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人工股関節全置換術後の歩数計ベースの介入 - パイロット研究

2015年3月12日 更新者:Ben Stansfield

人工股関節全置換術後の身体活動パフォーマンスを向上させるための 12 週間の歩数計ベースの歩行介入 - パイロット研究

股関節全置換術は、痛みを軽減し、障害を軽減し、機能と身体活動レベルを改善するように設計されています。 痛み、障害、機能は手術後に測定されることが多いですが、実際の身体活動はそうではありません。 股関節全置換術後のリハビリテーションの目的は、累積的な持久力とバランスとともに、最適な強度と股関節の可動域を得ることです。 機能が回復すると、患者は健康に関連する身体活動レベルに戻ることは当然のことです。 同じチームが実施した以前の研究では、股関節手術後 3 か月が経過した時点で、患者は健康に有益であることが証明されている身体活動のレベルに達していないことが観察されました。 理学療法は、人工股関節全置換術患者の機能を改善し、身体活動レベルを高める上で重要な役割を果たしますが、この主張を裏付ける文献は限られています。 股関節全置換術後の患者の身体活動のレベルを、健康に関連するレベルまで高める必要があります。 この研究は、歩数計ベースの介入を 3 か月間使用して、股関節全置換術後の身体活動レベルを高める方法を実証することを目的としています。 患者は、健康に関連する身体活動のレベルを確立することを目的とした、カスタマイズされた段階的なステッピング活動スケジュールに従います。 回復パターンを完全に理解するために、股関節の筋肉の強度、股関節の可動域、全体的な持久力、バランス、および患者の歩行速度の主観的および客観的な尺度が評価されます。 アンケートは、股関節全手術の前後の生活の質を評価するために利用されます。 患者の身体活動レベルは、身体活動モニターで測定されます。 この研究は、グラスゴーのゴールデン ジュビリー国立病院で実施されます。

調査の概要

詳細な説明

身体活動は、座っていない行動に費やす時間として定義できます。 これには、座って立つエピソード、直立して過ごす時間、足を踏み入れる時間などが含まれます。 身体活動は、主な健康上の利点を伴う目的のある自由生活活動と見なすことができます。 世界保健機関によると、身体活動は、エネルギー消費を必要とする骨格筋によって生み出される身体の動きとして定義されています。 運動不足は、世界で推定 320 万人の死亡を引き起こしている世界的な死亡率の 4 番目の主要な危険因子であると特定されています。 身体活動レベルの改善は、心臓病、脳卒中、糖尿病、骨粗鬆症など、患者に存在する場合と存在しない場合があるさまざまな合併症を軽減する直接的および間接的な追加効果があります。 これらの事実は、股関節全置換術を受けているか、それから回復している整形外科的障害のある個人にも適用できます。

股関節全置換術 (THR) または股関節全置換術 (THA) は、最も一般的に行われる整形外科手術の 1 つであり、「世紀の手術」と呼ばれています。 THR の後、たとえ痛みがなくても、筋力、姿勢の安定性、柔軟性が低下した状態で、障害と身体的制限が長期にわたって持続することが示唆されています。 これらの要因は、股関節全置換術の目的の 1 つを無力化する患者の身体活動レベルに間接的に影響を与える可能性があります。 身体活動能力の低下は、患者が股関節全置換術を受ける理由の 1 つであり、他の理由としては痛みや障害があります。 整形外科医の目標の 1 つは、手術後に患者の身体機能と活動を許容レベルに戻すことです。 これは、リハビリテーション プログラムの遵守と患者の能力の両方に依存します。 これまで、THR 手術後の患者の実際の身体活動はわずかに増加するだけであることが判明しており、これはおそらく、外科的介入を受ける前に患者が自分の状態を管理するために採用したライフスタイルの変化によるものです。

理学療法は、障害、障害、および機能の問題に対処しようとするため、術後の股関節全置換術の治療の主力です。 手術前または手術後の介入としての理学療法の使用が調査されており、結果に利益があることを示唆する証拠があります。 理学療法を含む術後の身体トレーニングは、併存疾患がある場合でも、THR 患者にとって有益です。 早期および後期の術後プロトコルには、トレッドミルトレーニング、大腿四頭筋のレジスタンストレーニング、体重負荷エクササイズを伴うアームインターバルエクササイズトレーニング、および股関節外転筋のエキセントリックトレーニングを含める必要があることが提案されています。 これらのプロトコルは、参加者に利益をもたらし、強さ、持久力、バランスを向上させるように見えました. ただし、現在の社会経済シナリオでは臨床的に適用できない可能性があります。 コスト効果の高い方法でさまざまな患者グループに実装できる、効果的で単純なプロトコルが必要です。

大手術後に必要なリハビリテーションプログラムを受けた後、身体活動レベルの改善と維持に関して利用可能な文献にはギャップがあるようです. 身体活動が健康的なライフ スタイルの重要な要素である場合、その促進と監視はリハビリテーション プロセスを強化し、情報を提供します。 身体活動の促進は、歩数計を動機付けツールとして使用する集団で成功しています。 これらの介入は広く実施されていますが、特に整形外科手術後の集団でのエビデンスは限られています。 おそらくこれは、「健康な」レベルの活動への回復がリハビリテーション プロセスの重要な目的と見なされておらず、単純な機能回復だけが目標とされてきたためです。

世界保健機関の機能、障害、および健康の国際分類ツリー内で定義されている「参加」は、個人の自由生活活動に関係しています。 アンケートベースのアプローチ以外では、参加の測定は困難です。 アンケートの主観的な性質を克服するために、姿勢と足踏み動作の側面を定量化できる身体装着モニターが開発されました。 能力の測定は、介入としての股関節置換術のプラスの利点を理解するのにある程度役立ちますが、自由生活活動の知識は、手術後の患者の回復に関する臨床医/医療専門家の理解を大幅に広げます. 参加を評価するための従来のツールには、SF36、WOMAC、UCLA、股関節機能不全および変形性関節症のアウトカム スコア、ハリス ヒップ スコア、オックスフォード ヒップ スコアなどのアンケートが含まれます。 身体活動の客観的な測定 (身体に装着したモニターを使用するなど) により、アンケートの主観性が排除されます。 監視装置の使用には明らかにコストと時間の影響があるため、迅速に実装でき、すぐにアクセスできるアンケートと比較して、自由生活の身体活動に関する追加の価値ある情報を提供することが重要です。

最新の歩数計は小型で使いやすく、比較的安価 (約 20 ポンド) であるため、幅広い用途に適したツールを提供します。 歩数計は、身体活動を強化するための動機を提供する手段として、またこの活動を定量化するための監視装置として使用できます。 身体活動を強化するための介入におけるそのようなデバイスの使用は、有効性の証拠に基づいている必要があります。 1 日に達成された歩数を使用して、身体活動レベルを分類できることが確立されています。 「歩数定義ライフスタイル指数」は、1 日の歩数が 5000 歩未満の個人を座りっぱなし、1 日 5000 ~ 7499 歩の低活動ライフスタイル、1 日 7500 歩以上の個人を身体活動に分類します。 7500+ のしきい値を満たす個人は、健康のための中程度から活発な身体活動の推奨事項を満たしているようです。 また、1 日あたり 7000 ~ 8000 歩を達成することは、1 日あたり 30 分間の中程度から激しい身体活動を達成することに関連していると示唆されています。 足踏みガイドラインの重要性を理解するために、1 日あたり 3000 回の累積された意図的な歩数は、健康のために推奨される毎日の身体活動指数である 30 分間の中等度の身体活動に相当することが確立されています。 これらの推奨事項は、健康な個人だけでなく、手術から回復中の整形外科的障害のある患者を含む他の人にもターゲットとして使用できます。

以前の観察研究 (研究チームは、人工股関節全置換術の患者を手術前から手術後 3 か月まで追跡しました。 この期間にわたって、身体活動のパフォーマンスと能力および活動制限の側面との関係が実験室/臨床条件下で測定され、身体に装着された活動モニターを使用して自由生活活動が記録されました。 この観察研究により、手術後の回復過程に関する多くの事実が明らかになりました。

  1. 手術後 3 か月で、一般的に痛みはなくなり、股関節の強度と有酸素持久力が改善されました。 しかし、手術後 3 か月の患者の股関節強度と有酸素持久力は、年齢と性別が一致した健康な個人の基準値をはるかに下回っていることが観察されました。
  2. 股関節全置換術を受ける前に比較的活動的だった患者は、3 か月の追跡調査でも比較的活動的でした。
  3. 手術前の患者の平均歩数は 1 日あたり約 5200 歩で、手術後 3 か月のフォローアップでは 1 日あたり約 5800 歩でした。
  4. しかし、患者の 46% は、手術後 3 か月で 1 日あたりの歩数が 5000 未満になっています。
  5. 患者の持久力と 3 か月のフォローアップで患者が達成した身体活動レベルとの間には直接的な関係がありました。
  6. また、被験者が座りがちな姿勢、つまり座ったり横になったりして過ごした平均時間は、手術前から 3 か月のフォローアップまで、1 日あたり最小限に減少したことも指摘されました。

一部の患者は健康に関連する身体活動レベルまで回復しましたが、大部分はそうではありませんでした. この患者グループ内で身体活動を増やす戦略が必要であることは明らかです。 成功した歩数計ベースの介入の以前の例は、健康維持であると認識されているレベルに向けて身体活動のパフォーマンスを改善することを目的とする現在の研究の動機となっています. 研究グループ間の直接比較を可能にするために、観察研究内で使用される結果測定が繰り返されます。

提案された研究の目的は、身体活動レベルを改善するための歩数計ベースの介入の結果を調査し、人工股関節置換手術後の股関節強度と持久力に対するステッピング活動の変化のクロスオーバー効果があるかどうかを調べることです。

主任研究者は、優れた臨床実践とガバナンスのトレーニングを受けており、病院ベースの研究を行った経験があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Glasgow,Scotland、イギリス
        • Golden Jubilee National Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次股関節全置換術
  • 60~80歳くらいの年齢層。
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • フォローアップのために戻ることができる
  • 英語を読んで理解し、口頭および視覚的な指示に従うことができる

除外基準:

両側人工股関節全置換術

  • 過去 12 か月間の股関節または膝関節置換術
  • 心肺機能障害による重度の運動制限
  • 中枢神経系または末梢神経系の障害による重度の運動障害
  • 脊椎の状態による重度の運動制限
  • 筋骨格障害による重度の運動制限
  • 診断端末

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群。
歩数に基づく自然な進行を歩数計で 12 週間記録します。
実験的:歩数計によるターゲットプロトコル
ステップベースのターゲットプロトコルは、手術後12週間の歩数計とともに与えられます。
目標とする歩数に基づく 12 週間のプロトコルが、歩数計とともに患者に提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節置換後の身体活動の変化。
時間枠:術前、術後直後、術後1週間目、術後3ヶ月。
自由生活の身体活動パフォーマンスは、加速度計(ActivPAL)を使用して記録されます。小型の CE マーク付き身体活動モニター、ActivPAL(PAL Technologies Ltd. Glasgow、UK)は、(非手術脚の)前腿に取り付けられます。防水手術用ドレッシング材です。 有効性が証明されているこのモニターは、50mm x 35mm x 7mm で、重量は 30g です。 ドレッシングとの固定により、洗濯/シャワーなどの患者の活動に影響を与えることなく、継続的に着用することができます. これは、録音中はそのままです。 最大7日間の日付を記録できます。 直立に費やされた時間、足踏みに費やされた時間、および踏まれた歩数は、数日間連続して記録されます。 介入グループは、身体活動レベルを上げるよう奨励されます。 これは足踏み活動の測定に基づいており、歩数計は 1 日に必要な歩数のガイドラインとして機能します。
術前、術後直後、術後1週間目、術後3ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月12日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GCU_ALARG_AJ_002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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