- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01972594
Intervento basato sul contapassi dopo la sostituzione totale dell'anca: uno studio pilota
Un intervento di camminata basato sul contapassi di 12 settimane per migliorare le prestazioni dell'attività fisica dopo la sostituzione totale dell'anca: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attività fisica può essere definita come il tempo trascorso impegnandosi in un comportamento non sedentario. Ciò includerebbe episodi da seduti a stare in piedi, periodi trascorsi in posizione eretta e periodi trascorsi a fare un passo. L'attività fisica può essere considerata un'attività di vita libera mirata con importanti benefici per la salute. Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, l'attività fisica è definita come qualsiasi movimento corporeo prodotto dai muscoli scheletrici che richiede un dispendio energetico. L'inattività fisica è stata identificata come il quarto principale fattore di rischio per la mortalità globale, causando circa 3,2 milioni di morti a livello globale. Il miglioramento dei livelli di attività fisica ha un effetto aggiuntivo diretto e indiretto nella riduzione di varie comorbilità che possono esistere o meno in un paziente, tra cui malattie cardiache, ictus, diabete e osteoporosi. Questi fatti possono essere applicati anche a soggetti con problemi ortopedici sottoposti a sostituzione totale dell'anca o in fase di recupero.
La sostituzione totale dell'anca (THR) o l'artroplastica totale dell'anca (THA) è uno degli interventi chirurgici ortopedici più comuni eseguiti ed è stata definita "l'operazione del secolo". È stato suggerito che la menomazione e le limitazioni fisiche persistessero a lungo termine dopo una THR, anche in assenza di dolore, con ridotta forza muscolare, stabilità posturale e flessibilità. Questi fattori influenzerebbero indirettamente i livelli di attività fisica di un paziente che neutralizza uno degli scopi della sostituzione totale dell'anca. La riduzione della capacità di essere fisicamente attivi è uno dei motivi per cui un paziente si sottopone a una sostituzione totale dell'anca, altri sono il dolore e la disabilità. Uno degli obiettivi del chirurgo ortopedico è quello di riportare il paziente ad un livello accettabile di funzionalità e attività fisica, post-operatorio. Ciò dipende sia dal rispetto dei programmi riabilitativi sia dall'abilità del paziente. In precedenza è stato riscontrato che c'è solo un piccolo aumento dell'attività fisica effettiva dei pazienti dopo l'intervento di THR, probabilmente a causa dei cambiamenti dello stile di vita adottati dai pazienti per gestire la loro condizione prima di sottoporsi all'intervento chirurgico.
La fisioterapia è il cardine del trattamento per le sostituzioni totali dell'anca post-operatorie poiché tenta di affrontare i problemi di menomazione, disabilità e funzionalità. L'uso della fisioterapia come intervento prima o dopo l'intervento chirurgico è stato studiato, con prove che suggeriscono che ci sono benefici per il risultato. L'allenamento fisico post-operatorio che include la fisioterapia è vantaggioso per i pazienti con THR, anche se presentano comorbilità. È stato proposto che i protocolli post-operatori precoci e tardivi debbano includere l'allenamento su tapis roulant, l'allenamento di resistenza per i muscoli quadricipiti, l'esercizio a intervalli delle braccia con esercizi di carico e l'allenamento eccentrico degli abduttori dell'anca. Questi protocolli sembravano fornire benefici ai partecipanti, aumentando la forza, la resistenza e l'equilibrio. Tuttavia, potrebbero non essere applicabili clinicamente nell'attuale scenario socioeconomico. Vi è la necessità di protocolli efficaci e semplici che possano essere implementati in una vasta gamma di gruppi di pazienti in modo conveniente.
Dopo aver subito i programmi di riabilitazione richiesti dopo un intervento chirurgico importante, sembra esserci una lacuna nella letteratura disponibile per quanto riguarda il miglioramento e il mantenimento dei livelli di attività fisica. Se l'attività fisica è una componente chiave di uno stile di vita sano, la sua promozione e il suo monitoraggio migliorerebbero e informerebbero il processo di riabilitazione. La promozione dell'attività fisica ha avuto successo nelle popolazioni che utilizzano i contapassi come strumenti motivazionali. Sebbene questi interventi siano stati ampiamente implementati, vi sono prove limitate specificamente nelle popolazioni che hanno subito un intervento di chirurgia ortopedica. Forse questo è dovuto al fatto che il recupero a livelli di attività "sani" non è stato visto come un obiettivo importante del processo di riabilitazione e il semplice recupero funzionale è tutto ciò che è stato mirato.
La "partecipazione" come definita nell'albero di classificazione della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute dell'Organizzazione mondiale della sanità riguarda l'attività di vita libera degli individui. La misurazione della partecipazione è difficile, se non attraverso un approccio basato su questionari. Per superare la natura soggettiva dei questionari, sono stati sviluppati monitor indossati sul corpo che consentono la quantificazione degli aspetti della postura e dell'attività del passo. Mentre la misurazione dell'abilità aiuta in qualche modo a comprendere i benefici positivi della sostituzione dell'anca come intervento, la conoscenza dell'attività di vita libera amplierebbe considerevolmente la comprensione da parte del medico/professionista sanitario del recupero del paziente dopo l'operazione. Gli strumenti convenzionali per valutare la partecipazione includono questionari come SF36, WOMAC, UCLA, Hip Hip Score e Osteoarthritis Outcome Score, Harris Hip Score e Oxford Hip Score. La misurazione oggettiva dell'attività fisica (ad esempio utilizzando monitor indossati sul corpo) rimuove la soggettività dei questionari. C'è chiaramente un'implicazione in termini di costi e tempi per l'uso di dispositivi di monitoraggio, quindi è importante che forniscano informazioni aggiuntive e preziose sull'attività fisica di vita libera rispetto ai questionari di rapida implementazione e facilmente accessibili.
I contapassi moderni sono piccoli, facili da usare e relativamente economici (circa £ 20), fornendo uno strumento adatto per un uso diffuso. I contapassi possono essere utilizzati sia come mezzo per fornire motivazione per una maggiore attività fisica sia come dispositivo di monitoraggio per quantificare questa attività. L'uso di tali dispositivi all'interno di interventi per migliorare l'attività fisica deve essere basato su prove di efficacia. È stato stabilito che il numero di passi raggiunti in un giorno può essere utilizzato per classificare i livelli di attività fisica. L'"indice di stile di vita definito dal passo" classifica gli individui che fanno meno di 5000 passi al giorno come sedentari, 5000-7499 passi al giorno come stile di vita poco attivo e più di 7500 passi al giorno come fisicamente attivi. Gli individui che raggiungono la soglia di oltre 7500 sembrano soddisfare le raccomandazioni per l'attività fisica da moderata a vigorosa per la salute. Si suggerisce inoltre che il raggiungimento di 7000-8000 passi al giorno sia associato al raggiungimento di 30 minuti al giorno di attività fisica da moderata a vigorosa. Per comprendere il significato delle linee guida sul passo, è stato stabilito che 3000 passi mirati accumulati al giorno equivalgono a 30 minuti di attività fisica moderata, che è il quoziente di attività fisica giornaliera raccomandato per una buona salute. Queste raccomandazioni possono essere utilizzate come obiettivi, non solo per individui sani ma anche per altri, compresi i pazienti con problemi ortopedici che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico.
In un precedente studio osservazionale (il team di ricerca ha seguito i pazienti con sostituzione totale dell'anca da prima dell'intervento chirurgico a 3 mesi dopo l'intervento. Durante questo periodo è stata misurata la relazione tra le prestazioni dell'attività fisica e gli aspetti di capacità e limitazione dell'attività in condizioni di laboratorio/cliniche e l'attività di vita libera è stata registrata utilizzando un monitor di attività indossato sul corpo. Questo studio osservazionale ha rivelato una serie di fatti sul processo di recupero post-operatorio:
- A 3 mesi dall'intervento, il dolore era generalmente assente e c'era un miglioramento della forza dell'anca e della resistenza aerobica. Tuttavia, la forza dell'anca e la resistenza aerobica dei pazienti, a 3 mesi dall'intervento, sono state osservate essere molto al di sotto dei valori di riferimento di individui sani abbinati per età e sesso.
- I pazienti che erano relativamente attivi prima della sostituzione totale dell'anca, sono rimasti relativamente attivi al follow-up di 3 mesi.
- Il numero medio di passi compiuti dai pazienti prima dell'intervento chirurgico era di circa 5200 passi al giorno e dopo l'intervento al follow-up di 3 mesi era di circa 5800 passi al giorno.
- Tuttavia, il 46% dei pazienti raggiunge meno di 5000 passi al giorno a 3 mesi dall'intervento.
- C'era una relazione diretta tra la resistenza di un paziente ei livelli di attività fisica raggiunti dal paziente a 3 mesi di follow-up.
- È stato inoltre notato che il tempo medio trascorso dai soggetti in posizione sedentaria, cioè seduti o sdraiati, si era ridotto minimamente al giorno dal pre-intervento al follow-up di 3 mesi.
Mentre alcuni dei pazienti hanno recuperato livelli di attività fisica associati a una buona salute, un'ampia percentuale no. La necessità di una strategia per aumentare l'attività fisica all'interno di questo gruppo di pazienti è chiara. Precedenti esempi di interventi di successo basati sul contapassi motivano l'attuale studio che mirerà a migliorare le prestazioni dell'attività fisica verso livelli riconosciuti come salutari. Le misure di esito utilizzate all'interno dello studio osservazionale verranno ripetute per consentire il confronto diretto tra i gruppi di studio.
Lo scopo dello studio proposto è quello di indagare i risultati di un intervento basato sul contapassi per migliorare i livelli di attività fisica e di esaminare se potrebbe esserci un effetto incrociato dei cambiamenti nell'attività del passo sulla forza e sulla resistenza dell'anca dopo l'intervento chirurgico di sostituzione dell'anca.
Il ricercatore capo ha seguito una formazione in buona pratica clinica e governance e ha l'esperienza nella ricerca ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Glasgow,Scotland, Regno Unito
- Golden Jubilee National Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Protesi totale d'anca primaria
- Fascia d'età tra i 60-80 anni.
- In grado di dare il consenso informato
- In grado di tornare per il follow-up
- In grado di leggere e comprendere l'inglese e di seguire istruzioni verbali e visive
Criteri di esclusione:
Protesi bilaterali totali dell'anca
- O sostituzione dell'anca o del ginocchio negli ultimi 12 mesi
- Grave limitazione locomotoria dovuta a disfunzione cardio-respiratoria
- Grave disturbo locomotore dovuto a deficit del sistema nervoso centrale o periferico
- Grave limitazione locomotoria dovuta a condizioni della colonna vertebrale
- Grave limitazione locomotoria dovuta a disabilità muscoloscheletriche
- Terminale diagnosticato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo.
La progressione naturale basata sul conteggio dei passi viene registrata con un contapassi per 12 settimane.
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Sperimentale: Protocollo mirato con contapassi
Viene fornito un protocollo mirato basato su passaggi insieme a un contapassi per 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Il protocollo di 12 settimane basato su passaggi mirati viene fornito al paziente insieme a un contapassi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'attività fisica dopo la sostituzione dell'anca.
Lasso di tempo: pre-operatorio, Immediato post-operatorio, 1a settimana post-operatoria e 3 mesi post-operatoria.
|
Le prestazioni di attività fisica in condizioni di vita libera saranno registrate utilizzando un accelerometro (ActivPAL). Un piccolo monitor di attività fisica con marchio CE, ActivPAL (PAL Technologies Ltd. Glasgow, Regno Unito) sarà fissato alla parte anteriore della coscia (della gamba non operata) utilizzando un materiale per medicazione chirurgica impermeabile.
Questo monitor, di comprovata validità, misura 50 mm x 35 mm x 7 mm e pesa 30 g.
Il fissaggio con la medicazione consente di indossarla continuamente senza compromettere alcuna attività del paziente come lavarsi/fare la doccia ecc.
Questo rimane in posizione per tutta la durata della registrazione.
Può registrare la data fino a 7 giorni.
Il tempo trascorso in piedi, il tempo trascorso a camminare e il numero di passi compiuti vengono registrati continuamente per periodi di più giorni.
Il gruppo di intervento sarà incoraggiato ad aumentare i propri livelli di attività fisica.
Questo si baserà su una misura dell'attività del passo e un contapassi fungerà da linea guida per quanti passi sono necessari al giorno.
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pre-operatorio, Immediato post-operatorio, 1a settimana post-operatoria e 3 mesi post-operatoria.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCU_ALARG_AJ_002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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