Ikke-komparativ studie av behandling med induksjonskjemoterapi med cisplatin og gemcitabin etterfulgt av kjemoradiasjon eller endelig kjemoterapi ved invasive lokalt avanserte karsinomer i livmorhalsen. (CIRCE)
14. juli 2014 oppdatert av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Fase II, prospektiv, randomisert, ikke-komparativ studie av behandling med induksjonskjemoterapi med cisplatin og gemcitabin etterfulgt av kjemoradiasjon eller endelig kjemoterapi ved invasive lokalt avanserte karsinomer i livmorhalsen.
Hensikten med denne fase II-studien er å bestemme den overlevelsesfrie sykdommen til pasienter diagnostisert med invasive lokalt avanserte karsinomer i livmorhalsen behandlet med induksjonskjemoterapi med cisplatin og gemcitabin etterfulgt av kjemoradiasjon og definitiv kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil
- Rekruttering
- ICESP
-
Ta kontakt med:
- Maria Del Pilar Estevez Diz, MD
- Telefonnummer: 55 11 3893-2000
- E-post: pesquisa.clinica@icesp.org.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert karsinom i livmor livmorhalsen histologisk bekreftet.
- Indikasjon for definitiv kjemoradiasjonsbehandling;
- Målbar sykdom ved RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kriterier;
- Alder mellom 18 år og 70 år;
- Tilstrekkelig benmarg og organfunksjon definert av laboratorieverdier;
- Ikke tegn på sykdom i para-aorta lymfeknute;
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med kjemoterapi eller strålebehandling
- Tidligere operasjon for primærtumor;
- Fjernmetastaser;
- Ytelsesstatus i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group større enn 2;
- Perifer nevropati større enn grad 2 av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 3.0;
- Betydelig hjertesykdom (historie med og/eller aktiv sykdom);
- Annen behandling for kreft, inkludert hormonterapi;
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstander som etter utrederens oppfatning vil hindre pasienten i å oppfylle studiekravene;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjemo-induksjon
Cisplatin pluss Gemcitabin i 3 sykluser etterfulgt av Cisplatin, strålebehandling og brakyterapi
|
50 mg/m2 - Dag 1
Gemcitabin 1000mg/m2 på dag 1 og dag 8.
45 Gy
80 Gy
|
|
Aktiv komparator: Kjemoradioterapi
Cisplatin, strålebehandling og brakyterapi
|
45 Gy
80 Gy
Cisplatin 40 mg/m2 på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 36 av strålebehandlingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringen til slutten av behandlingen - opptil 36 måneder.
|
Fra randomiseringen til slutten av behandlingen - opptil 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 36 måneder etter avsluttet behandling.
|
36 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Lokoregional sykdomskontrollrate
Tidsramme: 36 måneder etter avsluttet behandling.
|
36 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Akutt og kronisk toksisitet i begge armer
Tidsramme: Fra randomiseringen til slutten av behandlingen.
|
Fra randomiseringen til slutten av behandlingen.
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder etter avsluttet behandling.
|
36 måneder etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Del Pilar Estevez Diz, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nunes de Arruda F, da Costa S, Bonadio R, Dornellas A, Pereira D, de Bock GH, Del Pilar Estevez Diz M. Quality of life of locally advanced cervical cancer patients after neoadjuvant chemotherapy followed by chemoradiation versus chemoradiation alone (CIRCE trial): a randomized phase II trial. Int J Gynecol Cancer. 2020 Jun;30(6):749-756. doi: 10.1136/ijgc-2019-001134. Epub 2020 Apr 21.
- da Costa SCS, Bonadio RC, Gabrielli FCG, Aranha AS, Dias Genta MLN, Miranda VC, de Freitas D, Abdo Filho E, Ferreira PAO, Machado KK, Scaranti M, Carvalho HA, Estevez-Diz MDP. Neoadjuvant Chemotherapy With Cisplatin and Gemcitabine Followed by Chemoradiation Versus Chemoradiation for Locally Advanced Cervical Cancer: A Randomized Phase II Trial. J Clin Oncol. 2019 Nov 20;37(33):3124-3131. doi: 10.1200/JCO.19.00674. Epub 2019 Aug 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- NP 217/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .