Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skrittellerbasert intervensjon etter total hofteutskifting - en pilotstudie

12. mars 2015 oppdatert av: Ben Stansfield

En 12-ukers skrittellerbasert gangintervensjon for å forbedre fysisk aktivitetsytelse etter total hofteerstatning - en pilotstudie

Total hofteprotese er designet for å lindre smerte, redusere funksjonshemming og forbedre funksjons- og fysisk aktivitetsnivå. Mens smerte, funksjonshemming og funksjon ofte måles etter operasjon, er faktisk fysisk aktivitet ikke det. Målet med rehabilitering etter total hofteprotese vil være å oppnå optimal styrke og bevegelsesområde ved hoften sammen med kumulativ utholdenhet og balanse. Det tas for gitt at, når funksjonen er gjenopprettet, går pasienten tilbake til fysisk aktivitetsnivå forbundet med god helse. I en tidligere studie utført av det samme teamet ble det observert at pasienter på slutten av 3 måneder etter hofteoperasjon ikke når de nivåene av fysisk aktivitet som har vist seg å være gunstig for helsen. Fysioterapi spiller en viktig rolle i å forbedre funksjon og øke nivået av fysisk aktivitet hos total hofteprotesepasienter, men det er begrenset litteratur som underbygger denne påstanden. Det er behov for å øke nivået av fysisk aktivitet hos pasienten etter total hofteprotese mot nivåer som er assosiert med god helse. Denne studien tar sikte på å demonstrere en metode for å øke fysisk aktivitetsnivå etter total hofteprotese ved hjelp av en skrittellerbasert intervensjon over en periode på 3 måneder. Pasienter vil følge en tilpasset progressiv stepping aktivitetsplan som tar sikte på å etablere nivåer av fysisk aktivitet som er assosiert med god helse. For å fullt ut forstå utvinningsmønstre vil subjektive og objektive mål på hoftemuskulaturens styrke, bevegelsesområde ved hoften, generell utholdenhet, balanse og ganghastighet for pasienten bli vurdert. Spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere livskvalitet både før og etter total hofteoperasjon. Det fysiske aktivitetsnivået til pasienten vil bli målt med en fysisk aktivitetsmonitor. Denne studien vil bli fullført ved Golden Jubilee National Hospital i Glasgow.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fysisk aktivitet kan defineres som tiden brukt på å engasjere seg i ikke-sittende atferd. Dette vil inkludere sitte-å-stå-episoder, perioder brukt oppreist og perioder brukt til å tråkke. Fysisk aktivitet kan betraktes som målrettet frilivsaktivitet med store helsegevinster. I følge Verdens helseorganisasjon defineres fysisk aktivitet som enhver kroppslig bevegelse produsert av skjelettmuskler som krever energiforbruk. Fysisk inaktivitet har blitt identifisert som den fjerde ledende risikofaktoren for global dødelighet som forårsaker anslagsvis 3,2 millioner dødsfall globalt. Forbedring av fysisk aktivitetsnivå har en direkte og indirekte tilleggseffekt for å redusere ulike komorbiditeter som kan eller ikke eksisterer hos en pasient, inkludert hjertesykdommer, hjerneslag, diabetes og osteoporose. Disse faktaene kan også brukes på ortopedisk utfordrede individer som gjennomgår total hofteprotese eller kommer seg etter det.

Total hofteprotese (THR) eller total hofteprotese (THA) er en av de vanligste ortopediske operasjonene som utføres og har blitt betegnet som "århundrets operasjon". Det har blitt antydet at svekkelse og fysiske begrensninger vedvarte på lang sikt etter en THR, selv i fravær av smerte, med redusert muskelstyrke, postural stabilitet og fleksibilitet. Disse faktorene vil indirekte påvirke det fysiske aktivitetsnivået til en pasient, noe som nøytraliserer et av formålene med den totale hofteprotesen. Reduksjon i evnen til å være fysisk aktiv er en av grunnene til at en pasient gjennomgår en total hofteprotese, mens andre er smerter og funksjonshemming. Et av målene til ortopeden er å bringe en pasient tilbake til et akseptabelt nivå av fysisk funksjon og aktivitet, etter operasjonen. Dette avhenger både av etterlevelse av rehabiliteringsprogrammer og pasientens evne. Tidligere har det blitt funnet at det kun er en liten økning i pasienters faktiske fysiske aktivitet etter THR-operasjon, muligens på grunn av livsstilsendringene som pasientene har tatt i bruk for å håndtere tilstanden før de gjennomgår kirurgisk inngrep.

Fysioterapi er bærebjelken i behandlingen for postoperative totale hofteproteser, da den forsøker å løse problemer med funksjonshemming, funksjonshemming og funksjon. Bruken av fysioterapi som intervensjon enten før eller etter operasjon har blitt undersøkt, med bevis som tyder på at det er fordeler med utfallet. Postoperativ fysisk trening som inkluderer fysioterapi er gunstig for pasienter med THR, selv om de har komorbiditeter. Det er foreslått at tidlige og sene postoperative protokoller bør inkludere tredemølletrening, styrketrening for quadriceps-musklene, armintervalltrening med vektbærende øvelser og eksentrisk trening av hofteabduktorene. Disse protokollene så ut til å gi fordeler for deltakerne, øke styrke, utholdenhet og balanse. Imidlertid er de kanskje ikke anvendelige klinisk i det nåværende sosioøkonomiske scenarioet. Det er behov for effektive og enkle protokoller som kan implementeres på tvers av en rekke pasientgrupper på en kostnadseffektiv måte.

Etter å ha gjennomgått de nødvendige rehabiliteringsprogrammene etter større operasjoner, ser det ut til å være et gap i tilgjengelig litteratur med hensyn til forbedring og opprettholdelse av fysisk aktivitetsnivå. Hvis fysisk aktivitet er en nøkkelkomponent i en sunn livsstil, vil promotering og overvåking av den forbedre og informere rehabiliteringsprosessen. Fremme av fysisk aktivitet har vært vellykket i populasjoner som bruker skrittellere som motiverende verktøy. Selv om disse intervensjonene har blitt implementert bredt, er det begrenset bevis spesifikt i populasjoner etter ortopedisk kirurgi. Kanskje er dette fordi restitusjon til "sunne" aktivitetsnivåer ikke har blitt sett på som et viktig mål for rehabiliteringsprosessen, og enkel funksjonell restitusjon er alt som har vært målrettet.

'Deltakelse' som definert i Verdens helseorganisasjons internasjonale klassifisering av funksjon, funksjonshemming og helseklassifiseringstre er opptatt av individers frittlevende aktivitet. Målingen av deltakelse er vanskelig, bortsett fra gjennom en spørreskjemabasert tilnærming. For å overvinne den subjektive karakteren til spørreskjemaer, er det utviklet kroppsbårne monitorer som tillater kvantifisering av aspekter ved holdning og stepping-aktivitet. Mens målingen av evne går et stykke mot å forstå de positive fordelene med hofteprotese som en intervensjon, vil kunnskap om frittlevende aktivitet i betydelig grad utvide klinikerens/helsepersonells forståelse av pasientens restitusjon etter operasjonen. Konvensjonelle verktøy for å vurdere deltakelse inkluderer spørreskjemaer som SF36, WOMAC, UCLA, Hip dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score, Harris Hip Score og Oxford Hip Score. Objektiv måling av fysisk aktivitet (f.eks. ved hjelp av kroppsbårne monitorer) fjerner subjektiviteten til spørreskjemaer. Det er helt klart en kostnads- og tidsimplikasjon for bruk av overvåkingsenheter, så det er viktig at de gir ytterligere, verdifull informasjon om frittlevende fysisk aktivitet sammenlignet med raske å implementere og lett tilgjengelige spørreskjemaer.

Moderne skrittellere er små, brukervennlige og relativt rimelige (omtrent £20), og gir et passende verktøy for bred bruk. Skrittellere kan brukes både som et middel til å gi motivasjon for økt fysisk aktivitet og som et overvåkingsapparat for å kvantifisere denne aktiviteten. Bruken av slike enheter innen intervensjoner for å øke fysisk aktivitet må være basert på bevis på effektivitet. Det er fastslått at antall trinn som oppnås på en dag kan brukes til å kategorisere fysisk aktivitetsnivå. Den "trinndefinerte livsstilsindeksen" kategoriserer individer som tar mindre enn 5000 skritt/dag som stillesittende, 5000-7499 skritt/dag som lavaktiv livsstil og mer enn 7500 skritt/dag som fysisk aktive. De individene som møter terskelen på 7500+ ser ut til å oppfylle anbefalingene for moderat til kraftig fysisk aktivitet for helse. Det er også foreslått at å oppnå 7000-8000 skritt per dag er assosiert med å oppnå 30 minutter per dag med moderat til kraftig fysisk aktivitet. For å få en forståelse av betydningen av trinnretningslinjene er det fastslått at 3000 akkumulerte målrettede skritt per dag tilsvarer 30 minutter med moderat fysisk aktivitet, som er den anbefalte daglige fysiske aktivitetskvotienten for god helse. Disse anbefalingene kan brukes som mål, ikke bare for friske individer, men også for andre, inkludert ortopedisk utfordrede pasienter som kommer seg etter operasjonen.

I en tidligere observasjonsstudie (forskerteamet har fulgt total hofteprotesepasienter fra før operasjonen til 3 måneder etter operasjonen. I løpet av denne perioden ble forholdet mellom fysisk aktivitetsytelse og aspekter av evne og aktivitetsbegrensning målt under laboratorie-/kliniske forhold, og frittlevende aktivitet ble registrert ved bruk av en kroppsbåret aktivitetsmonitor. Denne observasjonsstudien avdekket en rekke fakta om utvinningsprosessen etter operasjonen:

  1. 3 måneder etter operasjonen var smerte generelt fraværende og det var en forbedring i hoftestyrke og aerob utholdenhet. Pasientenes hoftestyrke og aerobe utholdenhet, 3 måneder etter operasjonen, ble imidlertid observert å være langt under referanseverdiene for alder og kjønn matchet friske individer.
  2. Pasienter som var relativt aktive før de gjennomgikk total hofteprotese, forble relativt aktive ved 3 måneders oppfølging.
  3. Gjennomsnittlig antall skritt som ble tatt av pasientene før operasjonen var rundt 5200 skritt per dag og etter operasjonen ved 3 måneders oppfølging var ca 5800 skritt per dag.
  4. Imidlertid oppnådde 46 % av pasientene mindre enn 5000 skritt per dag 3 måneder etter operasjonen.
  5. Det var en direkte sammenheng mellom utholdenheten til en pasient og det fysiske aktivitetsnivået pasienten oppnådde ved 3 måneders oppfølging.
  6. Det ble også bemerket at den gjennomsnittlige tiden tilbrakte av forsøkspersonene i stillesittende stilling, det vil si sittende eller liggende, var minimalt redusert per dag fra før kirurgi til 3 måneders oppfølging.

Mens noen av pasientene kom seg til fysiske aktivitetsnivåer som er assosiert med god helse, var det en stor andel som ikke gjorde det. Behovet for en strategi for å øke fysisk aktivitet innenfor denne pasientgruppen er tydelig. Tidligere eksempler på vellykkede skrittellerbaserte intervensjoner motiverer den nåværende studien som tar sikte på å forbedre fysisk aktivitetsytelse mot nivåer som er anerkjent for å opprettholde helse. Resultatmålene brukt i observasjonsstudien vil bli gjentatt for å muliggjøre direkte sammenligning mellom studiegruppene.

Hensikten med den foreslåtte studien er å undersøke resultatene av en skrittellerbasert intervensjon for å forbedre fysisk aktivitetsnivå og å undersøke om det kan være en crossover-effekt av endringer i steppingsaktivitet til hoftestyrke og utholdenhet etter hofteprotesekirurgi.

Hovedetterforskeren har gjennomgått opplæring i god klinisk praksis og styring og har erfaring med å drive sykehusbasert forskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glasgow,Scotland, Storbritannia
        • Golden Jubilee National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær total hofteprotese
  • Aldersgruppe mellom 60-80 år.
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kan komme tilbake for oppfølging
  • Kunne lese og forstå engelsk og følge verbale og visuelle instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

Bilaterale totale hofteproteser

  • Enten hofte- eller kneprotese de siste 12 månedene
  • Alvorlig lokomotorisk begrensning på grunn av kardio-respiratorisk dysfunksjon
  • Alvorlig bevegelsesforstyrrelse på grunn av forstyrrelser i sentral- eller perifert nervesystem
  • Alvorlig bevegelsesbegrensning på grunn av ryggradstilstand
  • Alvorlig bevegelseshemning på grunn av muskel- og skjelettvansker
  • Diagnostisert terminal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe.
Naturlig progesjon basert på trinntelling registreres med skritteller i 12 uker.
Eksperimentell: Målrettet protokoll med skritteller
En trinnbasert målrettet protokoll gis sammen med en skritteller i 12 uker etter operasjonen.
12 ukers protokoll basert på målrettede trinn gis til pasienten sammen med en skritteller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitet etter hofteutskifting.
Tidsramme: preoperativt, Umiddelbart postoperativt, 1. uke postoperativt og 3 måneder postoperativt.
Frilevende fysisk aktivitetsytelse vil bli registrert ved hjelp av et akselerometer (ActivPAL). En liten CE-merket fysisk aktivitetsmonitor, ActivPAL (PAL Technologies Ltd. Glasgow, UK) vil festes til fremre lår (på det ikke-opererte beinet) ved hjelp av et vanntett kirurgisk bandasjemateriale. Denne skjermen, med bevist gyldighet, er 50 mm x 35 mm x 7 mm og veier 30 g. Festingen med bandasjen gjør at den kan bæres kontinuerlig uten å påvirke noen pasientaktivitet som vask / dusjing etc. Dette forblir på plass så lenge innspillingen varer. Den kan registrere dato i opptil 7 dager. Tiden brukt oppreist, tiden brukt til å tråkke og antall skritt som er tatt, registreres kontinuerlig over flere dagers perioder. Intervensjonsgruppen vil bli oppfordret til å øke sitt fysiske aktivitetsnivå. Dette vil være basert på et mål på stepping-aktivitet og en skritteller vil fungere som en rettesnor for hvor mange steg som kreves per dag.
preoperativt, Umiddelbart postoperativt, 1. uke postoperativt og 3 måneder postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GCU_ALARG_AJ_002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i hoften

3
Abonnere