Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nekomparativní studie léčby indukční chemoterapií cisplatinou a gemcitabinem s následnou chemoradiací nebo definitivní chemoradiací u invazivních lokálně pokročilých karcinomů děložního čípku. (CIRCE)

14. července 2014 aktualizováno: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Fáze II, prospektivní, randomizovaná, nekomparativní studie léčby indukční chemoterapií cisplatinou a gemcitabinem s následnou chemoradiací nebo definitivní chemoradiací u invazivních lokálně pokročilých karcinomů děložního čípku.

Účelem této studie fáze II je zjistit nemoc bez přežití u pacientek s diagnózou invazivních lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku léčených indukční chemoterapií cisplatinou a gemcitabinem s následnou chemoradiací a definitivní chemoradiací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený pokročilý karcinom děložního čípku.
  2. Indikace k definitivní chemoradiační léčbě;
  3. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů);
  4. Věk mezi 18 lety a 70 lety;
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů definovaná laboratorními hodnotami;
  6. Žádné známky onemocnění v paraaortální lymfatické uzlině;

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba chemoterapií nebo radioterapií
  2. Předchozí operace primárního nádoru;
  3. Vzdálené metastázy;
  4. Stav výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group větší než 2;
  5. Periferní neuropatie vyšší než stupeň 2 podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute;
  6. Významné srdeční onemocnění (anamnéza a/nebo aktivní onemocnění);
  7. Jiná léčba rakoviny, včetně hormonální terapie;
  8. Psychiatrické nebo návykové poruchy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi splnit požadavky studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoindukce
Cisplatina plus gemcitabin po dobu 3 cyklů s následnou cisplatinou, radioterapií a brachyterapií
Lék: Cisplatina
50 mg/m2 - 1. den
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 v den 1 a den 8.
Záření: Radioterapie
45 Gy
Záření: Brachyterapie
80 Gy
Aktivní komparátor: Chemoradioterapie
Cisplatina, radioterapie a brachyterapie
Záření: Radioterapie
45 Gy
Záření: Brachyterapie
80 Gy
Lék: cisplatina
Cisplatina 40 mg/m2 v den 1, den 8, den 15, den 22, den 36 radioterapeutického období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od randomizace do konce léčby - do 36 měsíců.
Od randomizace do konce léčby - do 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 36 měsíců po ukončení léčby.
36 měsíců po ukončení léčby.
Míra kontroly lokoregionálních chorob
Časové okno: 36 měsíců po ukončení léčby.
36 měsíců po ukončení léčby.
Akutní a chronická toxicita v obou ramenech
Časové okno: Od randomizace do konce léčby.
Od randomizace do konce léčby.
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců po ukončení léčby.
36 měsíců po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Del Pilar Estevez Diz, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP 217/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit