- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01972594
Skridttællerbaseret indgreb efter total hofteudskiftning - en pilotundersøgelse
En 12 ugers skridttæller-baseret gangintervention for at forbedre fysisk aktivitetspræstation efter total hofteudskiftning - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysisk aktivitet kan defineres som den tid, der bruges på at engagere sig i ikke-siddende adfærd. Dette vil omfatte sidde til stående episoder, perioder brugt oprejst og perioder brugt på at træde. Fysisk aktivitet kan betragtes som en målrettet fri-livsaktivitet med store sundhedsmæssige fordele. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen defineres fysisk aktivitet som enhver kropslig bevægelse produceret af skeletmuskler, der kræver energiforbrug. Fysisk inaktivitet er blevet identificeret som den fjerde førende risikofaktor for global dødelighed, der forårsager anslået 3,2 millioner dødsfald globalt. Forbedring af fysisk aktivitetsniveau har en direkte og indirekte tilføjelseseffekt til at reducere forskellige følgesygdomme, som måske eller måske ikke eksisterer hos en patient, herunder hjertesygdomme, slagtilfælde, diabetes og osteoporose. Disse fakta kan også anvendes på ortopædisk udfordrede personer, der gennemgår total hofteudskiftning eller kommer sig efter det.
Total hofteprotese (THR) eller total hofteprotese (THA) er en af de mest almindelige ortopædiske operationer, der udføres og er blevet betegnet som "århundredets operation". Det er blevet foreslået, at svækkelse og fysiske begrænsninger varede ved på lang sigt efter en THR, selv i fravær af smerte, med nedsat muskelstyrke, postural stabilitet og fleksibilitet. Disse faktorer ville indirekte påvirke en patients fysiske aktivitetsniveau, hvilket neutraliserer et af formålene med den totale hofteprotese. Reduktion i evnen til at være fysisk aktiv er en af grundene til, at en patient gennemgår en total hofteprotese, mens andre er smerter og handicap. Et af målene for ortopædkirurgen er at bringe en patient tilbage til et acceptabelt niveau af fysisk funktion og aktivitet efter operationen. Dette afhænger både af overholdelse af rehabiliteringsprogrammer og patientens evne. Det har tidligere vist sig, at der kun er en lille stigning i patienternes faktiske fysiske aktivitet efter THR-operationen, muligvis på grund af de livsstilsændringer, som patienterne har taget til sig for at håndtere deres tilstand, inden de gennemgår kirurgisk indgreb.
Fysioterapi er grundpillen i behandlingen af postoperative total hofteproteser, da den forsøger at løse problemerne med svækkelse, handicap og funktion. Brugen af fysioterapi som intervention enten før eller efter operationen er blevet undersøgt, med evidens for, at der er fordele ved resultatet. Postoperativ fysisk træning, som inkluderer fysioterapi, er gavnlig for patienter med en THR, selvom de har komorbiditeter. Det er blevet foreslået, at tidlige og sene postoperative protokoller bør omfatte løbebåndstræning, modstandstræning for quadriceps-musklerne, armintervaltræning med vægtbærende øvelser og excentrisk træning af hofteabduktorerne. Disse protokoller så ud til at give fordele for deltagerne, idet de øgede styrke, udholdenhed og balance. De kan dog muligvis ikke anvendes klinisk i det aktuelle socioøkonomiske scenario. Der er behov for effektive og enkle protokoller, som kan implementeres på tværs af en række patientgrupper på en omkostningseffektiv måde.
Efter at have gennemgået de nødvendige genoptræningsprogrammer efter større operationer, synes der at være et hul i den tilgængelige litteratur med hensyn til forbedring og opretholdelse af fysisk aktivitetsniveau. Hvis fysisk aktivitet er en nøglekomponent i en sund livsstil, vil fremme og overvågning af den forbedre og informere rehabiliteringsprocessen. Fremme af fysisk aktivitet har været vellykket i befolkninger, der bruger skridttællere som motiverende redskaber. Selvom disse indgreb er blevet implementeret bredt, er der begrænset evidens specifikt i populationer efter ortopædisk kirurgi. Måske skyldes det, at rehabilitering til 'sunde' aktivitetsniveauer ikke er blevet set som et vigtigt mål for rehabiliteringsprocessen, og enkel funktionel restitution er alt, hvad der har været målrettet.
'Deltagelse' som defineret i Verdenssundhedsorganisationens internationale klassifikation af funktions-, handicap- og sundhedsklassifikationstræ vedrører individers frie levende aktivitet. Målingen af deltagelse er vanskelig, undtagen gennem en spørgeskemabaseret tilgang. For at overvinde den subjektive karakter af spørgeskemaer er der udviklet kropsbårne monitorer, der tillader kvantificering af aspekter af kropsholdning og skridtaktivitet. Mens målingen af evner går et stykke hen imod at forstå de positive fordele ved hofteprotese som en intervention, ville viden om frilevende aktivitet betydeligt udvide klinikerens/sundhedsprofessionelles forståelse af patientens helbredelse efter operationen. Konventionelle værktøjer til at vurdere deltagelse omfatter spørgeskemaer såsom SF36, WOMAC, UCLA, Hip dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score, Harris Hip Score og Oxford Hip Score. Objektiv måling af fysisk aktivitet (f.eks. ved hjælp af kropsbårne monitorer) fjerner subjektiviteten af spørgeskemaer. Der er helt klart en omkostnings- og tidsimplikation for brugen af overvågningsudstyr, så det er vigtigt, at de giver yderligere, værdifuld information om frilevende fysisk aktivitet sammenlignet med hurtige at implementere og let tilgængelige spørgeskemaer.
Moderne skridttællere er små, brugervenlige og relativt billige (ca. £20), hvilket giver et passende værktøj til bred brug. Skridttællere kan bruges både som et middel til at give motivation til øget fysisk aktivitet og som en overvågningsenhed til at kvantificere denne aktivitet. Brugen af sådanne anordninger inden for interventioner for at øge fysisk aktivitet skal være baseret på bevis for effektivitet. Det er blevet fastslået, at antallet af trin opnået på en dag kan bruges til at kategorisere fysiske aktivitetsniveauer. Det 'trindefinerede livsstilsindeks' kategoriserer personer, der tager mindre end 5000 skridt/dag som stillesiddende, 5000-7499 skridt/dag som lavaktiv livsstil og mere end 7500 skridt/dag som fysisk aktive. De personer, der opfylder tærsklen på 7500+, ser ud til at opfylde anbefalingerne om moderat til kraftig fysisk aktivitet for sundhed. Det foreslås også, at opnåelse af 7000-8000 skridt om dagen er forbundet med at opnå 30 minutter om dagen med moderat til kraftig fysisk aktivitet. For at få en forståelse af step-vejledningens betydning er det fastslået, at 3000 akkumulerede målrettede skridt om dagen svarer til 30 minutters moderat fysisk aktivitet, som er den anbefalede daglige fysiske aktivitetskvotient for et godt helbred. Disse anbefalinger kan bruges som mål, ikke kun for raske personer, men også for andre, herunder ortopædisk udfordrede patienter, der kommer sig efter operationen.
I et tidligere observationsstudie (forskerholdet har fulgt total hofteprotesepatienter fra før operationen til 3 måneder efter operationen. I denne periode blev forholdet mellem fysisk aktivitetspræstation og aspekter af evne og aktivitetsbegrænsning målt under laboratorie-/kliniske forhold, og frilevende aktivitet blev registreret ved hjælp af en kropsbåret aktivitetsmonitor. Denne observationsundersøgelse afslørede en række fakta om genopretningsprocessen efter operationen:
- 3 måneder efter operationen var smerte generelt fraværende, og der var en forbedring i hoftestyrke og aerob udholdenhed. Imidlertid blev patienters hoftestyrke og aerobe udholdenhed, 3 måneder efter operationen, observeret at være langt under referenceværdierne for alder og køn matchede raske individer.
- Patienter, der var relativt aktive, før de gennemgik total hofteudskiftning, forblev relativt aktive ved 3 måneders opfølgning.
- Det gennemsnitlige antal skridt, som patienterne tog før operationen, var omkring 5200 skridt om dagen, og efter operationen ved 3 måneders opfølgning var ca. 5800 skridt om dagen.
- Imidlertid opnåede 46 % af patienterne mindre end 5000 skridt om dagen 3 måneder efter operationen.
- Der var en direkte sammenhæng mellem patientens udholdenhed og det fysiske aktivitetsniveau, som patienten opnåede ved 3 måneders opfølgning.
- Det blev også bemærket, at den gennemsnitlige tid brugt af forsøgspersonerne i stillesiddende stilling, dvs. siddende eller liggende, var minimalt reduceret pr. dag fra før operationen til 3 måneders opfølgning.
Mens nogle af patienterne kom sig til fysiske aktivitetsniveauer, der er forbundet med et godt helbred, gjorde en stor del det ikke. Behovet for en strategi for at øge den fysiske aktivitet inden for denne patientgruppe er klart. Tidligere eksempler på vellykkede skridttællerbaserede interventioner motiverer den nuværende undersøgelse, som har til formål at forbedre den fysiske aktivitets ydeevne mod niveauer, der er anerkendt som sundhedsopretholdende. De resultatmål, der blev brugt i observationsstudiet, vil blive gentaget for at muliggøre direkte sammenligning mellem undersøgelsesgrupper.
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge resultaterne af en skridttællerbaseret intervention for at forbedre det fysiske aktivitetsniveau og at undersøge, om der kunne være en crossover-effekt af ændringer i steppingaktivitet til hoftestyrke og -udholdenhed efter hofteproteseoperation.
Chief investigator har gennemgået uddannelse i god klinisk praksis og governance og har erfaring med at lave hospitalsbaseret forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow,Scotland, Det Forenede Kongerige
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær total hofteudskiftning
- Aldersgruppe mellem 60-80 år.
- Kan give informeret samtykke
- Kan vende tilbage til opfølgning
- Kunne læse og forstå engelsk og følge verbale og visuelle instruktioner
Ekskluderingskriterier:
Bilaterale totale hofteudskiftninger
- Enten hofte- eller knæudskiftning inden for de sidste 12 måneder
- Alvorlig lokomotorisk begrænsning på grund af kardio-respiratorisk dysfunktion
- Alvorlig bevægelsesforstyrrelse på grund af defekter i centralt eller perifert nervesystem
- Alvorlig bevægelsesbegrænsning på grund af spinal tilstand
- Svær bevægelsesbegrænsning på grund af funktionsnedsættelser i bevægeapparatet
- Diagnosticeret terminal
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe.
Naturlig progression baseret på Skridttælling registreres med en skridttæller i 12 uger.
|
|
|
Eksperimentel: Målrettet protokol med skridttæller
En trinbaseret målrettet protokol gives sammen med en skridttæller i 12 uger efter operationen.
|
12 ugers protokol baseret på målrettede trin gives til patienten sammen med en skridttæller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitet efter hofteudskiftning.
Tidsramme: præoperativ, Umiddelbart post-operativ, 1. uge efter operation og 3 måneder efter operation.
|
Fritlevende fysisk aktivitetspræstation vil blive registreret ved hjælp af et accelerometer (ActivPAL). En lille CE-mærket fysisk aktivitetsmonitor, ActivPAL (PAL Technologies Ltd. Glasgow, UK) vil blive fastgjort til det forreste lår (på det ikke-opererede ben) vha. et vandtæt kirurgisk bandagemateriale.
Denne skærm, med dokumenteret gyldighed, er 50 mm x 35 mm x 7 mm og vejer 30 g.
Fastgørelsen med forbindingen gør, at den kan bæres konstant uden at påvirke patientens aktivitet såsom vask/brusebad osv.
Dette forbliver på plads under optagelsens varighed.
Det kan optage dato i op til 7 dage.
Den tid, der er brugt oprejst, den tid, der er brugt til at træde og antallet af trin, der er taget, registreres kontinuerligt over flere dages perioder.
Interventionsgruppen vil blive opfordret til at øge deres fysiske aktivitetsniveau.
Dette vil være baseret på et mål for skridtaktivitet, og en skridttæller vil fungere som retningslinje for, hvor mange skridt der kræves pr. dag.
|
præoperativ, Umiddelbart post-operativ, 1. uge efter operation og 3 måneder efter operation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCU_ALARG_AJ_002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i hoften
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien