全髋关节置换术后基于计步器的干预——初步研究
一项为期 12 周的基于计步器的步行干预,以提高全髋关节置换术后的身体活动能力——一项试点研究
研究概览
详细说明
身体活动可以定义为从事非久坐行为所花费的时间。 这将包括从坐到站的情节、直立的时期和踏步的时期。 体育活动可被视为具有重大健康益处的有目的的自由生活活动。 根据世界卫生组织的定义,身体活动是指由骨骼肌产生的需要消耗能量的任何身体运动。 身体活动不足已被确定为全球死亡的第四大主要风险因素,导致全球估计有 320 万人死亡。 身体活动水平的提高对减少患者可能存在或不存在的各种合并症具有直接和间接的附加作用,包括心脏病、中风、糖尿病和骨质疏松症。 这些事实也适用于接受全髋关节置换术或从中恢复的骨科疾病患者。
全髋关节置换术(THR)或全髋关节置换术(THA)是最常见的骨科手术之一,被称为“世纪手术”。 有人提出,THR 后的长期损伤和身体限制持续存在,即使在没有疼痛的情况下,肌肉力量、姿势稳定性和灵活性也会降低。 这些因素会间接影响患者的身体活动水平,从而抵消全髋关节置换术的目的之一。 身体活动能力的降低是患者进行全髋关节置换术的原因之一,其他原因是疼痛和残疾。 整形外科医生的目标之一是使患者在手术后恢复到可接受的身体机能和活动水平。 这取决于对康复计划的依从性和患者的能力。 之前已经发现,患者在 THR 手术后的实际身体活动仅略有增加,这可能是由于患者在接受手术干预之前为控制其状况而采取的生活方式改变所致。
物理治疗是全髋关节置换术后的主要治疗方法,因为它试图解决损伤、残疾和功能问题。 已经研究了在手术前或手术后使用物理疗法作为干预措施,有证据表明对结果有好处。 包括物理治疗在内的术后体育训练对 THR 患者有益,即使他们有合并症。 有人提议,术后早期和晚期方案应包括跑步机训练、股四头肌阻力训练、手臂间歇训练和负重训练以及髋外展肌的离心训练。 这些协议似乎为参与者提供了好处,增加了力量、耐力和平衡。 然而,它们可能不适用于当前的社会经济情景。 需要可以以成本有效的方式在一系列患者群体中实施的有效且简单的方案。
在接受大手术后所需的康复计划后,现有文献中似乎存在关于改善和维持身体活动水平的差距。 如果身体活动是健康生活方式的关键组成部分,那么它的促进和监测将加强和告知康复过程。 使用计步器作为激励工具的人群已经成功地促进了身体活动。 虽然这些干预措施已得到广泛实施,但具体针对骨科手术后人群的证据有限。 也许这是因为恢复到“健康”活动水平并未被视为康复过程的重要目标,简单的功能恢复才是目标。
世界卫生组织国际功能、残疾和健康分类树中定义的“参与”与个人的自由生活活动有关。 除非通过基于问卷的方法,否则很难衡量参与情况。 为了克服问卷的主观性,已经开发了身体佩戴的监视器,可以量化姿势和步进活动的各个方面。 虽然能力的测量在某种程度上有助于理解髋关节置换作为一种干预措施的积极益处,但自由生活活动的知识将大大扩展临床医生/卫生专业人员对手术后患者恢复的理解。 评估参与度的常规工具包括问卷调查,例如 SF36、WOMAC、UCLA、髋关节功能障碍和骨关节炎结果评分、Harris 髋关节评分和牛津髋关节评分。 身体活动的客观测量(例如使用身体佩戴的监测器)消除了问卷的主观性。 使用监测设备显然会产生成本和时间影响,因此与快速实施和易于访问的调查问卷相比,它们提供关于自由生活身体活动的额外、有价值的信息非常重要。
现代计步器体积小、用户友好且相对便宜(约 20 英镑),为广泛使用提供了合适的工具。 计步器既可以用作为增强体力活动提供动力的手段,也可以用作量化此活动的监测设备。 在干预措施中使用此类设备以增强身体活动必须基于有效性证据。 已经确定,一天中达到的步数可用于对身体活动水平进行分类。 “步数定义的生活方式指数”将每天步数少于 5000 步的个人归类为久坐不动,每天步数 5000-7499 步为低活跃生活方式,每天步数超过 7500 步为身体活跃。 那些达到 7500+ 阈值的人似乎符合健康的中度到剧烈身体活动建议。 还建议每天完成 7000-8000 步与每天完成 30 分钟中等到剧烈的身体活动有关。 为了解步进指南的重要性,已确定每天 3000 步累积的有目的的步数相当于 30 分钟的适度体育活动,这是身体健康的推荐每日体育活动商数。 这些建议可以用作目标,不仅适用于健康个体,也适用于其他人,包括从手术中康复的骨科疾病患者。
在之前的一项观察性研究中,研究团队从术前到术后 3 个月对全髋关节置换患者进行了随访。 在此期间,在实验室/临床条件下测量身体活动表现与能力和活动限制方面之间的关系,并使用身体佩戴的活动监测器记录自由活动。 这项观察性研究揭示了一些关于术后恢复过程的事实:
- 术后 3 个月,疼痛基本消失,髋部力量和有氧耐力得到改善。 然而,在术后3个月观察到患者的髋部力量和有氧耐力远低于年龄和性别匹配的健康人的参考值。
- 在接受全髋关节置换术之前相对活跃的患者,在 3 个月的随访中仍然相对活跃。
- 患者在手术前的平均步数约为每天 5200 步,术后 3 个月的随访时间约为每天 5800 步。
- 然而,46% 的患者在术后 3 个月时每天的步数少于 5000 步。
- 患者的耐力与患者在 3 个月随访时达到的体力活动水平之间存在直接关系。
- 还注意到,从术前到 3 个月的随访,受试者每天在久坐姿势(即坐着或躺着)上花费的平均时间略有减少。
虽然一些患者恢复到与身体健康相关的体力活动水平,但很大一部分患者没有。 显然需要一种策略来增加该患者群体的身体活动。 以前成功的基于计步器的干预措施的例子激发了当前的研究,该研究旨在将身体活动表现提高到公认的健康维持水平。 将重复观察研究中使用的结果测量,以便在研究组之间进行直接比较。
拟议研究的目的是调查基于计步器的干预措施改善身体活动水平的结果,并检查髋关节置换手术后步进活动的变化对髋部力量和耐力的变化是否存在交叉效应。
首席研究员接受过良好临床实践和治理方面的培训,并具有从事医院研究的经验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Glasgow,Scotland、英国
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 初级全髋关节置换术
- 年龄段在60-80岁之间。
- 能够给予知情同意
- 能够返回进行跟进
- 能够阅读和理解英语并遵循口头和视觉指示
排除标准:
双侧全髋关节置换
- 在过去 12 个月内进行过髋关节或膝关节置换术
- 由于心肺功能障碍导致严重的运动受限
- 由于中枢或周围神经系统缺陷导致的严重运动障碍
- 由于脊柱疾病导致严重的运动受限
- 由于肌肉骨骼残疾导致严重的运动受限
- 诊断终端
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:控制组。
基于步数的自然进展用计步器记录 12 周。
|
|
实验性的:带计步器的目标协议
在手术后 12 周内,将提供基于步数的目标方案以及计步器。
|
为患者提供基于目标步骤的 12 周方案以及计步器。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
髋关节置换术后身体活动的变化。
大体时间:术前、术后即刻、术后第1周和术后3个月。
|
将使用加速度计 (ActivPAL) 记录自由活动的身体活动表现。一个带有 CE 标志的小型身体活动监测器 ActivPAL(PAL Technologies Ltd. Glasgow, UK)将连接到(非手术腿的)大腿前部,使用防水手术敷料。
这款经验证有效的显示器尺寸为 50mm x 35mm x 7mm,重量为 30g。
与敷料的固定使其可以持续佩戴,而不会影响任何患者活动,如洗涤/淋浴等。
这在录制期间保持不变。
它可以记录长达 7 天的日期。
在多天的时间段内连续记录直立时间、步行时间和步数。
将鼓励干预组增加他们的身体活动水平。
这将基于步进活动的测量,计步器将作为每天需要走多少步的指南。
|
术前、术后即刻、术后第1周和术后3个月。
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
髋骨关节炎的临床试验
-
Swansea University完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的