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Intervención basada en podómetro después del reemplazo total de cadera: un estudio piloto

12 de marzo de 2015 actualizado por: Ben Stansfield

Una intervención para caminar basada en un podómetro de 12 semanas para mejorar el rendimiento de la actividad física después del reemplazo total de cadera: un estudio piloto

El reemplazo total de cadera está diseñado para aliviar el dolor, reducir la discapacidad y mejorar la función y los niveles de actividad física. Mientras que el dolor, la discapacidad y la función a menudo se miden después de la cirugía, la actividad física real no lo es. El objetivo de la rehabilitación después del reemplazo total de cadera sería obtener una fuerza y ​​un rango de movimiento óptimos en la cadera junto con resistencia y equilibrio acumulativos. Se da por sentado que, una vez restablecida la función, el paciente vuelve a niveles de actividad física asociados a una buena salud. En un estudio previo realizado por el mismo equipo se observó que los pacientes, al cabo de 3 meses tras la cirugía de cadera, no alcanzan los niveles de actividad física que han demostrado ser beneficiosos para la salud. La fisioterapia juega un papel importante en la mejora de la función y el aumento de los niveles de actividad física en los pacientes con reemplazo total de cadera, pero existe literatura limitada para corroborar esta afirmación. Existe la necesidad de mejorar los niveles de actividad física en los pacientes después de un reemplazo total de cadera hacia niveles que se asocien con una buena salud. Este estudio tiene como objetivo demostrar un método para mejorar los niveles de actividad física después del reemplazo total de cadera utilizando una intervención basada en un podómetro durante un período de 3 meses. Los pacientes seguirán un cronograma personalizado de actividad de pasos progresivos destinado a establecer niveles de actividad física asociados con una buena salud. Para comprender completamente los patrones de recuperación, se evaluarán las medidas subjetivas y objetivas de la fuerza de los músculos de la cadera, el rango de movimiento de la cadera, la resistencia general, el equilibrio y la velocidad al caminar del paciente. Se utilizarán cuestionarios para evaluar la calidad de vida antes y después de la cirugía total de cadera. Los niveles de actividad física del paciente se medirán con un monitor de actividad física. Este estudio se completará en el Golden Jubilee National Hospital de Glasgow.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La actividad física se puede definir como el tiempo dedicado a mantener un comportamiento no sedentario. Esto incluiría episodios de sentarse para pararse, períodos que se pasan de pie y períodos que se pasan caminando. La actividad física se puede considerar como una actividad de vida libre con un propósito y con importantes beneficios para la salud. Según la Organización Mundial de la Salud, la actividad física se define como cualquier movimiento corporal producido por los músculos esqueléticos que requiere gasto de energía. La inactividad física ha sido identificada como el cuarto factor de riesgo principal para la mortalidad global que causa aproximadamente 3,2 millones de muertes en todo el mundo. La mejora en los niveles de actividad física tiene un efecto adicional directo e indirecto en la reducción de varias comorbilidades que pueden o no existir en un paciente, incluidas enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares, diabetes y osteoporosis. Estos hechos también se pueden aplicar a personas con problemas ortopédicos que se someten a un reemplazo total de cadera o se recuperan de él.

El reemplazo total de cadera (THR) o artroplastia total de cadera (THA) es una de las cirugías ortopédicas más comunes realizadas y ha sido denominada como la "operación del siglo". Se ha sugerido que el deterioro y las limitaciones físicas persistieron a largo plazo después de una THR, incluso en ausencia de dolor, con fuerza muscular, estabilidad postural y flexibilidad reducidas. Estos factores afectarían indirectamente los niveles de actividad física de un paciente, lo que neutraliza uno de los propósitos del reemplazo total de cadera. La reducción en la capacidad de estar físicamente activo es una de las razones por las que un paciente se somete a un reemplazo total de cadera, otras son el dolor y la discapacidad. Uno de los objetivos del cirujano ortopédico es devolver al paciente a un nivel aceptable de actividad y función física después de la cirugía. Esto depende tanto del cumplimiento de los programas de rehabilitación como de la capacidad del paciente. Anteriormente se ha encontrado que solo hay un pequeño aumento en la actividad física real de los pacientes después de la cirugía THR, posiblemente debido a los cambios de estilo de vida adoptados por los pacientes para controlar su condición antes de someterse a la intervención quirúrgica.

La fisioterapia es el pilar del tratamiento para los reemplazos totales de cadera posoperatorios, ya que intenta abordar los problemas de deterioro, discapacidad y función. Se investigó el uso de la fisioterapia como una intervención antes o después de la cirugía, con evidencia que sugiere que hay beneficios para el resultado. El entrenamiento físico postoperatorio que incluye fisioterapia es beneficioso para los pacientes con RTC, incluso si tienen comorbilidades. Se ha propuesto que los protocolos posoperatorios tempranos y tardíos deben incluir entrenamiento en cinta rodante, entrenamiento de resistencia para los músculos cuádriceps, entrenamiento con ejercicios de intervalos de brazos con ejercicios de soporte de peso y entrenamiento excéntrico de los abductores de la cadera. Estos protocolos parecieron brindar beneficios a los participantes, aumentando la fuerza, la resistencia y el equilibrio. Sin embargo, pueden no ser aplicables clínicamente en el escenario socioeconómico actual. Existe la necesidad de protocolos efectivos y simples que puedan implementarse en una variedad de grupos de pacientes de una manera rentable.

Después de someterse a los programas de rehabilitación requeridos después de una cirugía mayor, parece haber un vacío en la literatura disponible en cuanto a la mejora y mantenimiento de los niveles de actividad física. Si la actividad física es un componente clave de un estilo de vida saludable, su promoción y seguimiento mejorarían e informarían el proceso de rehabilitación. La promoción de la actividad física ha tenido éxito en las poblaciones que utilizan podómetros como herramientas de motivación. Si bien estas intervenciones se han implementado ampliamente, existe evidencia limitada específicamente en poblaciones después de una cirugía ortopédica. Quizás esto se deba a que la recuperación a niveles 'saludables' de actividad no se ha visto como un objetivo importante del proceso de rehabilitación y la simple recuperación funcional es todo lo que se ha apuntado.

La 'participación', tal como se define en el árbol de clasificación de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud de la Organización Mundial de la Salud, se refiere a la actividad de vida libre de los individuos. La medición de la participación es difícil, excepto a través de un enfoque basado en cuestionarios. Para superar la naturaleza subjetiva de los cuestionarios, se han desarrollado monitores corporales que permiten la cuantificación de aspectos de la postura y la actividad de los pasos. Si bien la medición de la capacidad contribuye en cierto modo a comprender los beneficios positivos del reemplazo de cadera como intervención, el conocimiento de la actividad de la vida libre ampliaría considerablemente la comprensión del médico/profesional de la salud sobre la recuperación del paciente después de la operación. Las herramientas convencionales para evaluar la participación incluyen cuestionarios como SF36, WOMAC, UCLA, Disfunción de cadera y puntuación de resultados de osteoartritis, puntuación de cadera de Harris y puntuación de cadera de Oxford. La medición objetiva de la actividad física (p. ej., utilizando monitores corporales) elimina la subjetividad de los cuestionarios. Claramente, existe una implicación de costo y tiempo para el uso de dispositivos de monitoreo, por lo que es importante que brinden información adicional y valiosa sobre la actividad física de vida libre en comparación con los cuestionarios de fácil implementación y fácil acceso.

Los podómetros modernos son pequeños, fáciles de usar y relativamente económicos (aproximadamente £ 20), lo que proporciona una herramienta adecuada para un uso generalizado. Los podómetros se pueden utilizar tanto como un medio para proporcionar motivación para una mayor actividad física y como un dispositivo de seguimiento para cuantificar esta actividad. El uso de tales dispositivos dentro de las intervenciones para mejorar la actividad física debe basarse en evidencia de efectividad. Se ha establecido que el número de pasos logrados en un día se puede utilizar para categorizar los niveles de actividad física. El 'índice de estilo de vida definido por pasos' clasifica a las personas que dan menos de 5000 pasos/día como sedentarios, 5000-7499 pasos/día como estilo de vida poco activo y más de 7500 pasos/día como físicamente activos. Aquellas personas que alcanzan el umbral de 7500+ parecen cumplir con las recomendaciones de actividad física de moderada a vigorosa para la salud. También se sugiere que lograr 7000-8000 pasos por día esté asociado con lograr 30 minutos por día de actividad física de moderada a vigorosa. Para comprender la importancia de las pautas de paso, se ha establecido que 3000 pasos intencionados acumulados por día equivalen a 30 minutos de actividad física moderada, que es el cociente de actividad física diario recomendado para una buena salud. Estas recomendaciones se pueden utilizar como objetivos, no solo para personas sanas, sino también para otros, incluidos los pacientes con problemas ortopédicos que se recuperan de una cirugía.

En un estudio observacional anterior (el equipo de investigación siguió a pacientes con reemplazo total de cadera desde antes de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía. Durante este período, la relación entre el rendimiento de la actividad física y los aspectos de la capacidad y la limitación de la actividad se midió en condiciones clínicas/de laboratorio y la actividad de vida libre se registró utilizando un monitor de actividad corporal. Este estudio observacional reveló una serie de hechos sobre el proceso de recuperación después de la cirugía:

  1. Tres meses después de la cirugía, el dolor generalmente estaba ausente y hubo una mejora en la fuerza de la cadera y la resistencia aeróbica. Sin embargo, se observó que la fuerza de la cadera y la resistencia aeróbica de los pacientes, a los 3 meses después de la cirugía, estaban muy por debajo de los valores de referencia de individuos sanos de la misma edad y sexo.
  2. Los pacientes que eran relativamente activos antes de someterse a un reemplazo total de cadera, permanecieron relativamente activos a los 3 meses de seguimiento.
  3. El promedio de pasos que dieron los pacientes antes de la cirugía fue de alrededor de 5200 pasos por día y después de la cirugía en el seguimiento de 3 meses fue de aproximadamente 5800 pasos por día.
  4. Sin embargo, el 46 % de los pacientes logran menos de 5000 pasos por día a los 3 meses de la cirugía.
  5. Hubo una relación directa entre la resistencia de un paciente y los niveles de actividad física alcanzados por el paciente a los 3 meses de seguimiento.
  6. También se observó que el tiempo promedio que los sujetos pasaban en una posición sedentaria, es decir, sentados o acostados, se había reducido mínimamente por día desde antes de la cirugía hasta los 3 meses de seguimiento.

Mientras que algunos de los pacientes recuperaron los niveles de actividad física asociados con una buena salud, una gran proporción no lo hizo. La necesidad de una estrategia para aumentar la actividad física dentro de este grupo de pacientes es clara. Los ejemplos anteriores de intervenciones exitosas basadas en podómetros motivan el estudio actual, que tendrá como objetivo mejorar el rendimiento de la actividad física hacia niveles que se reconozcan como sustentadores de la salud. Las medidas de resultado utilizadas en el estudio observacional se repetirán para permitir la comparación directa entre los grupos de estudio.

El propósito del estudio propuesto es investigar los resultados de una intervención basada en un podómetro para mejorar los niveles de actividad física y examinar si podría haber un efecto cruzado de los cambios en la actividad de caminar con la fuerza y ​​la resistencia de la cadera después de la cirugía de reemplazo de cadera.

El investigador principal ha recibido capacitación en buenas prácticas clínicas y gobernanza y tiene la experiencia de realizar investigaciones en hospitales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Glasgow,Scotland, Reino Unido
        • Golden Jubilee National Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reemplazo total de cadera primario
  • Grupo de edad entre 60-80 años.
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Capaz de regresar para el seguimiento
  • Capaz de leer y entender inglés y seguir instrucciones verbales y visuales.

Criterio de exclusión:

Reemplazos totales de cadera bilaterales

  • Reemplazo de cadera o rodilla en los últimos 12 meses
  • Limitación locomotora severa por disfunción cardiorrespiratoria
  • Trastorno locomotor grave debido a deficiencias del sistema nervioso central o periférico
  • Limitación locomotora severa debido a la condición de la columna
  • Limitación locomotora severa debido a discapacidades musculoesqueléticas
  • terminal diagnosticado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control.
La progresión natural basada en el recuento de pasos se registra con un podómetro durante 12 semanas.
Experimental: Protocolo dirigido con podómetro
Se proporciona un protocolo específico basado en pasos junto con un podómetro durante 12 semanas después de la cirugía.
Se le da al paciente un protocolo de 12 semanas basado en pasos específicos junto con un podómetro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Actividad Física después del Reemplazo de Cadera.
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio inmediato, 1ª semana postoperatorio y 3 meses postoperatorio.
El rendimiento de la actividad física de vida libre se registrará utilizando un acelerómetro (ActivPAL). Un pequeño monitor de actividad física con marcado CE, ActivPAL (PAL Technologies Ltd. Glasgow, Reino Unido) se conectará a la parte anterior del muslo (de la pierna no operada) utilizando un material de vendaje quirúrgico a prueba de agua. Este monitor, de probada validez, mide 50mm x 35mm x 7mm y pesa 30g. La fijación con el apósito permite usarlo continuamente sin afectar ninguna actividad del paciente, como lavarse/ducharse, etc. Esto permanece en su lugar durante la duración de la grabación. Puede registrar la fecha hasta por 7 días. El tiempo que se pasa de pie, el tiempo que se pasa caminando y el número de pasos dados se registran continuamente durante períodos de varios días. Se alentará al grupo de intervención a aumentar sus niveles de actividad física. Esto se basará en una medida de actividad de pasos y un podómetro actuará como una guía para saber cuántos pasos se requieren por día.
preoperatorio, postoperatorio inmediato, 1ª semana postoperatorio y 3 meses postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GCU_ALARG_AJ_002

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