- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01972594
Askelmittariin perustuva interventio lonkkaproteesin jälkeen - pilottitutkimus
12 viikon askelmittariin perustuva kävelyinterventio fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi lonkkanivelleikkauksen jälkeen - Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysinen aktiivisuus voidaan määritellä ajaksi, joka kuluu ei-istuvaan käyttäytymiseen. Tämä sisältää istuma-seisomajaksot, pystyasennossa vietetyt jaksot ja askeleet. Fyysistä aktiivisuutta voidaan pitää tarkoituksellisena vapaa-ajan aktiviteettina, jolla on merkittäviä terveyshyötyjä. Maailman terveysjärjestön mukaan fyysisellä aktiivisuudella tarkoitetaan mitä tahansa luurankolihasten tuottamaa liikettä, joka vaatii energiankulutusta. Liikkumattomuus on tunnistettu neljänneksi yleisimmäksi maailmanlaajuisen kuolleisuuden riskitekijäksi, joka aiheuttaa arviolta 3,2 miljoonan kuoleman maailmanlaajuisesti. Fyysisen aktiivisuuden paranemisella on suora ja epäsuora lisävaikutus erilaisten potilaalla mahdollisesti esiintyvien tai olematta esiintyvien sairauksien vähentämisessä, mukaan lukien sydänsairaudet, aivohalvaus, diabetes ja osteoporoosi. Näitä seikkoja voidaan soveltaa myös ortopedisesti haasteellisiin henkilöihin, joille tehdään täydellinen lonkkaleikkaus tai toipumassa siitä.
Lonkkanivelleikkaus (THR) tai lonkkanivelleikkaus (THA) on yksi yleisimmistä suoritetuista ortopedisista leikkauksista, ja sitä on kutsuttu "vuosisadan leikkaukseksi". On ehdotettu, että heikkeneminen ja fyysiset rajoitukset säilyivät pitkällä aikavälillä THR:n jälkeen, jopa ilman kipua, heikentyneen lihasvoiman, asennon vakauden ja joustavuuden vuoksi. Nämä tekijät vaikuttaisivat epäsuorasti potilaan fyysiseen aktiivisuustasoon, mikä neutraloi yhden lonkkaproteesin tarkoituksesta. Fyysisen aktiivisen kyvyn heikkeneminen on yksi syistä, miksi potilaalle tehdään täydellinen lonkkaproteesi, muut syyt ovat kipu ja vamma. Yksi ortopedin tavoitteista on saada potilas takaisin hyväksyttävälle fyysisen toiminnan ja aktiivisuuden tasolle leikkauksen jälkeen. Tämä riippuu sekä kuntoutusohjelmien noudattamisesta että potilaan kyvystä. Aiemmin on havaittu, että potilaiden todellinen fyysinen aktiivisuus lisääntyy vain vähän THR-leikkauksen jälkeen, mahdollisesti johtuen elämäntapamuutoksista, joita potilaat ovat omaksuneet hallitakseen tilaansa ennen kirurgiseen toimenpiteeseen ryhtymistä.
Fysioterapia on leikkauksen jälkeisten kokonaisten lonkan tekonivelleikkausten hoitomuoto, sillä se pyrkii käsittelemään vajaatoimintaa, vammaisuutta ja toimintakykyä. Fysioterapian käyttöä interventiossa joko ennen leikkausta tai sen jälkeen on tutkittu, ja on näyttöä siitä, että tuloksesta on hyötyä. Leikkauksen jälkeinen fyysinen harjoittelu, johon kuuluu fysioterapia, on hyödyllistä THR-potilaille, vaikka heillä olisi muitakin muita sairauksia. On ehdotettu, että varhaisen ja myöhäisen leikkauksen jälkeisiin protokolliin tulisi sisältyä juoksumattoharjoittelu, nelipäisten lihasten vastusharjoittelu, käsivarsien intervalliharjoittelu painonkantoharjoituksilla ja eksentrinen lonkan sieppaajien harjoittelu. Nämä protokollat näyttivät tarjoavan etuja osallistujille, lisäämällä voimaa, kestävyyttä ja tasapainoa. Ne eivät kuitenkaan välttämättä sovellu kliinisesti nykyisessä sosioekonomisessa skenaariossa. Tarvitaan tehokkaita ja yksinkertaisia protokollia, jotka voidaan toteuttaa useissa potilasryhmissä kustannustehokkaalla tavalla.
Vaadittujen kuntoutusohjelmien jälkeen suuren leikkauksen jälkeen näyttää olevan aukko fyysisen aktiivisuuden parantamista ja ylläpitämistä koskevassa kirjallisuudessa. Jos fyysinen aktiivisuus on terveellisen elämäntavan avaintekijä, sen edistäminen ja seuranta tehostaisi ja informoisi kuntoutusprosessia. Fyysisen aktiivisuuden edistäminen on onnistunut populaatioissa, jotka käyttävät askelmittareita motivointivälineinä. Vaikka näitä interventioita on toteutettu laajalti, on vain vähän näyttöä erityisesti ortopedisen leikkauksen jälkeisistä populaatioista. Ehkä tämä johtuu siitä, että toipumista "terveelle" aktiivisuustasolle ei ole pidetty tärkeänä kuntoutusprosessin tavoitteena ja tavoite on ollut pelkkä toiminnallinen palautuminen.
"Osallistuminen", sellaisena kuin se on määritelty Maailman terveysjärjestön kansainvälisessä toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituspuussa, koskee yksilöiden vapaata elämää. Osallistumisen mittaaminen on vaikeaa, paitsi kyselylomakkeella. Kyselylomakkeiden subjektiivisen luonteen voittamiseksi on kehitetty vartalossa käytettävät monitorit, jotka mahdollistavat asennon ja askeltoiminnan näkökohtien kvantifioinnin. Vaikka kyvyn mittaaminen auttaa jossain määrin ymmärtämään lonkan tekonivelleikkauksen positiivisia hyötyjä interventioon, tieto vapaa-ajan aktiviteeteista laajentaisi huomattavasti kliinikon/terveydenhuollon ammattilaisten käsitystä potilaan toipumisesta leikkauksen jälkeen. Perinteisiä työkaluja osallistumisen arvioimiseen ovat kyselylomakkeet, kuten SF36, WOMAC, UCLA, lonkkahäiriöiden ja nivelrikkotulosten tulos, Harrisin lonkkapisteet ja Oxfordin lonkkapisteet. Fyysisen aktiivisuuden objektiivinen mittaaminen (esim. vartalossa käytettävät monitorit) poistaa kyselylomakkeiden subjektiivisuuden. Valvontalaitteiden käytöllä on selkeästi kustannuksia ja aikaa, joten on tärkeää, että ne tarjoavat lisätietoa vapaa-ajan liikunnasta verrattuna nopeasti toteutettaviin ja helposti saatavilla oleviin kyselylomakkeisiin.
Nykyaikaiset askelmittarit ovat pieniä, käyttäjäystävällisiä ja suhteellisen edullisia (noin 20 puntaa), joten ne tarjoavat sopivan työkalun laajaan käyttöön. Askelmittaria voidaan käyttää sekä motivoimaan tehostettua fyysistä aktiivisuutta että seurantalaitteena tämän toiminnan määrittämiseksi. Tällaisten laitteiden käytön fyysistä aktiivisuutta lisäävissä interventioissa on perustuttava näyttöön tehokkuudesta. On todettu, että päivässä saavutettujen askelten lukumäärää voidaan käyttää fyysisen aktiivisuuden luokitteluun. "Askelmääritelty elämäntapaindeksi" luokittelee alle 5000 askelta päivässä liikkuvaksi, 5000-7499 askelta päivässä vähäaktiivisiksi ja yli 7500 askelta päivässä fyysisesti aktiivisiksi. Henkilöt, jotka ylittävät 7 500+ kynnyksen, näyttävät täyttävän terveyteen liittyvät kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden suositukset. On myös ehdotettu, että 7000–8000 askeleen saavuttaminen päivässä liittyy 30 minuutin päivittäiseen kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan. Askelohjeiden merkityksen ymmärtämiseksi on todettu, että 3000 kertynyttä määrätietoista askelta päivässä vastaa 30 minuuttia kohtalaista fyysistä aktiivisuutta, mikä on hyvän terveyden suositeltava päivittäisen liikunnan osamäärä. Näitä suosituksia voidaan käyttää kohteina, ei vain terveille henkilöille, vaan myös muille, mukaan lukien leikkauksesta toipuville ortopedisesti altistuneille potilaille.
Aiemmassa havainnointitutkimuksessa (tutkimusryhmä on seurannut kaikkia lonkkaproteesipotilaita ennen leikkausta 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Tänä aikana fyysisen aktiivisuuden suorituskyvyn ja kykyjen ja aktiivisuuden rajoitusten välistä suhdetta mitattiin laboratorio-/kliinisissä olosuhteissa ja vapaana elänyt aktiivisuus kirjattiin käyttämällä kehon päällä olevaa aktiivisuusmittaria. Tämä havaintotutkimus paljasti useita tosiasioita leikkauksen jälkeisestä toipumisprosessista:
- 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kipua ei yleensä ollut, ja lonkkavoima ja aerobinen kestävyys paranivat. Potilaiden lonkkavoiman ja aerobisen kestävyyden havaittiin kuitenkin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen olevan paljon alle terveiden yksilöiden iän ja sukupuolen vertailuarvot.
- Potilaat, jotka olivat suhteellisen aktiivisia ennen täydellistä lonkan tekonivelleikkausta, pysyivät suhteellisen aktiivisina 3 kuukauden seurannassa.
- Potilaiden keskimääräinen askelmäärä ennen leikkausta oli noin 5200 askelta päivässä ja leikkauksen jälkeen 3 kuukauden seurannassa noin 5800 askelta päivässä.
- Kuitenkin 46 % potilaista saavuttaa alle 5000 askelta päivässä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Potilaan kestävyyden ja potilaan saavuttaman fyysisen aktiivisuuden välillä oli suora yhteys 3 kuukauden seurannassa.
- Todettiin myös, että koehenkilöiden keskimääräinen aika, jonka he viettivät istuma-asennossa, eli istuen tai makuulla, oli minimaalisesti lyhentynyt päivässä esileikkauksesta 3 kuukauden seurantaan.
Vaikka osa potilaista toipui fyysisen aktiivisuuden tasolle, joka liittyy hyvään terveyteen, suuri osa ei. Tarve strategialle fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi tässä potilasryhmässä on selvä. Aiemmat esimerkit onnistuneista askelmittariin perustuvista interventioista motivoivat nykyistä tutkimusta, jonka tavoitteena on parantaa fyysisen aktiivisuuden suorituskykyä terveyttä ylläpitäväksi tunnustetulle tasolle. Havaintotutkimuksessa käytetyt tulosmittaukset toistetaan, jotta tutkimusryhmien välillä on suora vertailu.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia askelmittariin perustuvan toimenpiteen tuloksia fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi ja tutkia, voisiko askelaktiivisuuden muutoksilla olla ristikkäisvaikutus lonkkanivelleikkauksen jälkeisten lonkkavoiman ja kestävyyden välillä.
Ylitutkija on suorittanut hyvän kliinisen käytännön ja hallintotavan koulutuksen ja hänellä on kokemusta sairaalapohjaisen tutkimuksen tekemisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow,Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen lonkan kokonaisleikkaus
- Ikäryhmä 60-80 vuotiaat.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Pystyy palaamaan seurantaan
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia sekä noudattamaan suullisia ja visuaalisia ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
Kahdenväliset lonkkaleikkaukset
- Joko lonkan tai polven tekonivelleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vakava liikkumisrajoitus sydämen ja hengityselinten toimintahäiriön vuoksi
- Keskus- tai ääreishermoston vajaatoiminnasta johtuva vakava liikehäiriö
- Selkärangan sairaudesta johtuva vakava liikkumisrajoitus
- Vakava liikuntarajoitus tuki- ja liikuntaelimistön vammojen vuoksi
- Diagnosoitu pääte
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä.
Askellaskuriin perustuva luonnollinen eteneminen tallennetaan askelmittarilla 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Kohdennettu protokolla askelmittarilla
Askelpohjainen kohdennettu protokolla annetaan askelmittarin kanssa 12 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
|
Potilaalle annetaan askelmittarin mukana 12 viikon protokolla, joka perustuu kohdennettuihin vaiheisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, 1. viikko leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Vapaana elävän fyysisen aktiivisuuden suorituskyky tallennetaan kiihtyvyysmittarilla (ActivPAL). Pieni CE-merkitty fyysisen aktiivisuuden monitori, ActivPAL (PAL Technologies Ltd. Glasgow, UK) kiinnitetään reiteen (leikkaamattoman jalan) etuosaan. vedenpitävä kirurginen sidemateriaali.
Tämä näyttö, jonka kelvollisuus on todistettu, on 50 mm x 35 mm x 7 mm ja painaa 30 g.
Kiinnitys sidoksella mahdollistaa sen jatkuvan käytön vaikuttamatta potilaan toimintaan, kuten pesuun/suihkuun jne.
Tämä pysyy paikallaan tallennuksen ajan.
Se voi tallentaa päivämäärän jopa 7 päivää.
Pystyasennossa vietetty aika, astumiseen käytetty aika ja otetut askelmäärät tallennetaan jatkuvasti usean päivän jaksoissa.
Interventioryhmää rohkaistaan lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan.
Tämä perustuu askelaktiivisuuden mittaan, ja askelmittari toimii ohjeena, kuinka monta askelta päivässä tarvitaan.
|
ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, 1. viikko leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCU_ALARG_AJ_002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkan nivelrikko
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta