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Intervento basato sul contapassi dopo la sostituzione totale dell'anca: uno studio pilota

12 marzo 2015 aggiornato da: Ben Stansfield

Un intervento di camminata basato sul contapassi di 12 settimane per migliorare le prestazioni dell'attività fisica dopo la sostituzione totale dell'anca: uno studio pilota

La sostituzione totale dell'anca è progettata per alleviare il dolore, ridurre la disabilità e migliorare la funzionalità e i livelli di attività fisica. Mentre il dolore, la disabilità e la funzione vengono spesso misurati dopo l'intervento chirurgico, l'attività fisica effettiva non lo è. Lo scopo della riabilitazione dopo la sostituzione totale dell'anca sarebbe quello di ottenere una forza ottimale e una gamma di movimenti dell'anca insieme a resistenza ed equilibrio cumulativi. Si dà per scontato che, una volta ripristinata la funzionalità, il paziente ritorni a livelli di attività fisica associati a un buono stato di salute. In un precedente studio condotto dallo stesso team è stato osservato che i pazienti, al termine di 3 mesi dopo l'intervento all'anca, non raggiungono i livelli di attività fisica che si sono dimostrati benefici per la salute. La fisioterapia svolge un ruolo importante nel migliorare la funzione e nell'aumentare i livelli di attività fisica nei pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca, ma la letteratura a sostegno di questa affermazione è limitata. Vi è la necessità di aumentare i livelli di attività fisica nel paziente dopo la sostituzione totale dell'anca verso livelli associati a una buona salute. Questo studio mira a dimostrare un metodo per migliorare i livelli di attività fisica dopo la sostituzione totale dell'anca utilizzando un intervento basato sul contapassi per un periodo di 3 mesi. I pazienti seguiranno un programma di attività di stepping progressivo personalizzato volto a stabilire livelli di attività fisica associati a una buona salute. Per comprendere appieno i modelli di recupero, saranno valutate misure soggettive e oggettive di forza dei muscoli dell'anca, range di movimento dell'anca, resistenza complessiva, equilibrio e velocità di deambulazione del paziente. I questionari saranno utilizzati per valutare la qualità della vita sia prima che dopo la chirurgia totale dell'anca. I livelli di attività fisica del paziente saranno misurati con un monitor di attività fisica. Questo studio sarà completato presso il Golden Jubilee National Hospital di Glasgow.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attività fisica può essere definita come il tempo trascorso impegnandosi in un comportamento non sedentario. Ciò includerebbe episodi da seduti a stare in piedi, periodi trascorsi in posizione eretta e periodi trascorsi a fare un passo. L'attività fisica può essere considerata un'attività di vita libera mirata con importanti benefici per la salute. Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, l'attività fisica è definita come qualsiasi movimento corporeo prodotto dai muscoli scheletrici che richiede un dispendio energetico. L'inattività fisica è stata identificata come il quarto principale fattore di rischio per la mortalità globale, causando circa 3,2 milioni di morti a livello globale. Il miglioramento dei livelli di attività fisica ha un effetto aggiuntivo diretto e indiretto nella riduzione di varie comorbilità che possono esistere o meno in un paziente, tra cui malattie cardiache, ictus, diabete e osteoporosi. Questi fatti possono essere applicati anche a soggetti con problemi ortopedici sottoposti a sostituzione totale dell'anca o in fase di recupero.

La sostituzione totale dell'anca (THR) o l'artroplastica totale dell'anca (THA) è uno degli interventi chirurgici ortopedici più comuni eseguiti ed è stata definita "l'operazione del secolo". È stato suggerito che la menomazione e le limitazioni fisiche persistessero a lungo termine dopo una THR, anche in assenza di dolore, con ridotta forza muscolare, stabilità posturale e flessibilità. Questi fattori influenzerebbero indirettamente i livelli di attività fisica di un paziente che neutralizza uno degli scopi della sostituzione totale dell'anca. La riduzione della capacità di essere fisicamente attivi è uno dei motivi per cui un paziente si sottopone a una sostituzione totale dell'anca, altri sono il dolore e la disabilità. Uno degli obiettivi del chirurgo ortopedico è quello di riportare il paziente ad un livello accettabile di funzionalità e attività fisica, post-operatorio. Ciò dipende sia dal rispetto dei programmi riabilitativi sia dall'abilità del paziente. In precedenza è stato riscontrato che c'è solo un piccolo aumento dell'attività fisica effettiva dei pazienti dopo l'intervento di THR, probabilmente a causa dei cambiamenti dello stile di vita adottati dai pazienti per gestire la loro condizione prima di sottoporsi all'intervento chirurgico.

La fisioterapia è il cardine del trattamento per le sostituzioni totali dell'anca post-operatorie poiché tenta di affrontare i problemi di menomazione, disabilità e funzionalità. L'uso della fisioterapia come intervento prima o dopo l'intervento chirurgico è stato studiato, con prove che suggeriscono che ci sono benefici per il risultato. L'allenamento fisico post-operatorio che include la fisioterapia è vantaggioso per i pazienti con THR, anche se presentano comorbilità. È stato proposto che i protocolli post-operatori precoci e tardivi debbano includere l'allenamento su tapis roulant, l'allenamento di resistenza per i muscoli quadricipiti, l'esercizio a intervalli delle braccia con esercizi di carico e l'allenamento eccentrico degli abduttori dell'anca. Questi protocolli sembravano fornire benefici ai partecipanti, aumentando la forza, la resistenza e l'equilibrio. Tuttavia, potrebbero non essere applicabili clinicamente nell'attuale scenario socioeconomico. Vi è la necessità di protocolli efficaci e semplici che possano essere implementati in una vasta gamma di gruppi di pazienti in modo conveniente.

Dopo aver subito i programmi di riabilitazione richiesti dopo un intervento chirurgico importante, sembra esserci una lacuna nella letteratura disponibile per quanto riguarda il miglioramento e il mantenimento dei livelli di attività fisica. Se l'attività fisica è una componente chiave di uno stile di vita sano, la sua promozione e il suo monitoraggio migliorerebbero e informerebbero il processo di riabilitazione. La promozione dell'attività fisica ha avuto successo nelle popolazioni che utilizzano i contapassi come strumenti motivazionali. Sebbene questi interventi siano stati ampiamente implementati, vi sono prove limitate specificamente nelle popolazioni che hanno subito un intervento di chirurgia ortopedica. Forse questo è dovuto al fatto che il recupero a livelli di attività "sani" non è stato visto come un obiettivo importante del processo di riabilitazione e il semplice recupero funzionale è tutto ciò che è stato mirato.

La "partecipazione" come definita nell'albero di classificazione della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute dell'Organizzazione mondiale della sanità riguarda l'attività di vita libera degli individui. La misurazione della partecipazione è difficile, se non attraverso un approccio basato su questionari. Per superare la natura soggettiva dei questionari, sono stati sviluppati monitor indossati sul corpo che consentono la quantificazione degli aspetti della postura e dell'attività del passo. Mentre la misurazione dell'abilità aiuta in qualche modo a comprendere i benefici positivi della sostituzione dell'anca come intervento, la conoscenza dell'attività di vita libera amplierebbe considerevolmente la comprensione da parte del medico/professionista sanitario del recupero del paziente dopo l'operazione. Gli strumenti convenzionali per valutare la partecipazione includono questionari come SF36, WOMAC, UCLA, Hip Hip Score e Osteoarthritis Outcome Score, Harris Hip Score e Oxford Hip Score. La misurazione oggettiva dell'attività fisica (ad esempio utilizzando monitor indossati sul corpo) rimuove la soggettività dei questionari. C'è chiaramente un'implicazione in termini di costi e tempi per l'uso di dispositivi di monitoraggio, quindi è importante che forniscano informazioni aggiuntive e preziose sull'attività fisica di vita libera rispetto ai questionari di rapida implementazione e facilmente accessibili.

I contapassi moderni sono piccoli, facili da usare e relativamente economici (circa £ 20), fornendo uno strumento adatto per un uso diffuso. I contapassi possono essere utilizzati sia come mezzo per fornire motivazione per una maggiore attività fisica sia come dispositivo di monitoraggio per quantificare questa attività. L'uso di tali dispositivi all'interno di interventi per migliorare l'attività fisica deve essere basato su prove di efficacia. È stato stabilito che il numero di passi raggiunti in un giorno può essere utilizzato per classificare i livelli di attività fisica. L'"indice di stile di vita definito dal passo" classifica gli individui che fanno meno di 5000 passi al giorno come sedentari, 5000-7499 passi al giorno come stile di vita poco attivo e più di 7500 passi al giorno come fisicamente attivi. Gli individui che raggiungono la soglia di oltre 7500 sembrano soddisfare le raccomandazioni per l'attività fisica da moderata a vigorosa per la salute. Si suggerisce inoltre che il raggiungimento di 7000-8000 passi al giorno sia associato al raggiungimento di 30 minuti al giorno di attività fisica da moderata a vigorosa. Per comprendere il significato delle linee guida sul passo, è stato stabilito che 3000 passi mirati accumulati al giorno equivalgono a 30 minuti di attività fisica moderata, che è il quoziente di attività fisica giornaliera raccomandato per una buona salute. Queste raccomandazioni possono essere utilizzate come obiettivi, non solo per individui sani ma anche per altri, compresi i pazienti con problemi ortopedici che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico.

In un precedente studio osservazionale (il team di ricerca ha seguito i pazienti con sostituzione totale dell'anca da prima dell'intervento chirurgico a 3 mesi dopo l'intervento. Durante questo periodo è stata misurata la relazione tra le prestazioni dell'attività fisica e gli aspetti di capacità e limitazione dell'attività in condizioni di laboratorio/cliniche e l'attività di vita libera è stata registrata utilizzando un monitor di attività indossato sul corpo. Questo studio osservazionale ha rivelato una serie di fatti sul processo di recupero post-operatorio:

  1. A 3 mesi dall'intervento, il dolore era generalmente assente e c'era un miglioramento della forza dell'anca e della resistenza aerobica. Tuttavia, la forza dell'anca e la resistenza aerobica dei pazienti, a 3 mesi dall'intervento, sono state osservate essere molto al di sotto dei valori di riferimento di individui sani abbinati per età e sesso.
  2. I pazienti che erano relativamente attivi prima della sostituzione totale dell'anca, sono rimasti relativamente attivi al follow-up di 3 mesi.
  3. Il numero medio di passi compiuti dai pazienti prima dell'intervento chirurgico era di circa 5200 passi al giorno e dopo l'intervento al follow-up di 3 mesi era di circa 5800 passi al giorno.
  4. Tuttavia, il 46% dei pazienti raggiunge meno di 5000 passi al giorno a 3 mesi dall'intervento.
  5. C'era una relazione diretta tra la resistenza di un paziente ei livelli di attività fisica raggiunti dal paziente a 3 mesi di follow-up.
  6. È stato inoltre notato che il tempo medio trascorso dai soggetti in posizione sedentaria, cioè seduti o sdraiati, si era ridotto minimamente al giorno dal pre-intervento al follow-up di 3 mesi.

Mentre alcuni dei pazienti hanno recuperato livelli di attività fisica associati a una buona salute, un'ampia percentuale no. La necessità di una strategia per aumentare l'attività fisica all'interno di questo gruppo di pazienti è chiara. Precedenti esempi di interventi di successo basati sul contapassi motivano l'attuale studio che mirerà a migliorare le prestazioni dell'attività fisica verso livelli riconosciuti come salutari. Le misure di esito utilizzate all'interno dello studio osservazionale verranno ripetute per consentire il confronto diretto tra i gruppi di studio.

Lo scopo dello studio proposto è quello di indagare i risultati di un intervento basato sul contapassi per migliorare i livelli di attività fisica e di esaminare se potrebbe esserci un effetto incrociato dei cambiamenti nell'attività del passo sulla forza e sulla resistenza dell'anca dopo l'intervento chirurgico di sostituzione dell'anca.

Il ricercatore capo ha seguito una formazione in buona pratica clinica e governance e ha l'esperienza nella ricerca ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Glasgow,Scotland, Regno Unito
        • Golden Jubilee National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protesi totale d'anca primaria
  • Fascia d'età tra i 60-80 anni.
  • In grado di dare il consenso informato
  • In grado di tornare per il follow-up
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese e di seguire istruzioni verbali e visive

Criteri di esclusione:

Protesi bilaterali totali dell'anca

  • O sostituzione dell'anca o del ginocchio negli ultimi 12 mesi
  • Grave limitazione locomotoria dovuta a disfunzione cardio-respiratoria
  • Grave disturbo locomotore dovuto a deficit del sistema nervoso centrale o periferico
  • Grave limitazione locomotoria dovuta a condizioni della colonna vertebrale
  • Grave limitazione locomotoria dovuta a disabilità muscoloscheletriche
  • Terminale diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo.
La progressione naturale basata sul conteggio dei passi viene registrata con un contapassi per 12 settimane.
Sperimentale: Protocollo mirato con contapassi
Viene fornito un protocollo mirato basato su passaggi insieme a un contapassi per 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Il protocollo di 12 settimane basato su passaggi mirati viene fornito al paziente insieme a un contapassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica dopo la sostituzione dell'anca.
Lasso di tempo: pre-operatorio, Immediato post-operatorio, 1a settimana post-operatoria e 3 mesi post-operatoria.
Le prestazioni di attività fisica in condizioni di vita libera saranno registrate utilizzando un accelerometro (ActivPAL). Un piccolo monitor di attività fisica con marchio CE, ActivPAL (PAL Technologies Ltd. Glasgow, Regno Unito) sarà fissato alla parte anteriore della coscia (della gamba non operata) utilizzando un materiale per medicazione chirurgica impermeabile. Questo monitor, di comprovata validità, misura 50 mm x 35 mm x 7 mm e pesa 30 g. Il fissaggio con la medicazione consente di indossarla continuamente senza compromettere alcuna attività del paziente come lavarsi/fare la doccia ecc. Questo rimane in posizione per tutta la durata della registrazione. Può registrare la data fino a 7 giorni. Il tempo trascorso in piedi, il tempo trascorso a camminare e il numero di passi compiuti vengono registrati continuamente per periodi di più giorni. Il gruppo di intervento sarà incoraggiato ad aumentare i propri livelli di attività fisica. Questo si baserà su una misura dell'attività del passo e un contapassi fungerà da linea guida per quanti passi sono necessari al giorno.
pre-operatorio, Immediato post-operatorio, 1a settimana post-operatoria e 3 mesi post-operatoria.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCU_ALARG_AJ_002

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Prove cliniche su Osteoartrite dell'anca

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