- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01972594
Intervenção baseada em pedômetro após substituição total do quadril - um estudo piloto
Uma intervenção de caminhada baseada em pedômetro de 12 semanas para melhorar o desempenho da atividade física após a substituição total do quadril - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atividade física pode ser definida como o tempo gasto em comportamentos não sedentários. Isso incluiria episódios de sentar para ficar em pé, períodos de postura ereta e períodos de caminhada. A atividade física pode ser considerada uma atividade de vida livre proposital com grandes benefícios para a saúde. Segundo a Organização Mundial de Saúde, a atividade física é definida como qualquer movimento corporal produzido pelos músculos esqueléticos que requer gasto de energia. A inatividade física foi identificada como o quarto principal fator de risco para a mortalidade global, causando cerca de 3,2 milhões de mortes em todo o mundo. A melhoria nos níveis de atividade física tem um efeito adicional direto e indireto na redução de várias comorbidades que podem ou não existir em um paciente, incluindo doenças cardíacas, acidente vascular cerebral, diabetes e osteoporose. Esses fatos também podem ser aplicados a indivíduos com problemas ortopédicos submetidos à artroplastia total do quadril ou se recuperando dela.
A substituição total do quadril (THR) ou artroplastia total do quadril (ATQ) é uma das cirurgias ortopédicas mais comuns realizadas e tem sido denominada como a "operação do século". Tem sido sugerido que o comprometimento e as limitações físicas persistem a longo prazo após um THR, mesmo na ausência de dor, com redução da força muscular, estabilidade postural e flexibilidade. Esses fatores afetariam indiretamente os níveis de atividade física de um paciente, o que neutraliza um dos propósitos da artroplastia total do quadril. A redução na capacidade de ser fisicamente ativo é uma das razões pelas quais um paciente é submetido a uma artroplastia total do quadril, sendo outras razões a dor e a incapacidade. Um dos objetivos do cirurgião ortopédico é trazer o paciente de volta a um nível aceitável de função física e atividade, após a cirurgia. Isso depende tanto da adesão aos programas de reabilitação quanto da capacidade do paciente. Anteriormente, verificou-se que há apenas um pequeno aumento na atividade física real dos pacientes após a cirurgia de ATQ, possivelmente devido às mudanças de estilo de vida adotadas pelos pacientes para controlar sua condição antes de serem submetidos à intervenção cirúrgica.
A fisioterapia é o esteio do tratamento para artroplastia total do quadril no pós-operatório, uma vez que tenta abordar as questões de deficiência, incapacidade e função. O uso da fisioterapia como intervenção antes ou depois da cirurgia tem sido investigado, com evidências que sugerem que há benefícios no resultado. O treinamento físico pós-operatório, que inclui fisioterapia, é benéfico para pacientes com ATQ, mesmo que tenham comorbidades. Foi proposto que os protocolos pós-operatórios precoces e tardios devem incluir treinamento em esteira, treinamento de resistência para os músculos do quadríceps, treinamento de exercícios de intervalo de braço com exercícios de sustentação de peso e treinamento excêntrico dos abdutores do quadril. Esses protocolos parecem trazer benefícios para os participantes, aumentando força, resistência e equilíbrio. No entanto, eles podem não ser aplicáveis clinicamente no atual cenário socioeconômico. Existe a necessidade de protocolos eficazes e simples que possam ser implementados em uma variedade de grupos de pacientes de maneira econômica.
Depois de passar pelos programas de reabilitação necessários após uma cirurgia de grande porte, parece haver uma lacuna na literatura disponível quanto à melhora e manutenção dos níveis de atividade física. Se a atividade física é um componente-chave de um estilo de vida saudável, sua promoção e monitoramento melhorariam e informariam o processo de reabilitação. A promoção da atividade física tem sido bem-sucedida em populações que utilizam pedômetros como ferramentas motivacionais. Embora essas intervenções tenham sido amplamente implementadas, há evidências limitadas especificamente em populações após cirurgia ortopédica. Talvez seja porque a recuperação para níveis 'saudáveis' de atividade não tem sido vista como um objetivo importante do processo de reabilitação e a simples recuperação funcional é tudo o que tem sido almejado.
A 'participação', conforme definida na árvore de classificação da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde da Organização Mundial de Saúde, refere-se à atividade de vida livre dos indivíduos. A medição da participação é difícil, exceto por meio de uma abordagem baseada em questionário. Para superar a natureza subjetiva dos questionários, foram desenvolvidos monitores de uso corporal que permitem a quantificação de aspectos da postura e da atividade de caminhar. Embora a medição da capacidade contribua para a compreensão dos benefícios positivos da substituição do quadril como uma intervenção, o conhecimento da atividade de vida livre ampliaria consideravelmente a compreensão do clínico/profissional de saúde sobre a recuperação do paciente após a operação. As ferramentas convencionais para avaliar a participação incluem questionários como o SF36, WOMAC, UCLA, Disfunção do quadril e pontuação do resultado da osteoartrite, Harris Hip Score e Oxford Hip Score. A medição objetiva da atividade física (por exemplo, usando monitores usados no corpo) remove a subjetividade dos questionários. Há claramente uma implicação de custo e tempo para o uso de dispositivos de monitoramento, por isso é importante que eles forneçam informações adicionais e valiosas sobre atividade física de vida livre em comparação com questionários rápidos de implementar e prontamente acessíveis.
Pedômetros modernos são pequenos, fáceis de usar e relativamente baratos (aproximadamente £ 20), fornecendo uma ferramenta adequada para uso generalizado. Os pedômetros podem ser usados tanto como um meio de fornecer motivação para atividade física aprimorada quanto como um dispositivo de monitoramento para quantificar essa atividade. O uso de tais dispositivos em intervenções para melhorar a atividade física deve ser baseado em evidências de eficácia. Foi estabelecido que o número de passos alcançados em um dia pode ser usado para categorizar os níveis de atividade física. O 'índice de estilo de vida definido por passos' categoriza indivíduos que dão menos de 5.000 passos/dia como sedentários, 5.000-7.499 passos/dia como estilo de vida pouco ativo e mais de 7.500 passos/dia como fisicamente ativos. Aqueles indivíduos que atingem o limite de 7500+ parecem atender às recomendações de atividade física moderada a vigorosa para a saúde. Sugere-se também que alcançar 7.000-8.000 passos por dia está associado a atingir 30 minutos por dia de atividade física moderada a vigorosa. Para obter uma compreensão do significado das diretrizes de passos, foi estabelecido que 3.000 passos intencionais acumulados por dia equivalem a 30 minutos de atividade física moderada, que é o quociente de atividade física diária recomendada para uma boa saúde. Essas recomendações podem ser usadas como alvos, não apenas para indivíduos saudáveis, mas também para outros, incluindo pacientes com problemas ortopédicos em recuperação de cirurgia.
Em um estudo observacional anterior (a equipe de pesquisa acompanhou pacientes com artroplastia total do quadril desde antes da cirurgia até 3 meses após a cirurgia. Durante este período, a relação entre o desempenho da atividade física e os aspectos de capacidade e limitação da atividade foi medida em condições laboratoriais/clínicas e a atividade de vida livre foi registrada usando um monitor de atividade corporal. Este estudo observacional revelou uma série de fatos sobre o processo de recuperação após a cirurgia:
- Aos 3 meses após a cirurgia, a dor geralmente estava ausente e houve melhora na força do quadril e resistência aeróbica. No entanto, a força do quadril e a resistência aeróbica dos pacientes, 3 meses após a cirurgia, foram observadas muito abaixo dos valores de referência de idade e sexo pareados para indivíduos saudáveis.
- Os pacientes que eram relativamente ativos antes de serem submetidos à artroplastia total do quadril permaneceram relativamente ativos nos 3 meses de acompanhamento.
- O número médio de passos dados pelos pacientes antes da cirurgia foi de cerca de 5.200 passos por dia e após a cirurgia no seguimento de 3 meses foi de aproximadamente 5.800 passos por dia.
- No entanto, 46% dos pacientes alcançam menos de 5.000 passos por dia 3 meses após a cirurgia.
- Houve uma relação direta entre a resistência de um paciente e os níveis de atividade física alcançados pelo paciente em 3 meses de acompanhamento.
- Também foi notado que o tempo médio gasto pelos indivíduos em uma posição sedentária, ou seja, sentado ou deitado, reduziu minimamente por dia desde a pré-cirurgia até o acompanhamento de 3 meses.
Enquanto alguns dos pacientes recuperaram os níveis de atividade física associados à boa saúde, uma grande proporção não o fez. A necessidade de uma estratégia para aumentar a atividade física neste grupo de pacientes é clara. Exemplos anteriores de intervenções baseadas em pedômetros bem-sucedidas motivam o estudo atual, que terá como objetivo melhorar o desempenho da atividade física em níveis que são reconhecidos como sustentadores da saúde. As medidas de resultado usadas no estudo observacional serão repetidas para permitir a comparação direta entre os grupos de estudo.
O objetivo do estudo proposto é investigar os resultados de uma intervenção baseada em pedômetro para melhorar os níveis de atividade física e examinar se poderia haver um efeito cruzado de mudanças na atividade de pisar na força e resistência do quadril após a cirurgia de substituição do quadril.
O investigador-chefe recebeu treinamento em Boas práticas clínicas e governança e tem experiência em pesquisas hospitalares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Glasgow,Scotland, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Substituição total primária do quadril
- Faixa etária entre 60-80 anos.
- Capaz de dar consentimento informado
- Capaz de retornar para acompanhamento
- Capaz de ler e entender inglês e seguir instruções verbais e visuais
Critério de exclusão:
Substituições totais de quadril bilaterais
- Substituição de quadril ou joelho nos últimos 12 meses
- Limitação locomotora grave por disfunção cardiorrespiratória
- Distúrbio locomotor grave devido a déficits do sistema nervoso central ou periférico
- Limitação locomotora grave devido a condição da coluna vertebral
- Limitação locomotora grave devido a deficiências musculoesqueléticas
- terminal diagnosticado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle.
A progressão natural baseada na contagem de passos é registrada com um pedômetro por 12 semanas.
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Experimental: Protocolo direcionado com pedômetro
Um protocolo direcionado baseado em etapas é administrado junto com um pedômetro por 12 semanas após a cirurgia.
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O protocolo de 12 semanas com base em etapas direcionadas é fornecido ao paciente junto com um pedômetro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na atividade física após a substituição do quadril.
Prazo: pré-operatório, pós-operatório imediato, 1ª semana de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório.
|
O desempenho da atividade física de vida livre será registrado usando um acelerômetro (ActivPAL). um material de curativo cirúrgico à prova d'água.
Este monitor, com validade comprovada, mede 50mm x 35mm x 7mm e pesa 30g.
A fixação com o curativo permite que ele seja usado continuamente sem afetar nenhuma atividade do paciente, como lavar/tomar banho etc.
Isso permanece no lugar durante a gravação.
Ele pode gravar a data por até 7 dias.
O tempo gasto em pé, o tempo gasto andando e o número de passos dados são registrados continuamente ao longo de períodos de vários dias.
O grupo de intervenção será encorajado a aumentar seus níveis de atividade física.
Isso será baseado em uma medida de atividade de passos e um pedômetro atuará como uma diretriz para quantos passos são necessários por dia.
|
pré-operatório, pós-operatório imediato, 1ª semana de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCU_ALARG_AJ_002
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