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Nicht vergleichende Studie zur Behandlung mit Induktionschemotherapie mit Cisplatin und Gemcitabin, gefolgt von Radiochemotherapie oder endgültiger Radiochemotherapie bei invasiven, lokal fortgeschrittenen Karzinomen des Gebärmutterhalses. (CIRCE)

14. Juli 2014 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Phase II, prospektive, randomisierte, nicht vergleichende Studie zur Behandlung mit Induktionschemotherapie mit Cisplatin und Gemcitabin, gefolgt von Radiochemotherapie oder definitiver Radiochemotherapie bei invasiven, lokal fortgeschrittenen Karzinomen des Gebärmutterhalses.

Der Zweck dieser Phase-II-Studie ist die Bestimmung der Überlebensfreiheit von Patienten mit diagnostiziertem invasivem, lokal fortgeschrittenem Karzinom des Gebärmutterhalses, die mit einer Induktionschemotherapie mit Cisplatin und Gemcitabin, gefolgt von Radiochemotherapie und definitiver Radiochemotherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittenes Karzinom des Gebärmutterhalses histologisch bestätigt.
  2. Indikation für definitive Radiochemotherapie;
  3. Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors);
  4. Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  5. Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion definiert durch Laborwerte;
  6. Kein Anzeichen einer Krankheit im paraaortalen Lymphknoten;

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie
  2. Vorherige Operation für Primärtumor;
  3. Fernmetastasen;
  4. Leistungsstatus nach Eastern Cooperative Oncology Group größer als 2;
  5. Periphere Neuropathie größer als Grad 2 gemäß National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 3.0;
  6. Signifikante Herzerkrankung (Vorgeschichte und/oder aktive Erkrankung);
  7. Andere Krebsbehandlungen, einschließlich Hormontherapie;
  8. Psychiatrische oder Suchterkrankungen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemo-Induktion
Cisplatin plus Gemcitabin für 3 Zyklen, gefolgt von Cisplatin, Strahlentherapie und Brachytherapie
Arzneimittel: Cisplatin
50 mg/m2 - Tag 1
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m2 an Tag 1 und Tag 8.
Strahlung: Strahlentherapie
45 Gy
Strahlung: Brachytherapie
80 Gy
Aktiver Komparator: Radiochemotherapie
Cisplatin, Strahlentherapie und Brachytherapie
Strahlung: Strahlentherapie
45 Gy
Strahlung: Brachytherapie
80 Gy
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 40 mg/m2 an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 36 der Bestrahlungsperiode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung – bis zu 36 Monate.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung – bis zu 36 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 36 Monate nach Ende der Behandlung.
36 Monate nach Ende der Behandlung.
Lokoregionale Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 36 Monate nach Behandlungsende.
36 Monate nach Behandlungsende.
Akute und chronische Toxizität in beiden Armen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate nach Ende der Behandlung.
36 Monate nach Ende der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Del Pilar Estevez Diz, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP 217/2012

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