Estudo não comparativo do tratamento com quimioterapia de indução com cisplatina e gencitabina seguida de quimiorradiação ou quimiorradiação definitiva em carcinomas invasivos localmente avançados do colo uterino. (CIRCE)
14 de julho de 2014 atualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Fase II, Estudo Prospectivo, Randomizado, Não Comparativo de Tratamento com Quimioterapia de Indução com Cisplatina e Gemcitabina Seguido de Quimiorradiação ou Quimioterapia Definitiva em Carcinomas Localmente Avançados Invasivos do Colo Uterino.
O objetivo deste estudo de fase II é determinar a sobrevida livre da doença de pacientes diagnosticados com carcinomas invasivos localmente avançados do colo uterino tratados com quimioterapia de indução com cisplatina e gencitabina seguida de quimiorradiação e quimiorradiação definitiva.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil
- Recrutamento
- ICESP
-
Contato:
- Maria Del Pilar Estevez Diz, MD
- Número de telefone: 55 11 3893-2000
- E-mail: pesquisa.clinica@icesp.org.br
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma avançado de colo uterino confirmado histologicamente.
- Indicação para tratamento definitivo de quimiorradiação;
- Doença mensurável pelos critérios RECIST 1.1 (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos);
- Idade entre 18 anos e 70 anos;
- Medula óssea e função orgânica adequadas definidas por valores laboratoriais;
- Não evidência de doença em linfonodo para-aórtico;
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com quimioterapia ou radioterapia
- Cirurgia prévia para tumor primário;
- Metástase à distância;
- Status de desempenho de acordo com o Eastern Cooperative Oncology Group maior que 2;
- Neuropatia periférica superior a grau 2 pelo National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 3.0;
- Doença Cardíaca Significativa (história de e/ou doença ativa);
- Outros tratamentos para câncer, incluindo hormonioterapia;
- Distúrbios psiquiátricos ou aditivos ou outras condições que, na opinião do investigador, impediriam o paciente de atender aos requisitos do estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioindução
Cisplatina mais Gemcitabina por 3 ciclos seguidos de Cisplatina, radioterapia e braquiterapia
|
50 mg/m2 - Dia 1
Gencitabina 1000mg/m2 no dia 1 e no dia 8.
45 Gy
80 Gy
|
|
Comparador Ativo: Quimiorradioterapia
Cisplatina, radioterapia e braquiterapia
|
45 Gy
80 Gy
Cisplatina 40 mg/m2 no dia 1, dia 8, dia 15, dia 22, dia 36 do período de radioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: Da randomização até o final do tratamento - até 36 meses.
|
Da randomização até o final do tratamento - até 36 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: 36 meses após o término do tratamento.
|
36 meses após o término do tratamento.
|
|
Taxa de controle da doença locorregional
Prazo: 36 meses após o término do tratamento.
|
36 meses após o término do tratamento.
|
|
Toxicidade aguda e crônica em ambos os braços
Prazo: Desde a randomização até o final do tratamento.
|
Desde a randomização até o final do tratamento.
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 36 meses após o término do tratamento.
|
36 meses após o término do tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Del Pilar Estevez Diz, MD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nunes de Arruda F, da Costa S, Bonadio R, Dornellas A, Pereira D, de Bock GH, Del Pilar Estevez Diz M. Quality of life of locally advanced cervical cancer patients after neoadjuvant chemotherapy followed by chemoradiation versus chemoradiation alone (CIRCE trial): a randomized phase II trial. Int J Gynecol Cancer. 2020 Jun;30(6):749-756. doi: 10.1136/ijgc-2019-001134. Epub 2020 Apr 21.
- da Costa SCS, Bonadio RC, Gabrielli FCG, Aranha AS, Dias Genta MLN, Miranda VC, de Freitas D, Abdo Filho E, Ferreira PAO, Machado KK, Scaranti M, Carvalho HA, Estevez-Diz MDP. Neoadjuvant Chemotherapy With Cisplatin and Gemcitabine Followed by Chemoradiation Versus Chemoradiation for Locally Advanced Cervical Cancer: A Randomized Phase II Trial. J Clin Oncol. 2019 Nov 20;37(33):3124-3131. doi: 10.1200/JCO.19.00674. Epub 2019 Aug 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- NP 217/2012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .