- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01972594
Op stappenteller gebaseerde interventie na totale heupvervanging - een pilotstudie
Een op stappenteller gebaseerde loopinterventie van 12 weken om de fysieke activiteitsprestaties te verbeteren na een totale heupvervanging - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijke activiteit kan worden gedefinieerd als de tijd die wordt besteed aan niet-sedentair gedrag. Dit omvat afleveringen van zitten naar staan, periodes rechtop en periodes waarin u stapt. Lichamelijke activiteit kan worden beschouwd als een doelgerichte activiteit van vrij leven met grote gezondheidsvoordelen. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie wordt fysieke activiteit gedefinieerd als elke lichamelijke beweging die wordt geproduceerd door skeletspieren en waarvoor energieverbruik nodig is. Lichamelijke inactiviteit is geïdentificeerd als de vierde belangrijkste risicofactor voor wereldwijde sterfte die wereldwijd naar schatting 3,2 miljoen doden veroorzaakt. Verbetering van het niveau van fysieke activiteit heeft een direct en indirect add-on effect bij het verminderen van verschillende comorbiditeiten die al dan niet voorkomen bij een patiënt, waaronder hartaandoeningen, beroerte, diabetes en osteoporose. Deze feiten kunnen ook worden toegepast op orthopedisch gehandicapte personen die een totale heupprothese ondergaan of daarvan herstellen.
Totale heupvervanging (THR) of totale heupartroplastiek (THA) is een van de meest uitgevoerde orthopedische operaties en wordt ook wel de "operatie van de eeuw" genoemd. Er is gesuggereerd dat stoornissen en fysieke beperkingen op de lange termijn aanhielden na een THR, zelfs bij afwezigheid van pijn, met verminderde spierkracht, houdingsstabiliteit en flexibiliteit. Deze factoren zouden indirect de lichamelijke activiteit van een patiënt beïnvloeden, wat een van de doelen van de totale heupprothese neutraliseert. Vermindering van het vermogen om fysiek actief te zijn, is een van de redenen waarom een patiënt een totale heupprothese ondergaat, andere zijn pijn en invaliditeit. Een van de doelen van de orthopedisch chirurg is om een patiënt na de operatie weer op een acceptabel niveau van lichamelijk functioneren en activiteit te brengen. Dit hangt af van zowel de naleving van revalidatieprogramma's als het vermogen van de patiënt. Eerder is gevonden dat er slechts een kleine toename is in de daadwerkelijke fysieke activiteit van patiënten na een THR-operatie, mogelijk als gevolg van de veranderingen in levensstijl die de patiënten hebben aangenomen om hun toestand te beheersen voordat ze een chirurgische ingreep ondergaan.
Fysiotherapie is de steunpilaar van de behandeling van postoperatieve totale heupvervangingen, aangezien het probeert de problemen van stoornissen, handicaps en functie aan te pakken. Het gebruik van fysiotherapie als interventie voor of na een operatie is onderzocht, met aanwijzingen dat er voordelen zijn voor het resultaat. Postoperatieve fysieke training, inclusief fysiotherapie, is gunstig voor patiënten met een THR, zelfs als ze comorbiditeit hebben. Er is voorgesteld dat vroege en late postoperatieve protocollen loopbandtraining, weerstandstraining voor de quadriceps-spieren, armintervaloefeningen met gewichtdragende oefeningen en excentrische training van de heupabductoren zouden moeten omvatten. Deze protocollen leken voordelen te bieden voor de deelnemers, waardoor kracht, uithoudingsvermogen en balans toenamen. Ze zijn echter mogelijk niet klinisch toepasbaar in het huidige sociaaleconomische scenario. Er is behoefte aan effectieve en eenvoudige protocollen die op een kosteneffectieve manier kunnen worden geïmplementeerd bij een groot aantal patiëntengroepen.
Na het ondergaan van de vereiste revalidatieprogramma's na een grote operatie lijkt er een leemte te zijn in de beschikbare literatuur met betrekking tot de verbetering en het behoud van fysieke activiteitsniveaus. Als lichaamsbeweging een belangrijk onderdeel is van een gezonde levensstijl, dan zou het promoten en monitoren ervan het revalidatieproces verbeteren en informeren. De bevordering van lichaamsbeweging is succesvol geweest bij populaties die stappentellers gebruiken als motiverende hulpmiddelen. Hoewel deze interventies op grote schaal zijn geïmplementeerd, is er beperkt bewijs, met name in populaties na orthopedische chirurgie. Misschien komt dit omdat herstel naar een 'gezond' niveau van activiteit niet als een belangrijk doel van het revalidatieproces wordt gezien en alleen functioneel herstel het doel is.
'Participatie', zoals gedefinieerd in de classificatieboom van de Wereldgezondheidsorganisatie voor internationale classificatie van functioneren, handicaps en gezondheid, heeft betrekking op de vrijlevende activiteit van individuen. Het meten van participatie is moeilijk, behalve via een op vragenlijsten gebaseerde aanpak. Om de subjectieve aard van vragenlijsten te ondervangen, zijn er op het lichaam gedragen monitoren ontwikkeld waarmee aspecten van houding en stapactiviteit kunnen worden gekwantificeerd. Hoewel het meten van het vermogen enigszins bijdraagt aan het begrijpen van de positieve voordelen van heupvervanging als interventie, zou kennis van vrijlevende activiteiten het begrip van de clinicus/gezondheidsprofessional van het herstel van de patiënt na de operatie aanzienlijk vergroten. Conventionele hulpmiddelen voor het beoordelen van deelname zijn vragenlijsten zoals de SF36, WOMAC, UCLA, Hip Disfunction and Osteoarthritis Outcome Score, Harris Hip Score en de Oxford Hip Score. Objectieve meting van fysieke activiteit (bijvoorbeeld met behulp van op het lichaam gedragen monitoren) neemt de subjectiviteit van vragenlijsten weg. Er zijn duidelijk kosten en tijd verbonden aan het gebruik van bewakingsapparatuur, dus het is belangrijk dat ze aanvullende, waardevolle informatie geven over vrijlevende fysieke activiteit in vergelijking met snel te implementeren en gemakkelijk toegankelijke vragenlijsten.
Moderne stappentellers zijn klein, gebruiksvriendelijk en relatief goedkoop (ongeveer £ 20), en bieden een geschikt hulpmiddel voor algemeen gebruik. Stappentellers kunnen zowel worden gebruikt als een middel om motivatie te geven voor meer fysieke activiteit als als een meetapparaat om deze activiteit te kwantificeren. Het gebruik van dergelijke apparaten binnen interventies om fysieke activiteit te verbeteren, moet gebaseerd zijn op bewijs van effectiviteit. Het is vastgesteld dat het aantal op een dag bereikte stappen kan worden gebruikt om fysieke activiteitsniveaus te categoriseren. De 'step-defined lifestyle index' categoriseert personen die minder dan 5000 stappen per dag zetten als sedentair, 5000-7499 stappen per dag als weinig actieve levensstijl en meer dan 7500 stappen per dag als lichamelijk actief. Die personen die aan de drempel van 7500+ voldoen, lijken te voldoen aan de aanbevelingen voor matige tot krachtige lichaamsbeweging voor de gezondheid. Er wordt ook gesuggereerd dat het bereiken van 7000-8000 stappen per dag wordt geassocieerd met het bereiken van 30 minuten per dag matige tot krachtige fysieke activiteit. Om inzicht te krijgen in de betekenis van de stappenrichtlijnen, is vastgesteld dat 3000 doelgerichte stappen per dag gelijk staan aan 30 minuten matige lichaamsbeweging, wat het aanbevolen dagelijkse lichaamsbewegingsquotiënt is voor een goede gezondheid. Deze aanbevelingen kunnen als doel worden gebruikt, niet alleen voor gezonde personen, maar ook voor anderen, waaronder orthopedisch gehandicapte patiënten die herstellen van een operatie.
In een eerdere, observationele studie (het onderzoeksteam heeft patiënten met een totale heupprothese gevolgd van vóór de operatie tot 3 maanden na de operatie. Gedurende deze periode werd de relatie tussen fysieke activiteitsprestaties en aspecten van bekwaamheid en activiteitsbeperking gemeten onder laboratorium/klinische omstandigheden en vrijlevende activiteit werd geregistreerd met behulp van een op het lichaam gedragen activiteitenmonitor. Deze observationele studie bracht een aantal feiten aan het licht over het herstelproces na de operatie:
- Drie maanden na de operatie was de pijn over het algemeen afwezig en was er een verbetering in de heupkracht en het aerobe uithoudingsvermogen. Echter, de heupkracht en het aerobe uithoudingsvermogen van de patiënten, 3 maanden na de operatie, bleken ver onder de referentiewaarden van gezonde individuen die overeenkomen met leeftijd en geslacht.
- Patiënten die relatief actief waren voordat ze een totale heupprothese ondergingen, bleven relatief actief bij de follow-up na 3 maanden.
- Het gemiddelde aantal stappen dat de patiënten vóór de operatie zetten, was ongeveer 5200 stappen per dag en na de operatie bij de follow-up na 3 maanden ongeveer 5800 stappen per dag.
- Echter, 46% van de patiënten bereikt minder dan 5000 stappen per dag 3 maanden na de operatie.
- Er was een directe relatie tussen het uithoudingsvermogen van een patiënt en het niveau van fysieke activiteit dat de patiënt bereikte na 3 maanden follow-up.
- Er werd ook opgemerkt dat de gemiddelde tijd die de proefpersonen in een zittende houding doorbrachten, d.w.z. zittend of liggend, per dag minimaal was afgenomen vanaf de preoperatieve tot de follow-up na 3 maanden.
Hoewel sommige patiënten herstelden tot niveaus van fysieke activiteit die geassocieerd worden met een goede gezondheid, deed een groot deel dat niet. De behoefte aan een strategie om de fysieke activiteit binnen deze patiëntengroep te verhogen is duidelijk. Eerdere voorbeelden van succesvolle op stappentellers gebaseerde interventies motiveren de huidige studie die gericht is op het verbeteren van de fysieke activiteitsprestaties tot niveaus waarvan wordt erkend dat ze de gezondheid ondersteunen. De uitkomstmaten die binnen de observationele studie worden gebruikt, zullen worden herhaald om directe vergelijking tussen onderzoeksgroepen mogelijk te maken.
Het doel van de voorgestelde studie is om de resultaten te onderzoeken van een op een stappenteller gebaseerde interventie om de niveaus van fysieke activiteit te verbeteren en om te onderzoeken of er een crossover-effect kan zijn van veranderingen in de stapactiviteit naar heupkracht en uithoudingsvermogen na een heupvervangende operatie.
De hoofdonderzoeker heeft een opleiding gevolgd in goede klinische praktijken en goed bestuur en heeft ervaring met het doen van ziekenhuisonderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow,Scotland, Verenigd Koninkrijk
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire totale heupprothese
- Leeftijdsgroep tussen de 60-80 jaar.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om terug te keren voor opvolging
- In staat om Engels te lezen en te begrijpen en mondelinge en visuele instructies op te volgen
Uitsluitingscriteria:
Bilaterale totale heupvervangingen
- Ofwel een heup- of knievervanging in de afgelopen 12 maanden
- Ernstige locomotorische beperking als gevolg van cardio-respiratoire disfunctie
- Ernstige locomotorische stoornis als gevolg van tekorten aan het centrale of perifere zenuwstelsel
- Ernstige motorische beperking als gevolg van een aandoening aan de wervelkolom
- Ernstige motorische beperking als gevolg van musculoskeletale handicaps
- Gediagnosticeerd terminaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep.
Natuurlijke progressie op basis van Stappentelling wordt gedurende 12 weken geregistreerd met een stappenteller.
|
|
Experimenteel: Gericht protocol met Stappenteller
Een op stappen gebaseerd gericht protocol wordt samen met een stappenteller gedurende 12 weken na de operatie gegeven.
|
Een protocol van 12 weken op basis van gerichte stappen wordt samen met een stappenteller aan de patiënt gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in fysieke activiteit na heupvervanging.
Tijdsspanne: pre-operatief, onmiddellijk na de operatie, 1e week na de operatie en 3 maanden na de operatie.
|
Vrijlevende fysieke activiteit zal worden geregistreerd met behulp van een Accelerometer (ActivPAL). Een kleine CE-gemarkeerde fysieke activiteitsmonitor, ActivPAL (PAL Technologies Ltd. Glasgow, VK) zal worden bevestigd aan de voorste dij (van het niet-geopereerde been) met behulp van een waterdicht chirurgisch verbandmateriaal.
Deze monitor, met bewezen validiteit, is 50 mm x 35 mm x 7 mm en weegt 30 g.
Door de bevestiging met het verband kan het continu worden gedragen zonder de activiteiten van de patiënt te beïnvloeden, zoals wassen/douchen enz.
Deze blijft op zijn plaats voor de duur van de opname.
Het kan tot 7 dagen gegevens opnemen.
De tijd die rechtop is doorgebracht, de tijd die is besteed aan stappen en het aantal gemaakte stappen wordt gedurende meerdaagse perioden continu geregistreerd.
De interventiegroep zal worden aangemoedigd om meer te bewegen.
Dit is gebaseerd op een meting van de stapactiviteit en een stappenteller zal dienen als richtlijn voor het aantal stappen dat per dag nodig is.
|
pre-operatief, onmiddellijk na de operatie, 1e week na de operatie en 3 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCU_ALARG_AJ_002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de heup
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk