- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01972594
Stegräknarbaserad intervention efter total höftbyte - en pilotstudie
En 12 veckors stegräknare baserad gångintervention för att förbättra fysisk aktivitetsprestanda efter total höftledsplastik - en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fysisk aktivitet kan definieras som den tid som ägnas åt icke-sittande beteende. Detta skulle inkludera sitta att stå episoder, perioder som spenderas upprätt och perioder tillbringade steg. Fysisk aktivitet kan betraktas som en målmedveten fritt levande aktivitet med stora hälsofördelar. Enligt Världshälsoorganisationen definieras fysisk aktivitet som varje kroppsrörelse som produceras av skelettmuskler som kräver energiförbrukning. Fysisk inaktivitet har identifierats som den fjärde största riskfaktorn för global dödlighet som orsakar uppskattningsvis 3,2 miljoner dödsfall globalt. Förbättring av fysiska aktivitetsnivåer har en direkt och indirekt tilläggseffekt för att minska olika samsjukligheter som kan eller kanske inte finns hos en patient, inklusive hjärtsjukdomar, stroke, diabetes och osteoporos. Dessa fakta kan också tillämpas på ortopediskt utmanade individer som genomgår total höftprotes eller återhämtar sig från det.
Total höftprotes (THR) eller total höftprotes (THA) är en av de vanligaste ortopediska operationerna som utförs och har benämnts som "århundradets operation". Det har föreslagits att funktionsnedsättning och fysiska begränsningar kvarstod under lång tid efter en THR, även i frånvaro av smärta, med minskad muskelstyrka, ställningsstabilitet och flexibilitet. Dessa faktorer skulle indirekt påverka den fysiska aktivitetsnivån hos en patient vilket neutraliserar ett av syftena med den totala höftprotesen. Minskad förmåga att vara fysiskt aktiv är en av anledningarna till att en patient genomgår en total höftprotes, andra är smärta och funktionsnedsättning. Ett av målen för ortopedkirurgen är att föra en patient tillbaka till en acceptabel nivå av fysisk funktion och aktivitet, efter operationen. Detta beror på både efterlevnad av rehabiliteringsprogram och patientens förmåga. Tidigare har man funnit att det endast finns en liten ökning av patienternas faktiska fysiska aktivitet efter THR-operationen, möjligen på grund av de livsstilsförändringar som patienterna antagit för att hantera sitt tillstånd innan de genomgår kirurgisk ingrepp.
Sjukgymnastik är stöttepelaren i behandlingen för postoperativa totala höftproteser då den försöker lösa problem med funktionsnedsättning, funktionsnedsättning och funktion. Användningen av sjukgymnastik som intervention antingen före eller efter operation har undersökts, med bevis som tyder på att det finns fördelar med resultatet. Postoperativ fysisk träning som inkluderar sjukgymnastik är fördelaktigt för patienter med THR, även om de har komorbiditeter. Det har föreslagits att tidiga och sena postoperativa protokoll bör innefatta löpbandsträning, styrketräning för quadricepsmusklerna, armintervallträning med viktbärande övningar och excentrisk träning av höftabduktörerna. Dessa protokoll verkade ge fördelar för deltagarna, öka styrka, uthållighet och balans. Men de kanske inte är tillämpliga kliniskt i det aktuella socioekonomiska scenariot. Det finns ett behov av effektiva och enkla protokoll som kan implementeras över en rad patientgrupper på ett kostnadseffektivt sätt.
Efter att ha genomgått de nödvändiga rehabiliteringsprogrammen efter en större operation verkar det finnas en lucka i den tillgängliga litteraturen när det gäller förbättring och upprätthållande av fysisk aktivitetsnivå. Om fysisk aktivitet är en nyckelkomponent i en hälsosam livsstil skulle främjandet och övervakningen av den förbättra och informera rehabiliteringsprocessen. Främjandet av fysisk aktivitet har varit framgångsrikt i populationer som använder stegräknare som motiverande verktyg. Även om dessa interventioner har implementerats brett, finns det begränsade bevis specifikt i populationer efter ortopedisk kirurgi. Kanske beror det på att återhämtning till "friska" aktivitetsnivåer inte har setts som ett viktigt mål för rehabiliteringsprocessen och enkel funktionell återhämtning är allt som har varit målet.
"Deltagande" enligt definitionen i Världshälsoorganisationens internationella klassificering av funktions-, funktionshinder och hälsoklassificeringsträd handlar om individers frilevande aktivitet. Det är svårt att mäta deltagande, förutom genom en enkätbaserad metod. För att övervinna frågeformulärens subjektiva karaktär har kroppsburna monitorer utvecklats som möjliggör kvantifiering av aspekter av hållning och stegaktivitet. Även om mätningen av förmåga går en bit på vägen mot att förstå de positiva fördelarna med höftprotes som en intervention, skulle kunskap om fri levande aktivitet avsevärt utöka läkarens/vårdpersonalens förståelse av patientens återhämtning efter operationen. Konventionella verktyg för att bedöma deltagande inkluderar frågeformulär som SF36, WOMAC, UCLA, Höftdysfunktion och Osteoartrit Outcome Score, Harris Hip Score och Oxford Hip Score. Objektiv mätning av fysisk aktivitet (t.ex. med hjälp av kroppsburna monitorer) tar bort frågeformulärens subjektivitet. Det finns helt klart en kostnads- och tidskonsekvens för användningen av övervakningsanordningar, så det är viktigt att de ger ytterligare, värdefull information om fri levande fysisk aktivitet i jämförelse med snabba att implementera och lättillgängliga frågeformulär.
Moderna stegräknare är små, användarvänliga och relativt billiga (cirka £20), vilket ger ett lämpligt verktyg för bred användning. Stegräknare kan användas både som ett sätt att ge motivation till ökad fysisk aktivitet och som en övervakningsenhet för att kvantifiera denna aktivitet. Användningen av sådana anordningar inom interventioner för att öka fysisk aktivitet måste baseras på bevis på effektivitet. Det har konstaterats att antalet steg som uppnås på en dag kan användas för att kategorisera fysiska aktivitetsnivåer. Det "stegdefinierade livsstilsindexet" kategoriserar individer som tar mindre än 5000 steg/dag som stillasittande, 5000-7499 steg/dag som lågaktiv livsstil och mer än 7500 steg/dag som fysiskt aktiva. De individer som uppfyller tröskeln 7500+ verkar uppfylla rekommendationerna för måttlig till kraftig fysisk aktivitet för hälsa. Det föreslås också att uppnå 7000-8000 steg per dag är förknippat med att uppnå 30 minuter per dag av måttlig till kraftig fysisk aktivitet. För att få en förståelse för betydelsen av stegriktlinjerna har det konstaterats att 3000 ackumulerade målmedvetna steg per dag motsvarar 30 minuters måttlig fysisk aktivitet, vilket är den rekommenderade dagliga fysiska aktivitetskvoten för god hälsa. Dessa rekommendationer kan användas som mål, inte bara för friska individer utan även för andra inklusive ortopediskt utmanade patienter som återhämtar sig från operation.
I en tidigare observationsstudie (forskargruppen har följt totala höftprotespatienter från före operationen till 3 månader efter operationen. Under denna period mättes sambandet mellan fysisk aktivitetsprestation och aspekter av förmåga och aktivitetsbegränsning under laboratorie-/kliniska förhållanden och frilevande aktivitet registrerades med hjälp av en kroppsburen aktivitetsmonitor. Denna observationsstudie avslöjade ett antal fakta om återhämtningsprocessen efter operationen:
- Vid 3 månader efter operationen var smärtan i allmänhet frånvarande och det fanns en förbättring i höftstyrka och aerob uthållighet. Patienternas höftstyrka och aeroba uthållighet, 3 månader efter operationen, observerades dock vara långt under referensvärdena för ålder och kön matchade friska individer.
- Patienter som var relativt aktiva innan de genomgick total höftprotes, förblev relativt aktiva vid 3 månaders uppföljning.
- Det genomsnittliga antalet steg som patienterna tog före operationen var cirka 5200 steg per dag och efter operationen vid 3 månaders uppföljning var cirka 5800 steg per dag.
- Men 46 % av patienterna uppnådde mindre än 5 000 steg per dag 3 månader efter operationen.
- Det fanns ett direkt samband mellan patientens uthållighet och de fysiska aktivitetsnivåer som patienten uppnådde vid 3 månaders uppföljning.
- Det noterades också att den genomsnittliga tiden som försökspersonerna spenderade i stillasittande ställning, dvs sittande eller liggande, hade minskat minimalt per dag från före operation till 3 månaders uppföljning.
Medan några av patienterna återhämtade sig till fysiska aktivitetsnivåer som är förknippade med god hälsa, var det en stor andel som inte gjorde det. Behovet av en strategi för att öka den fysiska aktiviteten inom denna patientgrupp är tydligt. Tidigare exempel på framgångsrika stegräknarebaserade interventioner motiverar den aktuella studien som syftar till att förbättra fysisk aktivitetsprestanda mot nivåer som anses vara hälsouppehållande. De resultatmått som används inom observationsstudien kommer att upprepas för att möjliggöra direkt jämförelse mellan studiegrupper.
Syftet med den föreslagna studien är att undersöka resultaten av en stegräknarebaserad intervention för att förbättra fysiska aktivitetsnivåer och att undersöka om det kan finnas en korsningseffekt av förändringar i steppingaktivitet till höftstyrka och uthållighet efter höftprotesoperation.
Chefsutredaren har genomgått utbildning i god klinisk praxis och styrning och har erfarenhet av att göra sjukhusbaserad forskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow,Scotland, Storbritannien
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär total höftprotes
- Åldersgrupp mellan 60-80 år.
- Kan ge informerat samtycke
- Kan återkomma för uppföljning
- Kunna läsa och förstå engelska och följa verbala och visuella instruktioner
Exklusions kriterier:
Bilaterala totala höftproteser
- Antingen höft- eller knäbyte under de senaste 12 månaderna
- Allvarlig rörelsebegränsning på grund av kardio-respiratorisk dysfunktion
- Allvarlig rörelsestörning på grund av störningar i centrala eller perifera nervsystemet
- Allvarlig rörelsebegränsning på grund av ryggradstillstånd
- Svår rörelsebegränsning på grund av rörelsehinder
- Diagnostiserad terminal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp.
Naturlig progression baserad på stegräkning registreras med en stegräknare i 12 veckor.
|
|
Experimentell: Riktat protokoll med stegräknare
Ett stegbaserat riktat protokoll ges tillsammans med en stegräknare under 12 veckor efter operationen.
|
12 veckors protokoll baserat på riktade steg ges till patienten tillsammans med en stegräknare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i fysisk aktivitet efter höftledsplastik.
Tidsram: preoperativ, Omedelbart postoperativ, 1:a veckan efter operationen och 3 månader efter operationen.
|
Fri levande fysisk aktivitetsprestation kommer att registreras med en accelerometer (ActivPAL). En liten CE-märkt fysisk aktivitetsmonitor, ActivPAL (PAL Technologies Ltd. Glasgow, Storbritannien) kommer att fästas på det främre låret (på det opererade benet) med hjälp av ett vattentätt kirurgiskt förbandsmaterial.
Denna monitor, med bevisad giltighet, är 50 mm x 35 mm x 7 mm och väger 30 g.
Fästningen med förbandet gör att det kan bäras kontinuerligt utan att påverka patientens aktivitet såsom tvätt/dusch etc.
Detta förblir på plats under hela inspelningen.
Det kan spela in datum i upp till 7 dagar.
Tiden som spenderats upprätt, tiden som spenderats med att trampa och antalet steg som tagits registreras kontinuerligt under flerdagarsperioder.
Interventionsgruppen kommer att uppmuntras att öka sin fysiska aktivitetsnivå.
Detta kommer att baseras på ett mått på stegaktivitet och en stegräknare kommer att fungera som en riktlinje för hur många steg som krävs per dag.
|
preoperativ, Omedelbart postoperativ, 1:a veckan efter operationen och 3 månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCU_ALARG_AJ_002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros i höften
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Revalesio CorporationIndragen
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna