Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Несравнительное исследование лечения индукционной химиотерапией цисплатином и гемцитабином с последующей химиолучевой или окончательной химиолучевой терапией при инвазивных местно-распространенных карциномах шейки матки. (CIRCE)

14 июля 2014 г. обновлено: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Фаза II, проспективное, рандомизированное, несравнительное исследование лечения индукционной химиотерапией цисплатином и гемцитабином с последующей химиолучевой или окончательной химиолучевой терапией при инвазивных местно-распространенных карциномах шейки матки.

Цель этого исследования фазы II состоит в том, чтобы определить заболевание без выживаемости пациентов с диагнозом инвазивный местно-распространенный рак шейки матки, получавших индукционную химиотерапию цисплатином и гемцитабином с последующей химиолучевой терапией и окончательной химиолучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Рекрутинг
        • ICESP
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Прогрессирующая карцинома шейки матки подтверждена гистологически.
  2. Показания к радикальному химиолучевому лечению;
  3. Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST 1.1 (Критерии оценки ответа при солидных опухолях);
  4. Возраст от 18 до 70 лет;
  5. Адекватная функция костного мозга и органов, определяемая лабораторными показателями;
  6. Отсутствие признаков заболевания в парааортальном лимфатическом узле;

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение химиотерапией или лучевой терапией
  2. Предыдущая операция по поводу первичной опухоли;
  3. отдаленные метастазы;
  4. Статус работоспособности по данным Восточной кооперативной онкологической группы выше 2;
  5. Периферическая невропатия выше 2 степени по общим критериям токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 3.0;
  6. Значительное сердечное заболевание (в анамнезе и/или активное заболевание);
  7. Другое лечение рака, включая гормонотерапию;
  8. Психиатрические или аддиктивные расстройства или другие состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют выполнению пациентом требований исследования;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химио-индукция
Цисплатин плюс гемцитабин в течение 3 циклов, затем цисплатин, лучевая терапия и брахитерапия.
Лекарство: Цисплатин
50 мг/м2 - День 1
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин 1000 мг/м2 в 1-й и 8-й день.
Радиация: Лучевая терапия
45 Гр
Радиация: Брахитерапия
80 Гр
Активный компаратор: Химиолучевая терапия
Цисплатин, лучевая терапия и брахитерапия
Радиация: Лучевая терапия
45 Гр
Радиация: Брахитерапия
80 Гр
Лекарство: цисплатин
Цисплатин 40 мг/м2 в 1-й, 8-й, 15-й, 22-й, 36-й день периода лучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения - до 36 мес.
От рандомизации до окончания лечения - до 36 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 36 месяцев после окончания лечения.
36 месяцев после окончания лечения.
Локорегионарная скорость борьбы с болезнями
Временное ограничение: 36 месяцев после окончания лечения.
36 месяцев после окончания лечения.
Острая и хроническая токсичность на обеих руках
Временное ограничение: От рандомизации до окончания лечения.
От рандомизации до окончания лечения.
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев после окончания лечения.
36 месяцев после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Maria Del Pilar Estevez Diz, MD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP 217/2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться