Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-jämförande studie av behandling med induktionskemoterapi med cisplatin och gemcitabin följt av kemoradiation eller definitiv kemoterapi vid invasiva lokalt avancerade karcinom i livmoderhalsen. (CIRCE)

14 juli 2014 uppdaterad av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Fas II, prospektiv, randomiserad, icke-jämförande studie av behandling med induktionskemoterapi med cisplatin och gemcitabin följt av kemoradiation eller definitiv kemoradiation vid invasiva lokalt avancerade karcinom i livmoderhalsen.

Syftet med denna fas II-studie är att fastställa den överlevnadsfria sjukdomen hos patienter som diagnostiserats med invasiva lokalt avancerade karcinom i livmoderhalsen som behandlats med induktionskemoterapi med cisplatin och gemcitabin följt av kemoradiation och definitiv kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Avancerat karcinom i livmoderhalsen histologiskt bekräftat.
  2. Indikation för definitiv kemoradiationsbehandling;
  3. Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kriterier;
  4. Ålder mellan 18 år och 70 år;
  5. Tillräcklig benmärgs- och organfunktion definierad av laboratorievärden;
  6. Inga tecken på sjukdom i para-aorta lymfkörtel;

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med kemoterapi eller strålbehandling
  2. Tidigare operation för primärtumör;
  3. Fjärrmetastaser;
  4. Prestationsstatus enligt Eastern Cooperative Oncology Group större än 2;
  5. Perifer neuropati större än grad 2 av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3.0;
  6. Signifikant hjärtsjukdom (historia av och/eller aktiv sjukdom);
  7. Annan behandling för cancer, inklusive hormonterapi;
  8. Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar eller andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra patienten från att uppfylla studiekraven;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemo-induktion
Cisplatin plus Gemcitabin i 3 cykler följt av Cisplatin, strålbehandling och brachyterapi
Läkemedel: Cisplatin
50 mg/m2 - Dag 1
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000mg/m2 dag 1 och dag 8.
Strålning: Strålbehandling
45 Gy
Strålning: Brachyterapi
80 Gy
Aktiv komparator: Kemoradioterapi
Cisplatin, strålbehandling och brachyterapi
Strålning: Strålbehandling
45 Gy
Strålning: Brachyterapi
80 Gy
Läkemedel: cisplatin
Cisplatin 40 mg/m2 på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 36 av strålbehandlingsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till slutet av behandlingen - upp till 36 månader.
Från randomisering till slutet av behandlingen - upp till 36 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 36 månader efter avslutad behandling.
36 månader efter avslutad behandling.
Lokoregional sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 36 månader efter avslutad behandling.
36 månader efter avslutad behandling.
Akut och kronisk toxicitet i båda armarna
Tidsram: Från randomiseringen till slutet av behandlingen.
Från randomiseringen till slutet av behandlingen.
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader efter avslutad behandling.
36 månader efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Del Pilar Estevez Diz, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP 217/2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera