- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01972594
Interwencja oparta na krokomierzu po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego — badanie pilotażowe
12-tygodniowa interwencja chodu oparta na krokomierzu w celu zwiększenia wydajności aktywności fizycznej po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktywność fizyczną można zdefiniować jako czas spędzony na angażowaniu się w zachowania inne niż siedzący tryb życia. Obejmuje to epizody siadania i stania, okresy spędzone w pozycji pionowej i okresy spędzone na stąpaniu. Aktywność fizyczną można uznać za celową, swobodną aktywność życiową, przynoszącą duże korzyści zdrowotne. Według Światowej Organizacji Zdrowia, aktywność fizyczna to każdy ruch ciała wytwarzany przez mięśnie szkieletowe, który wymaga wydatku energetycznego. Brak aktywności fizycznej został zidentyfikowany jako czwarty wiodący czynnik ryzyka globalnej śmiertelności, powodujący szacunkowo 3,2 miliona zgonów na całym świecie. Poprawa poziomu aktywności fizycznej ma bezpośredni i pośredni efekt dodatkowy w zmniejszaniu różnych chorób współistniejących, które mogą, ale nie muszą występować u pacjenta, w tym chorób serca, udaru mózgu, cukrzycy i osteoporozy. Fakty te można również odnieść do osób z problemami ortopedycznymi poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub rekonwalescencji po niej.
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THR) lub całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji ortopedycznych i została nazwana „operacją stulecia”. Sugerowano, że upośledzenie i ograniczenia fizyczne utrzymywały się długoterminowo po THR, nawet przy braku bólu, ze zmniejszoną siłą mięśni, stabilnością postawy i elastycznością. Czynniki te pośrednio wpływają na poziom aktywności fizycznej pacjenta, co neutralizuje jeden z celów całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Zmniejszenie zdolności do aktywności fizycznej jest jednym z powodów, dla których pacjent przechodzi endoprotezoplastykę stawu biodrowego, innymi przyczynami są ból i niepełnosprawność. Jednym z celów chirurga ortopedy jest przywrócenie pacjenta do akceptowalnego poziomu sprawności fizycznej i aktywności po operacji. Zależy to zarówno od przestrzegania programów rehabilitacji, jak i możliwości pacjenta. Wcześniej stwierdzono, że istnieje tylko niewielki wzrost faktycznej aktywności fizycznej pacjentów po zabiegu THR, prawdopodobnie ze względu na zmiany stylu życia przyjęte przez pacjentów w celu opanowania ich stanu przed poddaniem się interwencji chirurgicznej.
Fizjoterapia jest podstawą leczenia pooperacyjnej całkowitej wymiany stawu biodrowego, ponieważ próbuje rozwiązać problemy upośledzenia, niepełnosprawności i funkcji. Zbadano zastosowanie fizjoterapii jako interwencji przed lub po operacji, z dowodami sugerującymi, że istnieją korzyści dla wyniku. Pooperacyjny trening fizyczny, który obejmuje fizjoterapię, jest korzystny dla pacjentów z THR, nawet jeśli mają oni choroby współistniejące. Zaproponowano, aby wczesne i późne protokoły pooperacyjne obejmowały trening na bieżni, trening oporowy mięśnia czworogłowego uda, trening interwałowy ramion z ćwiczeniami z obciążeniem oraz trening ekscentryczny odwodzicieli bioder. Protokoły te wydawały się przynosić korzyści uczestnikom, zwiększając siłę, wytrzymałość i równowagę. Jednak w obecnym scenariuszu społeczno-ekonomicznym mogą one nie mieć zastosowania klinicznego. Istnieje zapotrzebowanie na skuteczne i proste protokoły, które można wdrożyć w szeregu grup pacjentów w opłacalny sposób.
Wydaje się, że po przejściu wymaganych programów rehabilitacji po poważnych operacjach istnieje luka w dostępnym piśmiennictwie dotyczącym poprawy i utrzymania poziomu aktywności fizycznej. Jeśli aktywność fizyczna jest kluczowym składnikiem zdrowego stylu życia, to jej promowanie i monitorowanie usprawniłoby i wzmocniłoby proces rehabilitacji. Promocja aktywności fizycznej odniosła sukces w populacjach wykorzystujących krokomierze jako narzędzia motywacyjne. Chociaż interwencje te były szeroko stosowane, istnieją ograniczone dowody, szczególnie w populacjach po operacjach ortopedycznych. Być może dzieje się tak dlatego, że powrót do „zdrowego” poziomu aktywności nie był postrzegany jako ważny cel procesu rehabilitacji, a celem była jedynie prosta regeneracja funkcjonalna.
„Uczestnictwo” zgodnie z definicją zawartą w drzewie klasyfikacji Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia Światowej Organizacji Zdrowia dotyczy swobodnego życia jednostek. Pomiar uczestnictwa jest trudny, z wyjątkiem metody opartej na kwestionariuszu. Aby przezwyciężyć subiektywny charakter kwestionariuszy, opracowano noszone na ciele monitory, które umożliwiają ilościową ocenę aspektów postawy i czynności związanych z chodzeniem. Podczas gdy pomiar zdolności pozwala w pewnym stopniu zrozumieć pozytywne korzyści z wymiany stawu biodrowego jako interwencji, wiedza na temat życia na wolności znacznie poszerzyłaby wiedzę klinicysty/pracownika służby zdrowia na temat powrotu do zdrowia pacjenta po operacji. Konwencjonalne narzędzia do oceny uczestnictwa obejmują kwestionariusze, takie jak SF36, WOMAC, UCLA, Hip Disfunktion and Osteoarthritis Outcome Score, Harris Hip Score i Oxford Hip Score. Obiektywny pomiar aktywności fizycznej (np. za pomocą monitorów noszonych przy ciele) eliminuje subiektywizm kwestionariuszy. Korzystanie z urządzeń monitorujących wiąże się z oczywistymi kosztami i czasem, dlatego ważne jest, aby dostarczały one dodatkowych, cennych informacji na temat swobodnej aktywności fizycznej w porównaniu z szybkimi do wdrożenia i łatwo dostępnymi kwestionariuszami.
Nowoczesne krokomierze są małe, przyjazne dla użytkownika i stosunkowo niedrogie (około 20 funtów), zapewniając odpowiednie narzędzie do szerokiego zastosowania. Krokomierze mogą być używane zarówno jako środek motywujący do wzmożonej aktywności fizycznej, jak i jako urządzenie monitorujące do ilościowego określania tej aktywności. Stosowanie takich urządzeń w ramach interwencji zwiększających aktywność fizyczną musi opierać się na dowodach skuteczności. Ustalono, że liczba kroków wykonanych w ciągu dnia może być wykorzystana do kategoryzowania poziomów aktywności fizycznej. „Indeks stylu życia zdefiniowany krokami” klasyfikuje osoby wykonujące mniej niż 5000 kroków dziennie jako siedzące, 5000-7499 kroków dziennie jako mało aktywny tryb życia i ponad 7500 kroków dziennie jako aktywne fizycznie. Wydaje się, że osoby spełniające próg 7500+ spełniają zalecenia dotyczące umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej dla zdrowia. Sugeruje się również, że osiągnięcie 7000-8000 kroków dziennie wiąże się z osiągnięciem 30 minut dziennie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej. Aby zrozumieć znaczenie wytycznych dotyczących chodzenia po schodach, ustalono, że skumulowane 3000 celowych kroków dziennie odpowiada 30 minutom umiarkowanej aktywności fizycznej, co jest zalecanym dziennym współczynnikiem aktywności fizycznej dla dobrego zdrowia. Zalecenia te można wykorzystać jako cele nie tylko dla osób zdrowych, ale także dla innych osób, w tym pacjentów ortopedycznych, którzy wracają do zdrowia po operacji.
W poprzednim badaniu obserwacyjnym (zespół badawczy obserwował pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego od okresu przed operacją do 3 miesięcy po operacji. W tym okresie w warunkach laboratoryjnych/klinicznych mierzono zależność między wydajnością aktywności fizycznej a aspektami zdolności i ograniczenia aktywności, a aktywność na wolności rejestrowano za pomocą noszonego na ciele monitora aktywności. To badanie obserwacyjne ujawniło szereg faktów dotyczących procesu zdrowienia po operacji:
- Po 3 miesiącach od zabiegu ból był na ogół nieobecny i nastąpiła poprawa siły stawu biodrowego i wytrzymałości tlenowej. Zaobserwowano jednak, że siła bioder i wytrzymałość tlenowa pacjentów po 3 miesiącach od operacji były znacznie poniżej wartości referencyjnych dla osób zdrowych pod względem wieku i płci.
- Pacjenci, którzy byli stosunkowo aktywni przed poddaniem się całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, pozostawali stosunkowo aktywni podczas 3-miesięcznej obserwacji.
- Średnia liczba kroków wykonywanych przez pacjentów przed operacją wynosiła około 5200 kroków dziennie, a po operacji w 3-miesięcznej obserwacji około 5800 kroków dziennie.
- Jednak 46% pacjentów osiąga mniej niż 5000 kroków dziennie po 3 miesiącach od operacji.
- Stwierdzono bezpośredni związek między wytrzymałością pacjenta a poziomem aktywności fizycznej, jaki pacjent osiągnął po 3 miesiącach obserwacji.
- Zauważono również, że średni czas spędzany przez osoby badane w pozycji siedzącej, tj. siedzącej lub leżącej, minimalnie skrócił się w ciągu dnia od okresu przedoperacyjnego do 3-miesięcznej obserwacji.
Podczas gdy niektórzy pacjenci wrócili do poziomu aktywności fizycznej, który jest związany z dobrym zdrowiem, duża część nie. Potrzeba opracowania strategii zwiększania aktywności fizycznej w tej grupie pacjentów jest oczywista. Poprzednie przykłady udanych interwencji opartych na krokomierzach motywują obecne badanie, którego celem będzie poprawa wyników w zakresie aktywności fizycznej do poziomów uznawanych za podtrzymujące zdrowie. Miary wyników zastosowane w badaniu obserwacyjnym zostaną powtórzone, aby umożliwić bezpośrednie porównanie między grupami badawczymi.
Celem proponowanego badania jest zbadanie wyników interwencji opartej na krokomierzu w celu poprawy poziomu aktywności fizycznej oraz zbadanie, czy może wystąpić krzyżowy efekt zmian aktywności chodzenia na siłę i wytrzymałość stawu biodrowego po operacji wymiany stawu biodrowego.
Główny badacz przeszedł szkolenie w zakresie dobrej praktyki klinicznej i zarządzania oraz ma doświadczenie w prowadzeniu badań szpitalnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow,Scotland, Zjednoczone Królestwo
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego
- Grupa wiekowa 60-80 lat.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Możliwość powrotu na obserwację
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski oraz postępować zgodnie z instrukcjami słownymi i wizualnymi
Kryteria wyłączenia:
Dwustronne całkowite protezy stawu biodrowego
- Wymiana stawu biodrowego lub kolanowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Poważne ograniczenie ruchu z powodu dysfunkcji krążeniowo-oddechowej
- Ciężkie zaburzenie narządu ruchu spowodowane deficytami ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego
- Poważne ograniczenie ruchowe z powodu stanu kręgosłupa
- Poważne ograniczenie ruchowe z powodu niepełnosprawności mięśniowo-szkieletowej
- Zdiagnozowany terminal
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna.
Naturalny postęp w oparciu o liczbę kroków jest rejestrowany za pomocą krokomierza przez 12 tygodni.
|
|
|
Eksperymentalny: Ukierunkowany protokół z krokomierzem
Docelowy protokół oparty na krokach jest podawany wraz z krokomierzem przez 12 tygodni po operacji.
|
Pacjent otrzymuje 12-tygodniowy protokół oparty na ukierunkowanych krokach wraz z krokomierzem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej po wymianie stawu biodrowego.
Ramy czasowe: przed operacją, bezpośrednio po operacji, 1 tydzień po operacji i 3 miesiące po operacji.
|
Aktywność fizyczna na wolności będzie rejestrowana za pomocą akcelerometru (ActivPAL). Mały monitor aktywności fizycznej z oznaczeniem CE, ActivPAL (PAL Technologies Ltd. Glasgow, Wielka Brytania), zostanie przymocowany do przedniej części uda (nogi nieoperowanej) za pomocą wodoodporny chirurgiczny materiał opatrunkowy.
Ten monitor o potwierdzonej ważności ma wymiary 50 mm x 35 mm x 7 mm i waży 30 g.
Mocowanie z opatrunkiem pozwala na jego ciągłe noszenie bez wpływu na aktywność pacjenta, taką jak mycie/branie prysznica itp.
Pozostaje to na miejscu przez cały czas nagrywania.
Może nagrywać datę do 7 dni.
Czas spędzony w pozycji pionowej, czas spędzony na stąpaniu i liczba wykonanych kroków są rejestrowane w sposób ciągły w okresach kilkudniowych.
Grupa interwencyjna będzie zachęcana do zwiększenia poziomu aktywności fizycznej.
Będzie to oparte na pomiarze aktywności krokowej, a krokomierz będzie służył jako wskazówka, ile kroków należy wykonać dziennie.
|
przed operacją, bezpośrednio po operacji, 1 tydzień po operacji i 3 miesiące po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCU_ALARG_AJ_002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .