- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01972594
Вмешательство на основе шагомера после полной замены тазобедренного сустава — пилотное исследование
12-недельное вмешательство в ходьбу на основе шагомера для улучшения показателей физической активности после полной замены тазобедренного сустава — пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Физическую активность можно определить как время, затрачиваемое на не сидячий образ жизни. Это будет включать в себя эпизоды «сидя, чтобы встать», периоды, проведенные в вертикальном положении, и периоды, проведенные на шагах. Физическую активность можно рассматривать как целенаправленную свободную жизненную деятельность с большой пользой для здоровья. По данным Всемирной организации здравоохранения, физическая активность определяется как любое движение тела, производимое скелетными мышцами, которое требует затрат энергии. Отсутствие физической активности было определено как четвертый ведущий фактор риска глобальной смертности, в результате чего во всем мире погибло около 3,2 миллиона человек. Повышение уровня физической активности оказывает прямое и косвенное дополнительное влияние на снижение различных сопутствующих заболеваний, которые могут существовать или отсутствовать у пациента, включая сердечные заболевания, инсульт, диабет и остеопороз. Эти факты также могут быть применены к людям с ортопедическими проблемами, перенесшим полную замену тазобедренного сустава или выздоравливающей от нее.
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THR) или тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) является одной из наиболее распространенных ортопедических операций, которую называют «операцией века». Было высказано предположение, что нарушения и физические ограничения сохранялись в течение длительного времени после THR, даже при отсутствии боли, со снижением мышечной силы, постуральной стабильности и гибкости. Эти факторы будут косвенно влиять на уровень физической активности пациента, что сводит на нет одну из целей тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Снижение способности к физической активности является одной из причин, по которой пациент подвергается полной замене тазобедренного сустава, другими причинами являются боль и инвалидность. Одной из целей хирурга-ортопеда является возвращение пациента к приемлемому уровню физических функций и активности после операции. Это зависит как от соблюдения программ реабилитации, так и от способностей пациента. Ранее было обнаружено, что фактическая физическая активность пациентов после операции THR увеличивается лишь незначительно, возможно, из-за изменений образа жизни, принятых пациентами для управления своим состоянием до хирургического вмешательства.
Физиотерапия является основой лечения послеоперационного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, поскольку она направлена на решение проблем нарушения, инвалидности и функции. Было исследовано использование физиотерапии в качестве вмешательства до или после операции, и были получены данные, свидетельствующие о положительном влиянии на исход. Послеоперационная физкультура, включающая физиотерапию, полезна для пациентов с THR, даже если у них есть сопутствующие заболевания. Было предложено, чтобы ранние и поздние послеоперационные протоколы включали тренировку на беговой дорожке, тренировку с отягощениями для четырехглавой мышцы, интервальную тренировку рук с упражнениями на вес и эксцентрическую тренировку мышц, отводящих бедро. Эти протоколы оказались полезными для участников, увеличивая силу, выносливость и равновесие. Однако они могут быть неприменимы клинически в текущем социально-экономическом сценарии. Существует потребность в эффективных и простых протоколах, которые можно было бы внедрить для различных групп пациентов с минимальными затратами.
После прохождения необходимых реабилитационных программ после серьезной операции в доступной литературе, по-видимому, имеется пробел в отношении улучшения и поддержания уровня физической активности. Если физическая активность является ключевым компонентом здорового образа жизни, то ее поощрение и мониторинг усилят и наполнят реабилитационный процесс. Поощрение физической активности оказалось успешным среди населения, использующего шагомеры в качестве мотивационных инструментов. Несмотря на широкое применение этих вмешательств, имеется ограниченное количество данных, особенно в отношении групп населения, перенесших ортопедическую хирургию. Возможно, это связано с тем, что восстановление до «здорового» уровня активности не рассматривалось как важная цель реабилитационного процесса, а простое функциональное восстановление — это все, что было целью.
«Участие», как оно определено в Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья Всемирной организации здравоохранения, связано со свободной деятельностью людей. Измерить участие сложно, кроме как с помощью подхода, основанного на вопроснике. Чтобы преодолеть субъективный характер анкет, были разработаны нательные мониторы, которые позволяют количественно оценивать аспекты осанки и шаговой активности. В то время как измерение способности в какой-то степени способствует пониманию положительных преимуществ замены тазобедренного сустава как вмешательства, знание свободной жизни значительно расширило бы понимание клиницистом/медицинским работником восстановления пациента после операции. Обычные инструменты для оценки участия включают такие анкеты, как SF36, WOMAC, UCLA, оценка дисфункции тазобедренного сустава и оценки результатов остеоартрита, шкала Harris Hip Score и Oxford Hip Score. Объективное измерение физической активности (например, с помощью нательных мониторов) устраняет субъективность анкет. Очевидно, что использование устройств для мониторинга требует затрат и времени, поэтому важно, чтобы они предоставляли дополнительную ценную информацию о физической активности в свободном режиме по сравнению с быстрыми в применении и легкодоступными вопросниками.
Современные шагомеры маленькие, удобные в использовании и относительно недорогие (примерно 20 фунтов стерлингов), что делает их подходящим инструментом для широкого применения. Шагомеры могут использоваться как в качестве средства мотивации к усиленной физической активности, так и в качестве устройства мониторинга для количественной оценки этой активности. Использование таких устройств в рамках мероприятий по повышению физической активности должно основываться на доказательствах их эффективности. Установлено, что количество шагов, пройденных за день, можно использовать для классификации уровней физической активности. «Индекс ступенчатого образа жизни» классифицирует людей, совершающих менее 5000 шагов в день, как малоподвижный образ жизни, 5000-7499 шагов в день — как малоактивный образ жизни и более 7500 шагов в день — как физически активных. Те люди, которые достигают порога 7500+, по-видимому, соответствуют рекомендациям по физической активности от умеренной до высокой для здоровья. Также предполагается, что достижение 7000-8000 шагов в день связано с достижением 30 минут в день физической активности от умеренной до высокой. Чтобы понять значение рекомендаций по шаганию, было установлено, что 3000 накопленных целенаправленных шагов в день соответствуют 30 минутам умеренной физической активности, что является рекомендуемым коэффициентом ежедневной физической активности для хорошего здоровья. Эти рекомендации могут быть использованы в качестве целей не только для здоровых людей, но и для других, включая пациентов с ортопедическими проблемами, выздоравливающих после операции.
В предыдущем обсервационном исследовании исследовательская группа наблюдала за пациентами с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава в период до операции и через 3 месяца после операции. В течение этого периода взаимосвязь между показателями физической активности и аспектами способности и ограничения активности измерялась в лабораторных/клинических условиях, а активность в свободном режиме регистрировалась с использованием нательного монитора активности. Это обсервационное исследование выявило ряд фактов о процессе восстановления после операции:
- Через 3 месяца после операции боли, как правило, отсутствовали, наблюдалось улучшение силы бедра и аэробной выносливости. Однако сила тазобедренного сустава и аэробная выносливость пациентов через 3 месяца после операции были значительно ниже референтных значений здоровых лиц того же возраста и пола.
- Пациенты, которые были относительно активны до тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, оставались относительно активными и через 3 месяца наблюдения.
- Среднее количество шагов, пройденных пациентами до операции, составляло около 5200 шагов в день, а после операции через 3 месяца наблюдения — около 5800 шагов в день.
- Однако 46 % пациентов достигают менее 5000 шагов в день через 3 месяца после операции.
- Выявлена прямая зависимость между выносливостью пациента и уровнем физической активности, достигнутым пациентом через 3 месяца наблюдения.
- Также было отмечено, что среднее время, проведенное испытуемыми в сидячем положении, т.е. сидя или лежа, минимально сократилось в день от дооперационного периода до 3-х месячного наблюдения.
В то время как некоторые пациенты восстановились до уровня физической активности, связанного с хорошим здоровьем, большая часть этого не сделала. Необходимость стратегии повышения физической активности в этой группе пациентов очевидна. Предыдущие примеры успешных вмешательств на основе шагомера мотивируют текущее исследование, которое будет направлено на улучшение показателей физической активности до уровней, признанных поддерживающими здоровье. Критерии результатов, использованные в обсервационном исследовании, будут повторяться, чтобы обеспечить прямое сравнение между исследовательскими группами.
Целью предлагаемого исследования является изучение результатов вмешательства на основе шагомера для повышения уровня физической активности и изучения возможного перекрестного эффекта изменений в шаговой активности на силу и выносливость тазобедренного сустава после операции по замене тазобедренного сустава.
Главный исследователь прошел обучение в области надлежащей клинической практики и управления и имеет опыт проведения исследований в больницах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow,Scotland, Соединенное Королевство
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичная тотальная замена тазобедренного сустава
- Возрастная группа 60-80 лет.
- Возможность дать информированное согласие
- Возможность вернуться для наблюдения
- Способен читать и понимать по-английски и следовать устным и визуальным инструкциям
Критерий исключения:
Двустороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
- Замена тазобедренного или коленного сустава за последние 12 месяцев
- Тяжелое двигательное ограничение из-за сердечно-дыхательной дисфункции
- Тяжелые двигательные расстройства из-за поражений центральной или периферической нервной системы.
- Сильное двигательное ограничение из-за состояния позвоночника
- Тяжелое двигательное ограничение из-за нарушений опорно-двигательного аппарата.
- Диагностируемый терминал
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа.
Естественная прогрессия, основанная на подсчете шагов, регистрируется с помощью шагомера в течение 12 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Целевой протокол с шагомером
Целевой протокол на основе шагов предоставляется вместе с шагомером в течение 12 недель после операции.
|
12-недельный протокол, основанный на целевых шагах, выдается пациенту вместе с шагомером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности после замены тазобедренного сустава.
Временное ограничение: до операции, сразу после операции, 1-я неделя после операции и 3 месяца после операции.
|
Показатели физической активности в свободном режиме будут регистрироваться с использованием акселерометра (ActivPAL). Небольшой монитор физической активности с маркировкой CE, ActivPAL (PAL Technologies Ltd. Глазго, Великобритания), будет прикреплен к передней части бедра (неоперированной ноги) с помощью водонепроницаемый хирургический перевязочный материал.
Этот проверенный монитор имеет размеры 50 мм x 35 мм x 7 мм и весит 30 г.
Фиксация повязкой позволяет носить ее постоянно, не влияя на активность пациента, такую как умывание/принятие душа и т. д.
Это остается на месте во время записи.
Он может записывать дату до 7 дней.
Время, проведенное в вертикальном положении, время, проведенное в шагах, и количество пройденных шагов записываются непрерывно в течение нескольких дней.
Группе вмешательства будет предложено повысить уровень физической активности.
Это будет основано на измерении шаговой активности, а шагомер будет служить ориентиром для того, сколько шагов требуется в день.
|
до операции, сразу после операции, 1-я неделя после операции и 3 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCU_ALARG_AJ_002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .