Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skridttællerbaseret indgreb efter total hofteudskiftning - en pilotundersøgelse

12. marts 2015 opdateret af: Ben Stansfield

En 12 ugers skridttæller-baseret gangintervention for at forbedre fysisk aktivitetspræstation efter total hofteudskiftning - en pilotundersøgelse

Total hofteudskiftning er designet til at lindre smerter, reducere invaliditet og forbedre funktion og fysisk aktivitetsniveau. Mens smerte, funktionsnedsættelse og funktion ofte måles efter operation, er faktisk fysisk aktivitet det ikke. Målet med genoptræning efter total hofteudskiftning ville være at opnå optimal styrke og bevægelsesområde ved hoften sammen med kumulativ udholdenhed og balance. Det tages for givet, at når funktionen er genoprettet, vender patienten tilbage til det fysiske aktivitetsniveau, der er forbundet med et godt helbred. I en tidligere undersøgelse udført af det samme hold blev det observeret, at patienter ved udgangen af ​​3 måneder efter hofteoperation ikke når de niveauer af fysisk aktivitet, som har vist sig at være gavnlige for helbredet. Fysioterapi spiller en vigtig rolle i at forbedre funktion og øge niveauet af fysisk aktivitet hos total hofteprotesepatienter, men der er begrænset litteratur til at underbygge denne påstand. Der er behov for at øge niveauet af fysisk aktivitet hos patienten efter total hofteudskiftning til niveauer, der er forbundet med godt helbred. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere en metode til at øge det fysiske aktivitetsniveau efter total hofteudskiftning ved hjælp af en skridttællerbaseret intervention over en periode på 3 måneder. Patienterne vil følge en skræddersyet progressiv stepping aktivitetsplan, der sigter på at etablere niveauer af fysisk aktivitet, der er forbundet med godt helbred. For fuldt ud at forstå restitutionsmønstre vil subjektive og objektive mål for hoftemusklernes styrke, bevægelsesområde ved hoften, overordnet udholdenhed, balance og patientens ganghastighed blive vurderet. Spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere livskvalitet både før og efter total hofteoperation. Patientens fysiske aktivitetsniveau vil blive målt med en fysisk aktivitetsmonitor. Denne undersøgelse vil blive afsluttet på Golden Jubilee National Hospital i Glasgow.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fysisk aktivitet kan defineres som den tid, der bruges på at engagere sig i ikke-siddende adfærd. Dette vil omfatte sidde til stående episoder, perioder brugt oprejst og perioder brugt på at træde. Fysisk aktivitet kan betragtes som en målrettet fri-livsaktivitet med store sundhedsmæssige fordele. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen defineres fysisk aktivitet som enhver kropslig bevægelse produceret af skeletmuskler, der kræver energiforbrug. Fysisk inaktivitet er blevet identificeret som den fjerde førende risikofaktor for global dødelighed, der forårsager anslået 3,2 millioner dødsfald globalt. Forbedring af fysisk aktivitetsniveau har en direkte og indirekte tilføjelseseffekt til at reducere forskellige følgesygdomme, som måske eller måske ikke eksisterer hos en patient, herunder hjertesygdomme, slagtilfælde, diabetes og osteoporose. Disse fakta kan også anvendes på ortopædisk udfordrede personer, der gennemgår total hofteudskiftning eller kommer sig efter det.

Total hofteprotese (THR) eller total hofteprotese (THA) er en af ​​de mest almindelige ortopædiske operationer, der udføres og er blevet betegnet som "århundredets operation". Det er blevet foreslået, at svækkelse og fysiske begrænsninger varede ved på lang sigt efter en THR, selv i fravær af smerte, med nedsat muskelstyrke, postural stabilitet og fleksibilitet. Disse faktorer ville indirekte påvirke en patients fysiske aktivitetsniveau, hvilket neutraliserer et af formålene med den totale hofteprotese. Reduktion i evnen til at være fysisk aktiv er en af ​​grundene til, at en patient gennemgår en total hofteprotese, mens andre er smerter og handicap. Et af målene for ortopædkirurgen er at bringe en patient tilbage til et acceptabelt niveau af fysisk funktion og aktivitet efter operationen. Dette afhænger både af overholdelse af rehabiliteringsprogrammer og patientens evne. Det har tidligere vist sig, at der kun er en lille stigning i patienternes faktiske fysiske aktivitet efter THR-operationen, muligvis på grund af de livsstilsændringer, som patienterne har taget til sig for at håndtere deres tilstand, inden de gennemgår kirurgisk indgreb.

Fysioterapi er grundpillen i behandlingen af ​​postoperative total hofteproteser, da den forsøger at løse problemerne med svækkelse, handicap og funktion. Brugen af ​​fysioterapi som intervention enten før eller efter operationen er blevet undersøgt, med evidens for, at der er fordele ved resultatet. Postoperativ fysisk træning, som inkluderer fysioterapi, er gavnlig for patienter med en THR, selvom de har komorbiditeter. Det er blevet foreslået, at tidlige og sene postoperative protokoller bør omfatte løbebåndstræning, modstandstræning for quadriceps-musklerne, armintervaltræning med vægtbærende øvelser og excentrisk træning af hofteabduktorerne. Disse protokoller så ud til at give fordele for deltagerne, idet de øgede styrke, udholdenhed og balance. De kan dog muligvis ikke anvendes klinisk i det aktuelle socioøkonomiske scenario. Der er behov for effektive og enkle protokoller, som kan implementeres på tværs af en række patientgrupper på en omkostningseffektiv måde.

Efter at have gennemgået de nødvendige genoptræningsprogrammer efter større operationer, synes der at være et hul i den tilgængelige litteratur med hensyn til forbedring og opretholdelse af fysisk aktivitetsniveau. Hvis fysisk aktivitet er en nøglekomponent i en sund livsstil, vil fremme og overvågning af den forbedre og informere rehabiliteringsprocessen. Fremme af fysisk aktivitet har været vellykket i befolkninger, der bruger skridttællere som motiverende redskaber. Selvom disse indgreb er blevet implementeret bredt, er der begrænset evidens specifikt i populationer efter ortopædisk kirurgi. Måske skyldes det, at rehabilitering til 'sunde' aktivitetsniveauer ikke er blevet set som et vigtigt mål for rehabiliteringsprocessen, og enkel funktionel restitution er alt, hvad der har været målrettet.

'Deltagelse' som defineret i Verdenssundhedsorganisationens internationale klassifikation af funktions-, handicap- og sundhedsklassifikationstræ vedrører individers frie levende aktivitet. Målingen af ​​deltagelse er vanskelig, undtagen gennem en spørgeskemabaseret tilgang. For at overvinde den subjektive karakter af spørgeskemaer er der udviklet kropsbårne monitorer, der tillader kvantificering af aspekter af kropsholdning og skridtaktivitet. Mens målingen af ​​evner går et stykke hen imod at forstå de positive fordele ved hofteprotese som en intervention, ville viden om frilevende aktivitet betydeligt udvide klinikerens/sundhedsprofessionelles forståelse af patientens helbredelse efter operationen. Konventionelle værktøjer til at vurdere deltagelse omfatter spørgeskemaer såsom SF36, WOMAC, UCLA, Hip dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score, Harris Hip Score og Oxford Hip Score. Objektiv måling af fysisk aktivitet (f.eks. ved hjælp af kropsbårne monitorer) fjerner subjektiviteten af ​​spørgeskemaer. Der er helt klart en omkostnings- og tidsimplikation for brugen af ​​overvågningsudstyr, så det er vigtigt, at de giver yderligere, værdifuld information om frilevende fysisk aktivitet sammenlignet med hurtige at implementere og let tilgængelige spørgeskemaer.

Moderne skridttællere er små, brugervenlige og relativt billige (ca. £20), hvilket giver et passende værktøj til bred brug. Skridttællere kan bruges både som et middel til at give motivation til øget fysisk aktivitet og som en overvågningsenhed til at kvantificere denne aktivitet. Brugen af ​​sådanne anordninger inden for interventioner for at øge fysisk aktivitet skal være baseret på bevis for effektivitet. Det er blevet fastslået, at antallet af trin opnået på en dag kan bruges til at kategorisere fysiske aktivitetsniveauer. Det 'trindefinerede livsstilsindeks' kategoriserer personer, der tager mindre end 5000 skridt/dag som stillesiddende, 5000-7499 skridt/dag som lavaktiv livsstil og mere end 7500 skridt/dag som fysisk aktive. De personer, der opfylder tærsklen på 7500+, ser ud til at opfylde anbefalingerne om moderat til kraftig fysisk aktivitet for sundhed. Det foreslås også, at opnåelse af 7000-8000 skridt om dagen er forbundet med at opnå 30 minutter om dagen med moderat til kraftig fysisk aktivitet. For at få en forståelse af step-vejledningens betydning er det fastslået, at 3000 akkumulerede målrettede skridt om dagen svarer til 30 minutters moderat fysisk aktivitet, som er den anbefalede daglige fysiske aktivitetskvotient for et godt helbred. Disse anbefalinger kan bruges som mål, ikke kun for raske personer, men også for andre, herunder ortopædisk udfordrede patienter, der kommer sig efter operationen.

I et tidligere observationsstudie (forskerholdet har fulgt total hofteprotesepatienter fra før operationen til 3 måneder efter operationen. I denne periode blev forholdet mellem fysisk aktivitetspræstation og aspekter af evne og aktivitetsbegrænsning målt under laboratorie-/kliniske forhold, og frilevende aktivitet blev registreret ved hjælp af en kropsbåret aktivitetsmonitor. Denne observationsundersøgelse afslørede en række fakta om genopretningsprocessen efter operationen:

  1. 3 måneder efter operationen var smerte generelt fraværende, og der var en forbedring i hoftestyrke og aerob udholdenhed. Imidlertid blev patienters hoftestyrke og aerobe udholdenhed, 3 måneder efter operationen, observeret at være langt under referenceværdierne for alder og køn matchede raske individer.
  2. Patienter, der var relativt aktive, før de gennemgik total hofteudskiftning, forblev relativt aktive ved 3 måneders opfølgning.
  3. Det gennemsnitlige antal skridt, som patienterne tog før operationen, var omkring 5200 skridt om dagen, og efter operationen ved 3 måneders opfølgning var ca. 5800 skridt om dagen.
  4. Imidlertid opnåede 46 % af patienterne mindre end 5000 skridt om dagen 3 måneder efter operationen.
  5. Der var en direkte sammenhæng mellem patientens udholdenhed og det fysiske aktivitetsniveau, som patienten opnåede ved 3 måneders opfølgning.
  6. Det blev også bemærket, at den gennemsnitlige tid brugt af forsøgspersonerne i stillesiddende stilling, dvs. siddende eller liggende, var minimalt reduceret pr. dag fra før operationen til 3 måneders opfølgning.

Mens nogle af patienterne kom sig til fysiske aktivitetsniveauer, der er forbundet med et godt helbred, gjorde en stor del det ikke. Behovet for en strategi for at øge den fysiske aktivitet inden for denne patientgruppe er klart. Tidligere eksempler på vellykkede skridttællerbaserede interventioner motiverer den nuværende undersøgelse, som har til formål at forbedre den fysiske aktivitets ydeevne mod niveauer, der er anerkendt som sundhedsopretholdende. De resultatmål, der blev brugt i observationsstudiet, vil blive gentaget for at muliggøre direkte sammenligning mellem undersøgelsesgrupper.

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge resultaterne af en skridttællerbaseret intervention for at forbedre det fysiske aktivitetsniveau og at undersøge, om der kunne være en crossover-effekt af ændringer i steppingaktivitet til hoftestyrke og -udholdenhed efter hofteproteseoperation.

Chief investigator har gennemgået uddannelse i god klinisk praksis og governance og har erfaring med at lave hospitalsbaseret forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær total hofteudskiftning
  • Aldersgruppe mellem 60-80 år.
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan vende tilbage til opfølgning
  • Kunne læse og forstå engelsk og følge verbale og visuelle instruktioner

Ekskluderingskriterier:

Bilaterale totale hofteudskiftninger

  • Enten hofte- eller knæudskiftning inden for de sidste 12 måneder
  • Alvorlig lokomotorisk begrænsning på grund af kardio-respiratorisk dysfunktion
  • Alvorlig bevægelsesforstyrrelse på grund af defekter i centralt eller perifert nervesystem
  • Alvorlig bevægelsesbegrænsning på grund af spinal tilstand
  • Svær bevægelsesbegrænsning på grund af funktionsnedsættelser i bevægeapparatet
  • Diagnosticeret terminal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe.
Naturlig progression baseret på Skridttælling registreres med en skridttæller i 12 uger.
Eksperimentel: Målrettet protokol med skridttæller
En trinbaseret målrettet protokol gives sammen med en skridttæller i 12 uger efter operationen.
12 ugers protokol baseret på målrettede trin gives til patienten sammen med en skridttæller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet efter hofteudskiftning.
Tidsramme: præoperativ, Umiddelbart post-operativ, 1. uge efter operation og 3 måneder efter operation.
Fritlevende fysisk aktivitetspræstation vil blive registreret ved hjælp af et accelerometer (ActivPAL). En lille CE-mærket fysisk aktivitetsmonitor, ActivPAL (PAL Technologies Ltd. Glasgow, UK) vil blive fastgjort til det forreste lår (på det ikke-opererede ben) vha. et vandtæt kirurgisk bandagemateriale. Denne skærm, med dokumenteret gyldighed, er 50 mm x 35 mm x 7 mm og vejer 30 g. Fastgørelsen med forbindingen gør, at den kan bæres konstant uden at påvirke patientens aktivitet såsom vask/brusebad osv. Dette forbliver på plads under optagelsens varighed. Det kan optage dato i op til 7 dage. Den tid, der er brugt oprejst, den tid, der er brugt til at træde og antallet af trin, der er taget, registreres kontinuerligt over flere dages perioder. Interventionsgruppen vil blive opfordret til at øge deres fysiske aktivitetsniveau. Dette vil være baseret på et mål for skridtaktivitet, og en skridttæller vil fungere som retningslinje for, hvor mange skridt der kræves pr. dag.
præoperativ, Umiddelbart post-operativ, 1. uge efter operation og 3 måneder efter operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCU_ALARG_AJ_002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i hoften

Abonner