Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-vergelijkende studie van behandeling met inductiechemotherapie met cisplatine en gemcitabine gevolgd door chemoradiatie of definitieve chemoradiatie bij invasieve lokaal gevorderde carcinomen van de baarmoederhals. (CIRCE)

14 juli 2014 bijgewerkt door: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Fase II, prospectieve, gerandomiseerde, niet-vergelijkende studie van behandeling met inductiechemotherapie met cisplatine en gemcitabine gevolgd door chemoradiatie of definitieve chemoradiatie bij invasieve lokaal gevorderde carcinomen van de baarmoederhals.

Het doel van deze fase II-studie is het bepalen van de overlevingsvrije ziekte van patiënten bij wie invasieve lokaal gevorderde carcinomen van de baarmoederhals zijn vastgesteld en die zijn behandeld met inductiechemotherapie met cisplatine en gemcitabine gevolgd door chemoradiatie en definitieve chemoradiatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gevorderd carcinoom van de baarmoederhals histologisch bevestigd.
  2. Indicatie voor definitieve chemoradiatiebehandeling;
  3. Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors);
  4. Leeftijd tussen 18 jaar en 70 jaar;
  5. Adequate beenmerg- en orgaanfunctie gedefinieerd door laboratoriumwaarden;
  6. Geen bewijs van ziekte in para-aortale lymfeklier;

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met chemotherapie of radiotherapie
  2. Eerdere operatie voor primaire tumor;
  3. Metastase op afstand;
  4. Prestatiestatus volgens Eastern Cooperative Oncology Group groter dan 2;
  5. Perifere neuropathie groter dan graad 2 door National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 3.0;
  6. Significante hartziekte (voorgeschiedenis van en/of actieve ziekte);
  7. Andere behandelingen voor kanker, waaronder hormoontherapie;
  8. Psychiatrische of verslavingsstoornissen of andere aandoeningen waardoor de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker niet aan de onderzoekseisen zou kunnen voldoen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemo-inductie
Cisplatine plus Gemcitabine gedurende 3 cycli gevolgd door cisplatine, radiotherapie en brachytherapie
Geneesmiddel: Cisplatine
50 mg/m2 - Dag 1
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2 op dag 1 en dag 8.
Straling: Radiotherapie
45 Gy
Straling: Brachytherapie
80 Gy
Actieve vergelijker: Chemoradiotherapie
Cisplatine, radiotherapie en brachytherapie
Straling: Radiotherapie
45 Gy
Straling: Brachytherapie
80 Gy
Geneesmiddel: cisplatine
Cisplatine 40 mg/m2 op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 36 van de radiotherapieperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot het einde van de behandeling - tot 36 maanden.
Vanaf de randomisatie tot het einde van de behandeling - tot 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden na het einde van de behandeling.
36 maanden na het einde van de behandeling.
Locoregionale ziektebestrijdingsgraad
Tijdsspanne: 36 maanden na het einde van de behandeling.
36 maanden na het einde van de behandeling.
Acute en chronische toxiciteit in beide armen
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot het einde van de behandeling.
Vanaf de randomisatie tot het einde van de behandeling.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden na het einde van de behandeling.
36 maanden na het einde van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Del Pilar Estevez Diz, MD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP 217/2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren