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子宮頸部の浸潤性局所進行癌におけるシスプラチンおよびゲムシタビンによる導入化学療法とそれに続く化学放射線療法または根治的化学放射線療法による治療の非比較研究。 (CIRCE)

2014年7月14日 更新者：Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

子宮頸部の浸潤性局所進行癌におけるシスプラチンおよびゲムシタビンによる導入化学療法とそれに続く化学放射線療法または根治的化学放射線療法による治療の第II相、前向き、無作為化、非比較研究。

この第 II 相試験の目的は、シスプラチンとゲムシタビンによる導入化学療法とそれに続く化学放射線療法および根治的化学放射線療法で治療された子宮頸部の浸潤性局所進行がんと診断された患者の生存率を決定することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 組織学的に子宮頸部の進行癌が確認された。
  2. 根治的化学放射線療法の適応;
  3. -RECIST 1.1（固形腫瘍の反応評価基準）基準による測定可能な疾患;
  4. 18歳から70歳までの年齢;
  5. -検査値によって定義された適切な骨髄および臓器機能;
  6. 傍大動脈リンパ節に疾患の証拠がない;

除外基準:

  1. -化学療法または放射線療法による以前の治療
  2. 原発腫瘍に対する以前の手術;
  3. 遠隔転移;
  4. -Eastern Cooperative Oncology Groupによるパフォーマンスステータスが2より大きい;
  5. -National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 3.0 によるグレード 2 を超える末梢神経障害;
  6. -重大な心臓病（病歴および/または活動性疾患）;
  7. ホルモン療法を含むがんのその他の治療;
  8. 研究者の意見では、患者が研究要件を満たすことを妨げる精神障害または依存症またはその他の状態;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：化学誘導
シスプラチンとゲムシタビンを 3 サイクル、続いてシスプラチン、放射線療法、小線源治療
薬：シスプラチン
50 mg/m2 - 1 日目
薬：ゲムシタビン
1日目と8日目にゲムシタビン1000mg/m2。
放射線：放射線治療
45グレイ
放射線：小線源治療
80グレイ
アクティブコンパレータ：化学放射線療法
シスプラチン、放射線療法および小線源治療
放射線：放射線治療
45グレイ
放射線：小線源治療
80グレイ
薬：シスプラチン
放射線治療期間の 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、36 日目にシスプラチン 40 mg/m2。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存
時間枠：無作為化から治療終了まで - 最大 36 か月。
無作為化から治療終了まで - 最大 36 か月。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
回答率
時間枠：治療終了から36ヶ月。
治療終了から36ヶ月。
局所疾患制御率
時間枠：治療終了から36ヶ月。
治療終了から36ヶ月。
両腕の急性および慢性毒性
時間枠：無作為化から治療終了まで。
無作為化から治療終了まで。
全生存
時間枠：治療終了から36ヶ月。
治療終了から36ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Maria Del Pilar Estevez Diz, MD、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (予想される)

2017年4月1日

研究の完了 (予想される)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月14日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NP 217/2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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