- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01972594
Intervence založená na krokoměru po celkové výměně kyčle – pilotní studie
12týdenní intervence při chůzi na základě krokoměru ke zvýšení výkonu fyzické aktivity po celkové náhradě kyčle – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fyzická aktivita může být definována jako čas strávený nesedavým chováním. To by zahrnovalo epizody sedni a stoje, doby strávené ve vzpřímené poloze a doby strávené přešlapováním. Pohybovou aktivitu lze považovat za účelnou volnou životní aktivitu s velkými zdravotními přínosy. Podle Světové zdravotnické organizace je fyzická aktivita definována jako jakýkoli tělesný pohyb produkovaný kosterními svaly, který vyžaduje výdej energie. Fyzická nečinnost byla identifikována jako čtvrtý hlavní rizikový faktor celosvětové úmrtnosti, který způsobuje odhadem 3,2 milionu úmrtí na celém světě. Zlepšení úrovně fyzické aktivity má přímý a nepřímý doplňkový účinek na snížení různých komorbidit, které mohou nebo nemusí u pacienta existovat, včetně srdečních onemocnění, mrtvice, cukrovky a osteoporózy. Tyto skutečnosti lze aplikovat i na ortopedicky postižené jedince, kteří podstupují totální náhradu kyčelního kloubu nebo se z ní zotavují.
Totální náhrada kyčelního kloubu (THR) neboli totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je jednou z nejběžnějších ortopedických operací, které se provádí a byla nazývána „operací století“. Bylo navrženo, že poškození a fyzická omezení přetrvávaly dlouhodobě po THR, dokonce i bez bolesti, se sníženou svalovou silou, posturální stabilitou a flexibilitou. Tyto faktory by nepřímo ovlivnily úroveň fyzické aktivity pacienta, což neutralizuje jeden z účelů totální náhrady kyčelního kloubu. Snížení schopnosti být fyzicky aktivní je jedním z důvodů, proč pacient podstoupí totální náhradu kyčelního kloubu, dalšími jsou bolest a invalidita. Jedním z cílů ortopeda je přivést pacienta po operaci zpět na přijatelnou úroveň fyzické funkce a aktivity. To závisí jak na dodržování rehabilitačních programů, tak na schopnostech pacienta. Dříve bylo zjištěno, že existuje pouze malý nárůst skutečné fyzické aktivity pacientů po operaci THR, pravděpodobně v důsledku změn životního stylu přijatých pacienty ke zvládnutí jejich stavu před chirurgickým zákrokem.
Fyzioterapie je základem léčby pooperačních totálních náhrad kyčelního kloubu, protože se pokouší řešit problémy poškození, invalidity a funkce. Bylo zkoumáno použití fyzioterapie jako intervence buď před nebo po operaci, s důkazy, které naznačují, že výsledek má přínos. Pooperační fyzický trénink, který zahrnuje fyzioterapii, je přínosný pro pacienty s THR, i když mají přidružená onemocnění. Bylo navrženo, že časné a pozdní pooperační protokoly by měly zahrnovat trénink na běžeckém pásu, odporový trénink pro svaly čtyřhlavého stehenního svalu, intervalový trénink paží s cvičením zaměřeným na nesení zátěže a excentrický trénink abduktorů kyčle. Zdá se, že tyto protokoly poskytují účastníkům výhody, zvyšují sílu, vytrvalost a rovnováhu. V současném socioekonomickém scénáři však nemusí být klinicky použitelné. Existuje potřeba účinných a jednoduchých protokolů, které mohou být implementovány napříč řadou skupin pacientů nákladově efektivním způsobem.
Po absolvování požadovaných rehabilitačních programů po velké operaci se zdá, že v dostupné literatuře je mezera, pokud jde o zlepšení a udržení úrovně fyzické aktivity. Pokud je pohybová aktivita klíčovou složkou zdravého životního stylu, pak její propagace a sledování by zlepšilo a informovalo rehabilitační proces. Podpora fyzické aktivity byla úspěšná v populacích používajících krokoměry jako motivační nástroje. I když byly tyto intervence široce implementovány, existují omezené důkazy konkrétně v populacích po ortopedických operacích. Možná je to proto, že zotavení na „zdravou“ úroveň aktivity nebylo považováno za důležitý cíl rehabilitačního procesu a jediným cílem bylo jednoduché funkční zotavení.
„Participace“, jak je definována v rámci stromu klasifikace Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví Světové zdravotnické organizace, se zabývá volnou činností jednotlivců. Měření účasti je obtížné, s výjimkou přístupu založeného na dotazníku. K překonání subjektivní povahy dotazníků byly vyvinuty monitory na těle, které umožňují kvantifikaci aspektů držení těla a krokové aktivity. Zatímco měření schopností vede určitým způsobem k pochopení pozitivních přínosů náhrady kyčelního kloubu jako intervence, znalost volného života by značně rozšířila chápání klinického/zdravotního odborníka o pacientově zotavení po operaci. Mezi běžné nástroje pro hodnocení účasti patří dotazníky jako SF36, WOMAC, UCLA, skóre dysfunkce kyčle a osteoartrózy Outcome Score, Harris Hip Score a Oxford Hip Score. Objektivní měření fyzické aktivity (např. pomocí monitorů na těle) odstraňuje subjektivitu dotazníků. Je zřejmé, že používání monitorovacích zařízení má své náklady a čas, takže je důležité, aby poskytovaly dodatečné, cenné informace o volné fyzické aktivitě ve srovnání s rychle implementovatelnými a snadno dostupnými dotazníky.
Moderní krokoměry jsou malé, uživatelsky přívětivé a relativně levné (přibližně 20 liber) a poskytují vhodný nástroj pro široké použití. Krokoměry lze použít jak jako prostředek motivace ke zvýšené fyzické aktivitě, tak jako monitorovací zařízení pro kvantifikaci této aktivity. Použití takových zařízení v rámci intervencí ke zvýšení fyzické aktivity musí být založeno na důkazech účinnosti. Bylo zjištěno, že počet kroků dosažených za den lze použít ke kategorizaci úrovní fyzické aktivity. „Index životního stylu definovaného kroky“ kategorizuje jednotlivce, kteří udělají méně než 5000 kroků/den jako sedavý, 5000–7499 kroků/den jako málo aktivní životní styl a více než 7500 kroků/den jako fyzicky aktivní. Zdá se, že ti jedinci, kteří splňují hranici 7500+, splňují doporučení pro mírnou až intenzivní fyzickou aktivitu pro zdraví. Rovněž se doporučuje, že dosažení 7000-8000 kroků za den je spojeno s dosažením 30 minut denně střední až intenzivní fyzické aktivity. Abychom pochopili význam pokynů pro krokování, bylo stanoveno, že 3000 nashromážděných účelných kroků za den odpovídá 30 minutám mírné fyzické aktivity, což je doporučený denní kvocient fyzické aktivity pro dobré zdraví. Tato doporučení mohou být použita jako cíle nejen pro zdravé jedince, ale i pro ostatní, včetně ortopedicky postižených pacientů zotavujících se po operaci.
V předchozí observační studii (výzkumný tým sledoval pacienty s totální náhradou kyčelního kloubu od doby před operací do 3 měsíců po operaci. Během tohoto období byl měřen vztah mezi výkonem fyzické aktivity a aspekty schopnosti a omezení aktivity v laboratorních/klinických podmínkách a aktivita ve volném životě byla zaznamenávána pomocí monitoru aktivity na těle. Tato pozorovací studie odhalila řadu faktů o procesu zotavení po operaci:
- 3 měsíce po operaci bolest obecně chyběla a došlo ke zlepšení síly kyčle a aerobní vytrvalosti. Bylo však pozorováno, že síla kyčle a aerobní vytrvalost pacientů byly 3 měsíce po operaci hluboko pod referenčními hodnotami u zdravých jedinců stejného věku a pohlaví.
- Pacienti, kteří byli před totální náhradou kyčelního kloubu relativně aktivní, zůstali po 3 měsících sledování relativně aktivní.
- Průměrný počet kroků, které pacienti udělali před operací, byl kolem 5200 kroků za den a po operaci při 3měsíčním sledování byl přibližně 5800 kroků za den.
- Nicméně 46 % pacientů dosáhlo méně než 5000 kroků za den 3 měsíce po operaci.
- Existovala přímá souvislost mezi vytrvalostí pacienta a úrovněmi fyzické aktivity dosažené pacientem po 3 měsících sledování.
- Bylo také zaznamenáno, že průměrná doba strávená subjekty v sedavé poloze, tj. vsedě nebo ležení, se minimálně zkrátila za den od doby před operací do 3měsíčního sledování.
Zatímco někteří z pacientů se zotavili na úroveň fyzické aktivity, která je spojena s dobrým zdravím, velká část se tak nestalo. Potřeba strategie pro zvýšení fyzické aktivity u této skupiny pacientů je jasná. Předchozí příklady úspěšných intervencí založených na krokoměru motivují současnou studii, která se zaměří na zlepšení výkonu fyzické aktivity směrem k úrovním, které jsou považovány za udržující zdraví. Měření výsledků použitá v rámci pozorovací studie budou opakována, aby bylo umožněno přímé srovnání mezi studijními skupinami.
Účelem navrhované studie je prozkoumat výsledky intervence založené na krokoměru ke zlepšení úrovně fyzické aktivity a prozkoumat, zda by po operaci náhrady kyčelního kloubu mohl existovat zkřížený účinek změn v aktivitě nákroku na sílu a vytrvalost kyčle.
Hlavní zkoušející prošel školením v oblasti správné klinické praxe a řízení a má zkušenosti s prováděním nemocničního výzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow,Scotland, Spojené království
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární totální náhrada kyčelního kloubu
- Věková skupina mezi 60-80 lety.
- Umět dát informovaný souhlas
- Schopnost vrátit se na kontrolu
- Schopnost číst a rozumět angličtině a dodržovat verbální a vizuální pokyny
Kritéria vyloučení:
Oboustranné totální náhrady kyčelního kloubu
- Buď náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu za posledních 12 měsíců
- Těžké lokomotorické omezení v důsledku kardiorespirační dysfunkce
- Těžká porucha lokomotoriky způsobená deficitem centrálního nebo periferního nervového systému
- Těžké lokomotorické omezení způsobené stavem páteře
- Těžké pohybové omezení v důsledku postižení pohybového aparátu
- Diagnostikovaný terminál
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina.
Přirozený vývoj založený na počtu kroků se zaznamenává krokoměrem po dobu 12 týdnů.
|
|
|
Experimentální: Cílený protokol s krokoměrem
Po dobu 12 týdnů po operaci je dán krokový cílený protokol spolu s krokoměrem.
|
12týdenní protokol založený na cílených krocích se podává pacientovi spolu s krokoměrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity po výměně kyčle.
Časové okno: předoperační, bezprostředně po operaci, 1. týden po operaci a 3 měsíce po operaci.
|
Výkon při volné fyzické aktivitě bude zaznamenáván pomocí akcelerometru (ActivPAL). Malý monitor fyzické aktivity s označením CE, ActivPAL (PAL Technologies Ltd. Glasgow, UK) bude připevněn k přední části stehna (neoperované nohy) pomocí voděodolný chirurgický obvazový materiál.
Tento monitor s prokázanou platností má rozměry 50 mm x 35 mm x 7 mm a váží 30 g.
Upevnění pomocí obvazu umožňuje jeho nepřetržité nošení bez ovlivnění jakékoli činnosti pacienta, jako je mytí / sprchování atd.
Toto zůstane na místě po dobu záznamu.
Může zaznamenávat datum až 7 dní.
Čas strávený ve vzpřímené poloze, čas strávený přešlapováním a počty ušlých kroků jsou zaznamenávány nepřetržitě po vícedenní období.
Intervenční skupina bude vybízena ke zvýšení úrovně své fyzické aktivity.
To bude založeno na měření krokové aktivity a krokoměr bude sloužit jako vodítko pro to, kolik kroků je potřeba za den.
|
předoperační, bezprostředně po operaci, 1. týden po operaci a 3 měsíce po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCU_ALARG_AJ_002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno