- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01972594
Pedometerbasierte Intervention nach totalem Hüftersatz – eine Pilotstudie
Eine 12-wöchige schrittzählerbasierte Gehintervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität nach einem totalen Hüftersatz – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Körperliche Aktivität kann als die Zeit definiert werden, die mit nicht sitzendem Verhalten verbracht wird. Dazu gehören Episoden aus dem Sitzen im Stehen, Phasen, in denen Sie aufrecht stehen, und Phasen, die Sie im Gehen verbringen. Körperliche Aktivität kann als zielgerichtete freie Lebensaktivität mit großen gesundheitlichen Vorteilen angesehen werden. Laut der Weltgesundheitsorganisation ist körperliche Aktivität definiert als jede Körperbewegung, die von Skelettmuskeln erzeugt wird und Energieaufwand erfordert. Körperliche Inaktivität wurde als vierthäufigster Risikofaktor für die globale Sterblichkeit identifiziert, der weltweit schätzungsweise 3,2 Millionen Todesfälle verursacht. Die Verbesserung der körperlichen Aktivität hat einen direkten und indirekten Zusatzeffekt bei der Verringerung verschiedener Komorbiditäten, die bei einem Patienten vorhanden sein können oder nicht, einschließlich Herzerkrankungen, Schlaganfall, Diabetes und Osteoporose. Diese Tatsachen können auch auf orthopädisch behinderte Personen angewendet werden, die sich einer totalen Hüftprothese unterziehen oder sich davon erholen.
Der totale Hüftersatz (THR) oder die totale Hüftarthroplastik (THA) ist eine der am häufigsten durchgeführten orthopädischen Operationen und wurde als "Operation des Jahrhunderts" bezeichnet. Es wurde vermutet, dass die Beeinträchtigung und körperlichen Einschränkungen auch ohne Schmerzen langfristig nach einer THR fortbestehen, mit reduzierter Muskelkraft, posturaler Stabilität und Flexibilität. Diese Faktoren würden indirekt die körperlichen Aktivitätsniveaus eines Patienten beeinflussen, was einen der Zwecke des totalen Hüftersatzes neutralisiert. Die Einschränkung der Fähigkeit, körperlich aktiv zu sein, ist einer der Gründe, warum sich ein Patient einer totalen Hüftprothese unterzieht, andere sind Schmerzen und Behinderungen. Eines der Ziele des orthopädischen Chirurgen ist es, einen Patienten nach der Operation wieder auf ein akzeptables Niveau körperlicher Funktion und Aktivität zu bringen. Dies hängt sowohl von der Einhaltung der Rehabilitationsprogramme als auch von der Fähigkeit des Patienten ab. Zuvor wurde festgestellt, dass die tatsächliche körperliche Aktivität der Patienten nach einer THR-Operation nur geringfügig zunimmt, möglicherweise aufgrund der Änderungen des Lebensstils, die von den Patienten vorgenommen wurden, um ihren Zustand vor dem chirurgischen Eingriff zu bewältigen.
Physiotherapie ist die Hauptstütze der Behandlung von postoperativen Hüft-Totalendoprothesen, da sie versucht, die Probleme der Beeinträchtigung, Behinderung und Funktion anzugehen. Der Einsatz von Physiotherapie als Intervention entweder vor oder nach einer Operation wurde untersucht, wobei Hinweise darauf hindeuten, dass es Vorteile für das Ergebnis gibt. Postoperatives körperliches Training, einschließlich Physiotherapie, ist für Patienten mit einer THR von Vorteil, auch wenn sie Komorbiditäten haben. Es wurde vorgeschlagen, dass frühe und späte postoperative Protokolle Laufbandtraining, Widerstandstraining für die Quadrizepsmuskulatur, Armintervalltraining mit Gewichtsbelastungsübungen und exzentrisches Training der Hüftabduktoren umfassen sollten. Diese Protokolle schienen den Teilnehmern Vorteile zu bieten, indem sie Kraft, Ausdauer und Gleichgewicht steigerten. Sie sind jedoch im aktuellen sozioökonomischen Szenario möglicherweise nicht klinisch anwendbar. Es besteht ein Bedarf an effektiven und einfachen Protokollen, die für eine Reihe von Patientengruppen auf kostengünstige Weise implementiert werden können.
Nach Durchführung der erforderlichen Rehabilitationsprogramme nach einer größeren Operation scheint es eine Lücke in der verfügbaren Literatur hinsichtlich der Verbesserung und Aufrechterhaltung des körperlichen Aktivitätsniveaus zu geben. Wenn körperliche Aktivität eine Schlüsselkomponente eines gesunden Lebensstils ist, dann würde ihre Förderung und Überwachung den Rehabilitationsprozess verbessern und informieren. Die Förderung körperlicher Aktivität war in Bevölkerungsgruppen erfolgreich, die Schrittzähler als Motivationsinstrumente verwendeten. Obwohl diese Eingriffe weit verbreitet sind, gibt es nur begrenzte Evidenz speziell in Populationen nach orthopädischen Eingriffen. Vielleicht liegt dies daran, dass die Wiederherstellung eines „gesunden“ Aktivitätsniveaus nicht als wichtiges Ziel des Rehabilitationsprozesses angesehen wurde und lediglich eine einfache funktionelle Wiederherstellung angestrebt wurde.
„Teilhabe“ im Sinne der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit der Weltgesundheitsorganisation bezieht sich auf die frei lebende Aktivität von Einzelpersonen. Die Messung der Teilnahme ist schwierig, außer durch einen auf Fragebögen basierenden Ansatz. Um die subjektive Natur von Fragebögen zu überwinden, wurden am Körper getragene Monitore entwickelt, die die Quantifizierung von Aspekten der Körperhaltung und Schrittaktivität ermöglichen. Während die Messung der Fähigkeit dazu beiträgt, die positiven Vorteile des Hüftgelenkersatzes als Intervention zu verstehen, würde das Wissen über Aktivitäten im freien Leben das Verständnis des Klinikers/medizinischen Fachpersonals für die Genesung des Patienten nach der Operation erheblich erweitern. Herkömmliche Instrumente zur Bewertung der Teilnahme umfassen Fragebögen wie SF36, WOMAC, UCLA, Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score, Harris Hip Score und Oxford Hip Score. Die objektive Messung der körperlichen Aktivität (z. B. mit am Körper getragenen Monitoren) beseitigt die Subjektivität von Fragebögen. Die Verwendung von Überwachungsgeräten ist eindeutig mit Kosten und Zeit verbunden, daher ist es wichtig, dass sie im Vergleich zu schnell zu implementierenden und leicht zugänglichen Fragebögen zusätzliche, wertvolle Informationen über die körperliche Aktivität im freien Leben liefern.
Moderne Schrittzähler sind klein, benutzerfreundlich und relativ kostengünstig (ungefähr 20 £) und bieten ein geeignetes Werkzeug für eine weit verbreitete Verwendung. Schrittzähler können sowohl als Mittel zur Motivation für verstärkte körperliche Aktivität als auch als Überwachungsgerät zur Quantifizierung dieser Aktivität verwendet werden. Die Verwendung solcher Geräte im Rahmen von Interventionen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität muss auf Wirksamkeitsnachweisen beruhen. Es wurde festgestellt, dass die Anzahl der an einem Tag erreichten Schritte zur Kategorisierung des körperlichen Aktivitätsniveaus verwendet werden kann. Der „schrittdefinierte Lebensstilindex“ kategorisiert Personen, die weniger als 5000 Schritte/Tag als sitzend, 5000-7499 Schritte/Tag als wenig aktiven Lebensstil und mehr als 7500 Schritte/Tag als körperlich aktiv unternehmen. Diejenigen Personen, die die Schwelle von 7500+ erreichen, scheinen die Gesundheitsempfehlungen für moderate bis kräftige körperliche Aktivität zu erfüllen. Es wird auch vorgeschlagen, dass das Erreichen von 7000-8000 Schritten pro Tag mit dem Erreichen von 30 Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität pro Tag verbunden ist. Um die Bedeutung der Stepping-Richtlinien zu verstehen, wurde festgestellt, dass 3000 akkumulierte zielgerichtete Schritte pro Tag 30 Minuten moderater körperlicher Aktivität entsprechen, was dem empfohlenen täglichen Quotienten für körperliche Aktivität für eine gute Gesundheit entspricht. Diese Empfehlungen können als Ziele nicht nur für gesunde Personen, sondern auch für andere, einschließlich orthopädisch behinderter Patienten, die sich von einer Operation erholen, verwendet werden.
In einer früheren Beobachtungsstudie (das Forschungsteam hat Patienten mit totalem Hüftersatz von vor der Operation bis 3 Monate nach der Operation begleitet. In diesem Zeitraum wurde der Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivitätsleistung und Aspekten der Leistungsfähigkeit und Aktivitätseinschränkung unter Labor-/Klinikbedingungen gemessen und die Aktivität im freien Leben mit einem am Körper getragenen Aktivitätsmonitor aufgezeichnet. Diese Beobachtungsstudie enthüllte eine Reihe von Fakten über den Genesungsprozess nach der Operation:
- 3 Monate nach der Operation waren im Allgemeinen keine Schmerzen mehr vorhanden und es gab eine Verbesserung der Hüftkraft und der aeroben Ausdauer. Es wurde jedoch beobachtet, dass die Hüftkraft und die aerobe Ausdauer der Patienten 3 Monate nach der Operation weit unter den Referenzwerten von gesunden Personen gleichen Alters und Geschlechts lagen.
- Patienten, die vor dem totalen Hüftersatz relativ aktiv waren, blieben bei der 3-monatigen Nachuntersuchung relativ aktiv.
- Die durchschnittliche Schrittzahl der Patienten vor der Operation betrug etwa 5200 Schritte pro Tag und nach der Operation bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten etwa 5800 Schritte pro Tag.
- Allerdings erreichen 46 % der Patienten 3 Monate nach der Operation weniger als 5000 Schritte pro Tag.
- Es bestand ein direkter Zusammenhang zwischen der Ausdauer eines Patienten und dem Grad der körperlichen Aktivität, den der Patient nach 3 Monaten Follow-up erreichte.
- Es wurde auch festgestellt, dass sich die durchschnittliche Zeit, die die Probanden in einer sitzenden Position verbrachten, d. h. im Sitzen oder Liegen, von der Zeit vor der Operation bis zur 3-Monats-Nachsorge pro Tag minimal reduziert hatte.
Während sich einige der Patienten auf körperliche Aktivitätsniveaus erholten, die mit guter Gesundheit in Verbindung gebracht werden, war dies bei einem großen Anteil nicht der Fall. Die Notwendigkeit einer Strategie zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei dieser Patientengruppe ist klar. Frühere Beispiele erfolgreicher schrittzählerbasierter Interventionen motivieren die aktuelle Studie, die darauf abzielt, die körperliche Aktivitätsleistung auf ein Niveau zu verbessern, das als gesundheitserhaltend anerkannt ist. Die in der Beobachtungsstudie verwendeten Ergebnismessungen werden wiederholt, um einen direkten Vergleich zwischen den Studiengruppen zu ermöglichen.
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Ergebnisse einer schrittzählerbasierten Intervention zur Verbesserung des körperlichen Aktivitätsniveaus zu untersuchen und zu untersuchen, ob es nach einer Hüftgelenksersatzoperation einen Crossover-Effekt von Änderungen der Schrittaktivität auf die Hüftkraft und -ausdauer geben könnte.
Der leitende Prüfarzt hat eine Ausbildung in guter klinischer Praxis und Governance absolviert und verfügt über Erfahrung in der Durchführung von Krankenhausforschung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Glasgow,Scotland, Vereinigtes Königreich
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärer totaler Hüftersatz
- Altersgruppe zwischen 60-80 Jahren.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Kann zur Nachverfolgung zurückkehren
- Kann Englisch lesen und verstehen und verbalen und visuellen Anweisungen folgen
Ausschlusskriterien:
Bilateraler totaler Hüftersatz
- Entweder Hüft- oder Kniegelenkersatz in den letzten 12 Monaten
- Schwere lokomotorische Einschränkung aufgrund von kardiorespiratorischer Dysfunktion
- Schwere Bewegungsstörungen aufgrund von Defiziten des zentralen oder peripheren Nervensystems
- Schwere lokomotorische Einschränkung aufgrund eines Zustands der Wirbelsäule
- Schwere Bewegungseinschränkungen aufgrund von muskuloskelettalen Behinderungen
- Terminal diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe.
Der natürliche Fortschritt basierend auf der Schrittzahl wird 12 Wochen lang mit einem Schrittzähler aufgezeichnet.
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Experimental: Gezieltes Protokoll mit Schrittzähler
Ein Schritt-basiertes gezieltes Protokoll wird zusammen mit einem Schrittzähler für 12 Wochen nach der Operation gegeben.
|
12-Wochen-Protokoll basierend auf gezielten Schritten wird dem Patienten zusammen mit einem Schrittzähler gegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der körperlichen Aktivität nach Hüftersatz.
Zeitfenster: präoperativ, unmittelbar nach der Operation, 1. Woche nach der Operation und 3 Monate nach der Operation.
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Die körperliche Aktivität im Freileben wird mit einem Beschleunigungsmesser (ActivPAL) aufgezeichnet. Ein kleiner CE-gekennzeichneter Monitor für körperliche Aktivität, ActivPAL (PAL Technologies Ltd. Glasgow, UK), wird am vorderen Oberschenkel (des nicht operierten Beins) befestigt ein wasserdichtes chirurgisches Verbandsmaterial.
Dieser Monitor mit nachgewiesener Gültigkeit ist 50 mm x 35 mm x 7 mm groß und wiegt 30 g.
Die Fixierung mit dem Verband ermöglicht ein kontinuierliches Tragen ohne Beeinträchtigung der Patientenaktivität wie Waschen / Duschen etc.
Diese bleibt für die Dauer der Aufzeichnung bestehen.
Es kann das Datum für bis zu 7 Tage aufzeichnen.
Die Standzeit, die Standzeit und die Anzahl der zurückgelegten Schritte werden kontinuierlich über mehrere Tage aufgezeichnet.
Die Interventionsgruppe wird ermutigt, ihre körperliche Aktivität zu steigern.
Dies basiert auf einer Messung der Schrittaktivität und ein Schrittzähler dient als Richtlinie dafür, wie viele Schritte pro Tag erforderlich sind.
|
präoperativ, unmittelbar nach der Operation, 1. Woche nach der Operation und 3 Monate nach der Operation.
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Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCU_ALARG_AJ_002
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