen deze al dan niet worden herhaald.

  • Een medische geschiedenis, met vragen over de gezondheid van de deelnemer, de huidige medicijnen en eventuele allergieën.
  • Prestatiestatus, die evalueert hoe de deelnemer zijn gebruikelijke activiteiten kan voortzetten.
  • Een tumorbeoordeling door CT (Computerized Tomography) scan of MRI (Magnetic Resonance Imaging).
  • Bloedtesten.
  • Urine test.
  • Elektrocardiogram (ECG)

Als uit deze tests blijkt dat de deelnemer in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, start de deelnemer met de studiebehandeling. Als de deelnemer niet voldoet aan de geschiktheidscriteria, kan de deelnemer niet deelnemen aan dit onderzoek.

Aanvullende onderzoeksprocedures die tijdens dit onderzoek moeten worden uitgevoerd:

- Archieftumoronderzoek: tijdens dit onderzoek worden aanvullende onderzoeken uitgevoerd op een monster van de oorspronkelijke tumor van de deelnemer dat is opgeslagen in de weefselbanken van de instelling. Deze tests zullen worden uitgevoerd op tumorweefselmonsters van eerdere biopsieën of operaties voor de kanker van de deelnemer.

Het onderzoek dat op deze monsters wordt uitgevoerd, omvat het kijken naar DNA en eiwitten in de kanker van de deelnemer om te zien of onderzoekers meer te weten kunnen komen over het type kanker van de deelnemer en begrijpen hoe tivozanib op hun tumor zou kunnen werken. Voor het testen van dit monster hoeft de deelnemer geen aanvullende onderzoeksprocedures te ondergaan.

Deze onderzoeksmonsterverzameling is een verplicht onderdeel van dit onderzoek.

Weefselverzameling/eigendom: Deelname aan dit protocol houdt in dat u een of meerdere exemplaren van het weefsel van de deelnemer verstrekt. Houd er rekening mee dat als de onderzoeker de instelling verlaat, het onderzoek en het weefsel bij de DF/HCC kunnen blijven of naar een andere instelling kunnen worden overgebracht.

Nadat de screeningprocedures hebben bevestigd dat de deelnemer in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek:

Als de deelnemer deelneemt aan dit onderzoek, wordt de deelnemer gerandomiseerd om tivozanib via de mond of geen therapie te krijgen. De deelnemer krijgt voor elke behandeling een studiegeneesmiddeldagboek als de deelnemer wordt gerandomiseerd naar de tivozanib-groep.

Elke behandelingscyclus duurt 28 dagen (4 weken). Voor deelnemers die gerandomiseerd zijn om tivozanib te krijgen, zal de deelnemer het onderzoeksgeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 3 weken innemen, gevolgd door een week rust. Het dagboek zal ook speciale instructies bevatten voor het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt eenmaal per dag met veel water ingenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen bewijs van ziekte op CT/MRI na behandeling van recidiverende eierstok-, eileider- of peritoneale kanker.
  • Hooggradig papillair sereus carcinoom van de eierstok, eileider of peritoneum. Histologische bevestiging van de oorspronkelijke primaire tumor is vereist.
  • CA-125 binnen normaal bereik.
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  • 1 eerdere therapielijn (alleen cytotoxische therapie) in de terugkerende setting is toegestaan. Bevacizumab in de upfront-setting is toegestaan, maar Bevacizumab of andere op de VEGF-route gerichte therapie in de terugkerende setting is niet toegestaan. Hormonale therapie telt niet als een voorlijn.
  • Hersteld van de effecten van recente operaties, radiotherapie en chemotherapie.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2

Orgaan- en mergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥1.250/mcl
  • Bloedplaatjes ≥100.000/mcl
  • Bilirubine ≤ 1,5 x ULN
  • AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal Alkalische fosfatase ≤ tot 2,5 x ULN
  • Creatinine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens
  • Minder dan of gelijk aan 1+ proteïnurie op twee achtereenvolgende dipsticks genomen met een tussenpoos van niet minder dan 1 week, of < 1 g eiwit op 24-uurs urineverzameling of een urine-eiwit:creatinineverhouding van < 1.
  • INR < 1,5; indien op antistolling: INR moet tussen 2 en 3 zijn.

De patiënt moet een van deze drie regimes krijgen voor hun platinagevoelige ziekte (het aantal cycli mag niet hoger zijn dan 8 cycli van 1 regime in de recidiverende setting):

  • Platina (Carboplatine of Cisplatine) en Taxaan (Paclitaxel of Docetaxel) Carboplatine en Gemcitabine
  • Carboplatine en liposomale doxorubicine
  • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden of een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling komen in aanmerking. Seksueel actieve premenopauzale vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om adequate, zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken, tijdens het onderzoek en gedurende 45 dagen na de laatste dosis van het laatste onderzoeksgeneesmiddel. Effectieve anticonceptie omvat (a) intra-uterien apparaat (IUD) plus één barrièremethode; (b) orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva plus één barrièremethode; of (c) 2 barrièremethoden. Effectieve barrièremethoden zijn mannelijke of vrouwelijke condooms, diafragma's en zaaddodende middelen (crèmes of gels die een chemische stof bevatten om sperma te doden).
  • In staat en bereid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie met bevacizumab of andere op de VEGF-route gerichte therapie in de recidiverende setting. Bevacizumab in de upfront setting is toegestaan.
  • Andere studieagenten ontvangen.
  • Personen met behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid in een beperkt stadium of carcinoom in situ van de borst of de baarmoederhals komen in aanmerking. Proefpersonen met eerdere kanker die curatief zijn behandeld zonder bewijs van recidiverende ziekte 5 jaar na de diagnose en volgens de onderzoeker een laag risico op recidief hebben, komen in aanmerking. Proefpersonen met andere gelijktijdige of eerdere maligniteiten komen niet in aanmerking.
  • Ernstige niet-genezende wonden of zweren op het moment van registratie.
  • Geschiedenis van abdominale fistel of gastro-intestinale perforatie.
  • Actieve bloeding.
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten.
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Tivozanib.
  • Symptomatische linkerventrikeldisfunctie of baseline linkerventrikelejectiefractie (LVEF) door multigated acquisitiescan (MUGA) of echocardiogram (ECHO) ≤ 50% ondergrens van institutioneel normaal (LLN).
  • Ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk van >140 mmHg of diastolische bloeddruk van >90 mmHg gedocumenteerd op 2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste 24 uur.
  • Myocardinfarct, ernstige angina of onstabiele angina binnen 6 maanden voorafgaand aan toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Voorgeschiedenis van ernstige ventriculaire aritmie (d.w.z. ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie).
  • Hartritmestoornissen waarvoor anti-aritmica nodig zijn (behalve boezemfibrilleren dat goed onder controle is met anti-aritmica).
  • Bypasstransplantaat van kransslagader of perifere slagader binnen 6 maanden na screening.
  • Geschiedenis van klasse III of IV congestief hartfalen, zoals gedefinieerd door de New York Heart Association.
  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel.

Opmerking: proefpersonen met eerder behandelde (radiotherapie of chirurgie) hersenmetastasen die stabiel zijn zonder behandeling met corticosteroïden gedurende ten minste 3 maanden na eerdere behandeling, kunnen worden ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tivozanib
Tivozanib hydrochloride zal oraal worden toegediend, in een dosis van 1,5 mg/dag, te beginnen op dag 1 van cyclus 1. De proefpersonen zullen gedurende 3 weken eenmaal daags tivozanib hydrochloride krijgen, gevolgd door 1 week zonder behandeling. Een cyclus wordt gedefinieerd als 4 weken. Cycli worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten.
Geneesmiddel: Tivozanib
Andere namen:
  • AV-951
  • Tivozanib hydrochloride
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deelnemers aan de niet-interventionele arm krijgen geen studiebehandeling en krijgen standaard klinische observatie en studiebeoordelingen. Patiënten zullen geobserveerd blijven worden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: 2 jaar

Progressievrije overleving van onderhoudstherapie met tivozanib vergelijken met de standaardbehandeling bij patiënten met ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom die een complete respons hebben bereikt na therapie voor platinagevoelige ziekte.

Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van de progressievrije overleving zonder onderhoudstherapie bij patiënten die een volledige respons hebben bereikt na therapie voor platinagevoelige ziekte.
2 jaar
Evaluatie van de algehele overleving (OS).
Tijdsspanne: 2 jaar
Het evalueren van de totale overleving met en zonder onderhoudstherapie met tivozanib bij patiënten die een volledige respons hebben bereikt na therapie voor platinagevoelige ziekte.
2 jaar
Vergelijking van toxiciteitspercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
Toxiciteitspercentages vergelijken met en zonder onderhoudstherapie met Tivozanib.
2 jaar
Kwaliteit van leven (QOL) evaluatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de impact van behandeling met tivozanib versus placebo alleen op de kwaliteit van leven (QOL) te evalueren via de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) en de EORTC QLQ-Ovarian Cancer Module (EORTC QLQ -OV28) voor functioneren en symptomen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

National Comprehensive Cancer Network
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susana Campos, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-375

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Tivozanib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren